Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu stabiileissa keskitason sepelvaltimon leesioissa ja harmaaalueen FFR-arvoissa (GzFFR)

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus stabiileissa keskivaiheen sepelvaltimon leesioissa ja harmaaalueen FFR-arvoissa invasiivisten sepelvaltimon fysiologisten indeksien diagnostisen hyödyn arvioinnin ja kvantitatiivisen perfuusio-MRI:n avulla. GzFFR-tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja dokumentoitu keskivaiheinen sepelvaltimotauti, jolla on epämääräinen tai "harmaavyöhyke" fraktiaalinen virtausreservi (FFR), satunnaistamme potilaat joko yksinään optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon PCI:llä ja heitä seurataan. 3 kuukauden kohdalla Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä mitattuna ensisijaiseksi päätetapahtumaksi eli anginaaluksen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painejohdannainen fraktiovirtausreservi (FFR) on tunnustettu kultaiseksi standardimenetelmäksi angiografisesti välivaiheen leesioiden fysiologisen merkityksen arvioinnissa. Harmaa vyöhyke on alun perin validoidun iskemian < 0,75 rajan ja tavanomaisesti hyväksytyn ≤ 0,80 rajan välillä. Keskuksestamme saadut pilottitiedot ovat ehdottaneet, että vain joka kolmas sepelvaltimo, jolla on harmaaalueen FFR-arvot, osoittaa sydänlihaksen perfuusiohäiriöitä stressisydämen MRI-tutkimuksessa, ja muut ovat ehdottaneet, että kliiniset tulokset potilailla, joilla on harmaaalueen FFR, ovat suotuisia pelkällä lääkehoidolla. Sellaisenaan kaikkien leesioiden stentointi harmaavyöhykkeen FFR:llä (kuten tällä hetkellä suositellaan) voi edustaa ylihoitoa ja heikentää FFR-strategian yleishyötyä. Tämän lisäksi on olemassa virtauksesta johdettuja ahtauman vaikeusasteen vastusindeksit, joilla on ylivoimainen diagnostinen tarkkuus ja joista voi olla apua potilaiden, joilla on harmaaalueen FFR, luokittelu. Tässä tutkimuksessa analysoimme kattavasti leesiot harmaavyöhykkeen FFR-arvoilla (0,75-0,82 mukaan lukien) käyttämällä invasiivista hyperemiaa, virtausta ja resistanssista johdettuja vakavuusindeksejä kvantitatiivisella ja kvalitatiivisella 3T-perfuusio-MRI:llä, jotta voidaan tunnistaa parhaat invasiiviset ennustajat. todellisia perfuusiovirheitä 3T sydämen MRI:ssä. Potilaat satunnaistetaan saamaan optimaalista lääketieteellistä hoitoa yksin verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon PCI:llä ja seurataan ensisijaisen päätepisteen, anginaalin hallinnan, määrittämiseksi Seattlen anginakyselyllä mitattuna 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. 30-80 % halkaisijastenoosi QCA:ssa
  3. Stabiili angina
  4. Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), jolla on vakaat oireet
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. STEMI 5 päivän sisällä
  2. Mutkaiset suonet, jotka tekisivät painelangan tutkimukset vaikeaksi tai mahdottomaksi
  3. Voimakkaasti kalkkeutuneet suonet, jotka tekisivät painelangan tutkimukset vaikeaksi tai mahdottomaksi
  4. Epästabiilit oireet, jotka vaativat lopullista interventiohoitoa
  5. Vaikea klaustrofobia
  6. Ikä >90 vuotta
  7. Elinajanodote <1 vuosi
  8. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  9. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannausta metallisen implantin tai yhteensopimattoman pysyvän sydämentahdistimen vuoksi
  10. Vaikea astma tai kyvyttömyys saada turvallisesti adenosiini-infuusiota
  11. Vasemman runkovarren sairaus ≤50 % tai jos leikkauskardiologi pitää sitä kliinisesti merkittävänä joko angiografiassa tai suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat sekundaarista ennaltaehkäisyä ja optimaalista lääketieteellistä hoitoa anginaalisten oireidensa hallitsemiseksi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ilman heidän harmaaalueensa FFR-leesiotaan.
Lääke: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimal Medical -hoito koostuu sekundaarisesta ennaltaehkäisystä, joka sisältää suuriannoksisen statiini- ja aspiriiniannoksen sekä anginaalisen hoidon ESC 2013:n kansainvälisten stabiilin angina pectoriksen hoitosuositusten mukaisesti seuraavasti; B-salpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja ensimmäisen linjan lääkkeinä ja nikorandiili tai nitraatit tai ranolatsiini toisen linjan hoitona titrattu oireiden mukaan suurimman siedetyn annoksen mukaan. ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia määrätään, jos potilaalla on myös diagnosoitu hypertensio, LVEF ≤ 40 %, diabetes tai krooninen munuaistauti.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI optimaalisella lääketieteellisellä terapialla
Potilaille tehdään harmaa-alueen FFR-leesio PCI sekä asianmukainen sekundaarinen ehkäisy. Anginaalista hoitoa annetaan kliinisten vaatimusten mukaisesti kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimal Medical -hoito koostuu sekundaarisesta ennaltaehkäisystä, joka sisältää suuriannoksisen statiini- ja aspiriiniannoksen sekä anginaalisen hoidon ESC 2013:n kansainvälisten stabiilin angina pectoriksen hoitosuositusten mukaisesti seuraavasti; B-salpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja ensimmäisen linjan lääkkeinä ja nikorandiili tai nitraatit tai ranolatsiini toisen linjan hoitona titrattu oireiden mukaan suurimman siedetyn annoksen mukaan. ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia määrätään, jos potilaalla on myös diagnosoitu hypertensio, LVEF ≤ 40 %, diabetes tai krooninen munuaistauti.
Menettely: PCI
Potilaille tehdään palloangioplastia ja sepelvaltimostentti harmaaalueen FFR-leesion vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoris status Seattlen anginakyselyn mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Anginaalin vaikeusaste mitattuna Seattlen angina-pisteellä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka oli satunnaistettu PCI:hen verrattuna lääkehoitoon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
MACE (kuolema, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio ja aivohalvaus) potilailla, jotka on satunnaistettu PCI:hen verrattuna lääkehoitoon.
3 ja 12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Sydäninfarkti potilailla, jotka on satunnaistettu PCI:hen verrattuna lääkehoitoon.
3 ja 12 kuukautta
Kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Harmaan alueen FFR-leesion kiireellinen revaskularisaatio potilailla, jotka on satunnaistettu PCI:hen verrattuna lääkehoitoon.
3 ja 12 kuukautta
Anginaalisten lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Anginaalisten lääkkeiden kokonaismäärä potilailla, jotka on satunnaistettu PCI:hen verrattuna lääkehoitoon.
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Jubilee National Hospital

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optimaalinen lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa