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Una prova in lesioni coronariche intermedie stabili e valori FFR della zona grigia (GzFFR)

2 marzo 2017 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Uno studio controllato randomizzato su lesioni coronariche intermedie stabili e valori FFR della zona grigia con valutazione dell'utilità diagnostica degli indici fisiologici coronarici invasivi e risonanza magnetica quantitativa della perfusione. Lo studio GzFFR

In questo studio randomizzato controllato su pazienti con angina stabile e malattia coronarica intermedia documentata con riserva di flusso frazionario (FFR) indeterminata o "zona grigia", randomizzeremo i pazienti alla sola terapia medica ottimale rispetto alla terapia medica ottimale con PCI e saranno seguiti per l'endpoint primario del controllo anginoso misurato dal Seattle Angina Questionnaire a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale derivata dalla pressione (FFR) è riconosciuta come il metodo gold standard per valutare il significato fisiologico delle lesioni angiograficamente intermedie. Esiste una zona grigia tra il cut-off originariamente convalidato per l'ischemia di <0,75 e il cut-off convenzionalmente adottato di ≤0,80. I dati pilota del nostro centro hanno suggerito che solo 1 arteria coronarica su 3 con valori di FFR nella zona grigia mostrano difetti di perfusione miocardica alla risonanza magnetica cardiaca da stress e altri hanno suggerito che gli esiti clinici nei pazienti con FFR nella zona grigia sono favorevoli con la sola terapia medica. Pertanto, lo stenting di tutte le lesioni con FFR della zona grigia (come attualmente raccomandato) può rappresentare un trattamento eccessivo e potrebbe attenuare il beneficio complessivo di una strategia FFR. In aggiunta a questo ci sono indici di resistenza derivati ​​dal flusso di gravità della stenosi che hanno un'accuratezza diagnostica superiore e possono essere utili per classificare correttamente i pazienti con FFR della zona grigia. In questo studio faremo un'analisi completa delle lesioni con valori FFR della zona grigia (0,75-0,82 inclusi) utilizzando indici di gravità derivati ​​da pressione iperemica invasiva, flusso e resistenza con MRI di perfusione 3T quantitativa e qualitativa per consentire l'identificazione dei migliori predittori invasivi di veri difetti di perfusione alla risonanza magnetica cardiaca 3T. I pazienti saranno randomizzati alla sola terapia medica ottimale rispetto alla terapia medica ottimale con PCI e seguiti per l'endpoint primario del controllo anginoso misurato dal Seattle Angina Questionnaire a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >18 anni
  2. Stenosi del diametro del 30-80% su QCA
  3. Angina stabile
  4. Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con sintomi stabili
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. STEMI entro 5 giorni
  2. Vasi tortuosi che renderebbero difficili o impossibili gli studi sui fili a pressione
  3. Vasi fortemente calcificati che renderebbero difficili o impossibili gli studi con filo di pressione
  4. Sintomi instabili che richiedono una gestione interventistica definitiva
  5. Claustrofobia grave
  6. Età >90 anni
  7. Aspettativa di vita <1 anno
  8. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min/1,73 m2
  9. Incapacità di sottoporsi a scansione MRI a causa di impianto metallico o pacemaker permanente incompatibile
  10. Asma grave o incapacità di ricevere in sicurezza un'infusione di adenosina
  11. Malattia del tronco comune sinistro ≤50% o se considerata clinicamente significativa dal cardiologo operante all'angiografia o all'ecografia intravascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia medica ottimale
I pazienti riceveranno prevenzione secondaria e terapia medica ottimale per controllare i loro sintomi anginosi secondo le linee guida internazionali senza PCI della loro lesione FFR della zona grigia
Droga: Terapia medica ottimale
La terapia medica ottimale consiste nella prevenzione secondaria che includerà statine ad alto dosaggio e aspirina, nonché terapia antianginosa secondo le linee guida internazionali di trattamento dell'ESC 2013 per l'angina stabile come segue; B-Blocker o Calcio-antagonista come agenti di prima linea e Nicorandil o Nitrati o Ranolazina come trattamento di seconda linea titolato contro i sintomi alla massima dose tollerata. Verranno prescritti ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina se i pazienti hanno anche una diagnosi di ipertensione, LVEF ≤40%, diabete o CKD, se del caso.
ACTIVE_COMPARATORE: PCI con terapia medica ottimale
I pazienti saranno sottoposti a PCI della loro lesione FFR della zona grigia e ad un'appropriata prevenzione secondaria. La terapia antianginosa verrà somministrata secondo i requisiti clinici secondo le linee guida internazionali.
Droga: Terapia medica ottimale
La terapia medica ottimale consiste nella prevenzione secondaria che includerà statine ad alto dosaggio e aspirina, nonché terapia antianginosa secondo le linee guida internazionali di trattamento dell'ESC 2013 per l'angina stabile come segue; B-Blocker o Calcio-antagonista come agenti di prima linea e Nicorandil o Nitrati o Ranolazina come trattamento di seconda linea titolato contro i sintomi alla massima dose tollerata. Verranno prescritti ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina se i pazienti hanno anche una diagnosi di ipertensione, LVEF ≤40%, diabete o CKD, se del caso.
Procedura: PCI
I pazienti saranno sottoposti ad angioplastica con palloncino e inserimento di stent coronarico per la loro lesione FFR della zona grigia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di angina secondo il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità anginosa misurata dal Seattle Angina Score a 3 mesi rispetto al basale nei pazienti randomizzati a PCI rispetto alla terapia medica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
MACE (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente e ictus) in pazienti randomizzati a PCI versus terapia medica.
3 e 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Infarto miocardico in pazienti randomizzati a PCI versus terapia medica.
3 e 12 mesi
Rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Rivascolarizzazione urgente della lesione FFR della zona grigia in pazienti randomizzati a PCI versus terapia medica.
3 e 12 mesi
Numero totale di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero totale di farmaci antianginosi nei pazienti randomizzati a PCI rispetto alla terapia medica.
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Collaboratori

British Heart Foundation
University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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