安定した中間冠状動脈病変とグレーゾーン FFR 値の試験 (GzFFR)
2017年3月2日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
侵襲性冠動脈生理学的指標と定量的灌流MRIの診断的有用性の評価による、安定した中間冠動脈病変とグレーゾーンFFR値の無作為化比較試験。 GzFFR研究
安定狭心症患者と不確定または「グレーゾーン」フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を伴う記録された中程度の冠動脈疾患を有する患者のこの無作為化比較試験では、患者を最適な内科療法のみと PCI による最適な内科療法のいずれかに無作為に割り付け、それらを追跡します。シアトル狭心症質問票によって 3 か月で測定された、狭心症コントロールの主要評価項目まで。
調査の概要
詳細な説明
圧力派生フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、血管造影上の中間病変の生理学的意義を評価するゴールド スタンダードな方法として認識されています。
当初検証された虚血のカットオフ値 <0.75 と従来採用されていたカットオフ値 ≤0.80 の間にはグレーゾーンが存在します。
私たちのセンターからのパイロットデータは、グレーゾーンFFR値を持つ冠動脈の3分の1のみがストレス心臓MRIで心筋灌流障害を示すことを示唆しており、他の人はグレーゾーンFFR患者の臨床転帰が医学療法のみで良好であることを示唆しています。
そのため、グレーゾーンFFR（現在推奨されている）を使用してすべての病変にステントを留置することは、過剰治療を意味する可能性があり、FFR戦略の全体的な利点を弱める可能性があります.
これに加えて、優れた診断精度を持ち、グレーゾーンFFRの患者を正しく分類するのに役立つ可能性がある、狭窄の重症度のフロー由来の抵抗指数があります。
この研究では、侵襲性充血圧、血流、および抵抗に由来する重症度の指標を定量的および定性的な 3T 灌流 MRI で使用して、グレーゾーン FFR 値 (0.75 ～ 0.82 を含む) を持つ病変を包括的に分析し、 3T 心臓 MRI での真の灌流障害。
患者は最適な内科療法単独と PCI による最適な内科療法に無作為に割り付けられ、シアトル狭心症アンケートで 3 か月で測定された狭心症コントロールの主要評価項目について追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow、Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- QCAで直径30～80%の狭窄
- 安定狭心症
- 症状が安定している非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 5日以内のSTEMI
- 圧力ワイヤーの研究を困難または不可能にする曲がりくねった血管
- 圧力ワイヤーの研究を困難または不可能にする重度の石灰化血管
- 決定的な介入管理を必要とする不安定な症状
- 重度の閉所恐怖症
- 年齢 >90 歳
- 平均余命 <1 年
- 推定糸球体濾過率 <30ml/分/1.73m2
- -金属インプラントまたは互換性のない永久ペースメーカーによるMRIスキャンを受けることができない
- 重度の喘息またはアデノシン注入を安全に受けることができない
- -左主幹疾患≤50％、または手術中の心臓専門医が血管造影または血管内超音波のいずれかで臨床的に重要であると見なした場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最適な治療法
患者は、グレーゾーンFFR病変のPCIなしで、国際ガイドラインに従って狭心症の症状を制御するための二次予防と最適な医学療法を受けます
|
最適な医学的治療は、高用量のスタチンとアスピリンを含む二次予防と、以下の安定狭心症の ESC 2013 国際治療ガイドラインによる抗狭心症治療で構成されます。 B-ブロッカーまたはカルシウムチャネル遮断薬を第一選択薬として、ニコランジルまたは硝酸塩またはラノラジンを第二選択薬として、症状に対して最大耐用量まで滴定した。
ACE 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、患者が高血圧症、LVEF ≤40%、糖尿病または必要に応じて CKD の診断も受けている場合に処方されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：最適な治療を伴う PCI
患者は、グレーゾーン FFR 病変の PCI と適切な二次予防を受けます。
抗狭心症療法は、国際ガイドラインに従って臨床要件に従って投与されます。
|
最適な医学的治療は、高用量のスタチンとアスピリンを含む二次予防と、以下の安定狭心症の ESC 2013 国際治療ガイドラインによる抗狭心症治療で構成されます。 B-ブロッカーまたはカルシウムチャネル遮断薬を第一選択薬として、ニコランジルまたは硝酸塩またはラノラジンを第二選択薬として、症状に対して最大耐用量まで滴定した。
ACE 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬は、患者が高血圧症、LVEF ≤40%、糖尿病または必要に応じて CKD の診断も受けている場合に処方されます。
患者は、グレーゾーンFFR病変に対してバルーン血管形成術と冠動脈ステント挿入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シアトル狭心症アンケートによる狭心症の状態
時間枠：3ヶ月
|
PCI対薬物療法に無作為化された患者のベースラインと比較した、3か月のシアトル狭心症スコアによって測定される狭心症の重症度。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
PCI 対薬物療法に無作為に割り付けられた患者における MACE (死亡、心筋梗塞、緊急血行再建術および脳卒中)。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
心筋梗塞
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
PCI 対薬物療法に無作為に割り付けられた患者の心筋梗塞。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
緊急血行再建術
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
PCI 対薬物療法に無作為に割り付けられた患者におけるグレーゾーン FFR 病変の緊急血行再建術。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
抗狭心症薬の総数
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
PCI対薬物療法にランダム化された患者における抗狭心症薬の総数。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith G Oldroyd, M.D.、National Health Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
安定狭心症の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
最適な治療法の臨床試験
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了