Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba w stabilnych pośrednich uszkodzeniach wieńcowych i wartościach FFR w szarej strefie (GzFFR)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Randomizowana kontrolowana próba w stabilnych pośrednich zmianach wieńcowych i wartościach FFR w szarej strefie z oceną użyteczności diagnostycznej inwazyjnych wskaźników fizjologicznych naczyń wieńcowych i ilościowego MRI perfuzji. Badanie GzFFR

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i udokumentowaną pośrednią chorobą wieńcową z nieokreśloną lub „szarą strefą” frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) losowo przydzielimy pacjentów do grupy otrzymującej wyłącznie optymalną terapię medyczną lub optymalną terapię medyczną z PCI i będą oni obserwowani dla pierwszorzędowego punktu końcowego kontroli dławicy piersiowej, mierzonej za pomocą kwestionariusza Seattle Angina po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) oparta na ciśnieniu jest uznawana za złoty standard w ocenie fizjologicznego znaczenia angiograficznie pośrednich zmian. Szara strefa istnieje między pierwotnie zatwierdzonym punktem odcięcia dla niedokrwienia <0,75 a konwencjonalnie przyjętym punktem odcięcia ≤0,80. Dane pilotażowe z naszego ośrodka sugerują, że tylko 1 na 3 tętnice wieńcowe z wartościami FFR w szarej strefie wykazują defekty perfuzji mięśnia sercowego w stresowym rezonansie magnetycznym serca, a inne sugerują, że wyniki kliniczne u pacjentów z FFR w szarej strefie są korzystne przy samej terapii medycznej. W związku z tym stentowanie wszystkich zmian chorobowych za pomocą FFR w szarej strefie (zgodnie z obecnie zalecanymi) może oznaczać nadmierne leczenie i może osłabiać ogólne korzyści ze strategii FFR. Oprócz tego istnieją wskaźniki nasilenia zwężenia oparte na przepływie, które charakteryzują się większą dokładnością diagnostyczną i mogą być pomocne w prawidłowej klasyfikacji pacjentów z FFR w szarej strefie. W tym badaniu przeprowadzimy kompleksową analizę zmian chorobowych z wartościami FFR w szarej strefie (0,75-0,82 włącznie) przy użyciu inwazyjnych wskaźników nasilenia ciśnienia przekrwienia, przepływu i oporu z ilościowym i jakościowym MRI perfuzji 3T, aby umożliwić identyfikację najlepszych inwazyjnych predyktorów prawdziwe defekty perfuzji w 3T MRI serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie optymalną terapię medyczną w porównaniu do grupy otrzymującej optymalną terapię medyczną za pomocą PCI i obserwowani pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest kontrola dławicy piersiowej, mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >18 lat
  2. 30-80% zwężenie średnicy w QCA
  3. Stabilna dławica piersiowa
  4. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ze stabilnymi objawami
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. STEMI w ciągu 5 dni
  2. Naczynia kręte, które utrudniałyby lub uniemożliwiały badanie drutu ciśnieniowego
  3. Silnie zwapnione naczynia, które utrudniałyby lub uniemożliwiały badanie drutem ciśnieniowym
  4. Niestabilne objawy wymagające ostatecznego leczenia interwencyjnego
  5. Ciężka klaustrofobia
  6. Wiek >90 lat
  7. Oczekiwana długość życia <1 rok
  8. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
  9. Niemożność poddania się skanowaniu MRI z powodu metalowego implantu lub niekompatybilnego stałego stymulatora
  10. Ciężka astma lub niemożność bezpiecznego otrzymania wlewu adenozyny
  11. Choroba lewego pnia głównego ≤50% lub jeśli kardiolog prowadzący uzna ją za istotną klinicznie na podstawie angiografii lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci otrzymają profilaktykę wtórną i optymalną terapię medyczną w celu opanowania objawów dusznicy bolesnej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi bez PCI zmiany FFR w szarej strefie
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna obejmuje profilaktykę wtórną obejmującą wysokie dawki statyny i aspiryny, a także terapię przeciwdławicową zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ESC 2013 dotyczącymi leczenia stabilnej dławicy piersiowej w następujący sposób; B-bloker lub bloker kanału wapniowego jako leki pierwszego rzutu oraz nikorandyl lub azotany lub ranolazyna jako leczenie drugiego rzutu, miareczkowane przeciw objawom do maksymalnej tolerowanej dawki. Inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny będą przepisywane pacjentom z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, LVEF ≤40%, cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, jeśli to właściwe.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI z optymalną terapią medyczną
Pacjenci będą poddani PCI zmiany FFR w szarej strefie oraz odpowiedniej profilaktyce wtórnej. Terapia przeciwdławicowa będzie podawana zgodnie z wymaganiami klinicznymi zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna obejmuje profilaktykę wtórną obejmującą wysokie dawki statyny i aspiryny, a także terapię przeciwdławicową zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ESC 2013 dotyczącymi leczenia stabilnej dławicy piersiowej w następujący sposób; B-bloker lub bloker kanału wapniowego jako leki pierwszego rzutu oraz nikorandyl lub azotany lub ranolazyna jako leczenie drugiego rzutu, miareczkowane przeciw objawom do maksymalnej tolerowanej dawki. Inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny będą przepisywane pacjentom z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, LVEF ≤40%, cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, jeśli to właściwe.
Procedura: PCI
Pacjenci będą mieli angioplastykę balonową i wstawienie stentu wieńcowego w celu usunięcia zmiany FFR w szarej strefie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dławicy piersiowej zgodnie z kwestionariuszem dusznicy bolesnej Seattle
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie dławicy mierzone za pomocą skali Seattle Angina Score po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów zrandomizowanych do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja i udar mózgu) u pacjentów losowo przydzielonych do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego u pacjentów zrandomizowanych do PCI w porównaniu z leczeniem zachowawczym.
3 i 12 miesięcy
Pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pilna rewaskularyzacja zmiany FFR w szarej strefie u pacjentów zrandomizowanych do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 i 12 miesięcy
Całkowita liczba leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Całkowita liczba leków przeciwdławicowych u pacjentów przydzielonych losowo do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

British Heart Foundation
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Optymalna terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj