Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание стабильных промежуточных поражений коронарных артерий и значения FFR в серой зоне (GzFFR)

2 марта 2017 г. обновлено: Golden Jubilee National Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование при стабильных промежуточных поражениях коронарных артерий и значениях FFR серой зоны с оценкой диагностической полезности инвазивных физиологических показателей коронарных артерий и количественной МРТ перфузии. Исследование GzFFR

В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациентов со стабильной стенокардией и документально подтвержденным промежуточным поражением коронарных артерий с неопределенным или «серой зоной» фракционного резерва кровотока (FFR) мы будем рандомизировать пациентов либо для оптимальной медикаментозной терапии, либо для оптимальной медикаментозной терапии с ЧКВ, и они будут сопровождаться до первичной конечной точки контроля стенокардии, измеренной с помощью Сиэтлского опросника стенокардии через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фракционный резерв потока по давлению (FFR) признан золотым стандартом метода оценки физиологической значимости ангиографически промежуточных поражений. Существует серая зона между первоначально утвержденным пороговым значением для ишемии <0,75 и общепринятым пороговым значением ≤0,80. Пилотные данные из нашего центра показали, что только 1 из 3 коронарных артерий со значениями FFR в серой зоне демонстрируют дефекты перфузии миокарда на стресс-МРТ сердца, а другие предположили, что клинические результаты у пациентов с FFR в серой зоне благоприятны только при медикаментозной терапии. Таким образом, стентирование всех поражений серой зоной FFR (как в настоящее время рекомендуется) может представлять собой чрезмерное лечение и может ослабить общую пользу стратегии FFR. В дополнение к этому существуют индексы резистентности по кровотоку для тяжести стеноза, которые имеют более высокую диагностическую точность и могут быть полезны для правильной классификации пациентов с FFR серой зоны. В этом исследовании мы проведем всесторонний анализ поражений со значениями FFR в серой зоне (0,75-0,82 включительно) с использованием инвазивных гиперемических показателей давления, потока и сопротивления, полученных с помощью количественной и качественной 3T перфузионной МРТ, чтобы определить лучшие инвазивные предикторы истинные дефекты перфузии на 3Т МРТ сердца. Пациенты будут рандомизированы для выбора только оптимальной медикаментозной терапии по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией с ЧКВ и будут наблюдаться для первичной конечной точки контроля стенокардии, измеряемой Сиэтлским опросником стенокардии, через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты >18 лет
  2. Стеноз 30-80% диаметра на QCA
  3. Стабильная стенокардия
  4. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) со стабильными симптомами
  5. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ИМпST в течение 5 дней
  2. Извитые сосуды, которые затруднили бы или сделали бы невозможным исследования с помощью проволочной проволоки.
  3. Сильно кальцифицированные сосуды, которые затрудняют или делают невозможным исследование с помощью проволочной проволоки.
  4. Нестабильные симптомы, требующие окончательного интервенционного лечения
  5. Тяжелая клаустрофобия
  6. Возраст >90 лет
  7. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  9. Невозможность пройти МРТ из-за металлического имплантата или несовместимого постоянного кардиостимулятора
  10. Тяжелая астма или невозможность безопасного введения инфузии аденозина
  11. Болезнь левого ствола ≤50% или если оперирующий кардиолог сочтет ее клинически значимой по данным ангиографии или внутрисосудистого УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимальная медицинская терапия
Пациенты получат вторичную профилактику и оптимальную медикаментозную терапию для контроля своих симптомов стенокардии в соответствии с международными рекомендациями без ЧКВ их поражения серой зоны FFR.
Лекарство: Оптимальная медицинская терапия
Оптимальная медикаментозная терапия состоит из вторичной профилактики, которая будет включать высокие дозы статинов и аспирина, а также антиангинальную терапию в соответствии с международными рекомендациями по лечению стабильной стенокардии ESC 2013 следующим образом; B-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов в качестве препаратов первой линии и никорандил, или нитраты, или ранолазин в качестве терапии второй линии, титруемые в зависимости от симптомов до максимально переносимой дозы. Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина будут назначены, если у пациентов также будет диагностирована артериальная гипертензия, ФВ ЛЖ ≤40%, диабет или ХБП, где это уместно.
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ с оптимальной медицинской терапией
Пациентам будет проведено ЧКВ их поражения серой зоны FFR, а также соответствующая вторичная профилактика. Антиангинальная терапия будет проводиться в соответствии с клиническими требованиями в соответствии с международными рекомендациями.
Лекарство: Оптимальная медицинская терапия
Оптимальная медикаментозная терапия состоит из вторичной профилактики, которая будет включать высокие дозы статинов и аспирина, а также антиангинальную терапию в соответствии с международными рекомендациями по лечению стабильной стенокардии ESC 2013 следующим образом; B-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов в качестве препаратов первой линии и никорандил, или нитраты, или ранолазин в качестве терапии второй линии, титруемые в зависимости от симптомов до максимально переносимой дозы. Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина будут назначены, если у пациентов также будет диагностирована артериальная гипертензия, ФВ ЛЖ ≤40%, диабет или ХБП, где это уместно.
Процедура: PCI
Пациентам будет выполнена баллонная ангиопластика и коронарное стентирование при поражении FFR серой зоны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус стенокардии согласно Сиэтлскому опроснику стенокардии
Временное ограничение: 3 месяца
Тяжесть стенокардии, измеренная по шкале Seattle Angina Score через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем у пациентов, рандомизированных для ЧКВ в сравнении с медикаментозной терапией.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
MACE (смерть, инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация и инсульт) у пациентов, рандомизированных для ЧКВ по сравнению с медикаментозной терапией.
3 и 12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Инфаркт миокарда у пациентов, рандомизированных для ЧКВ по сравнению с медикаментозной терапией.
3 и 12 месяцев
Срочная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Срочная реваскуляризация поражения FFR серой зоны у пациентов, рандомизированных для ЧКВ в сравнении с медикаментозной терапией.
3 и 12 месяцев
Общее количество антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Общее количество антиангинальных препаратов у пациентов, рандомизированных для ЧКВ по сравнению с медикаментозной терапией.
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Golden Jubilee National Hospital

Соавторы

British Heart Foundation
University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимальная медицинская терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться