Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met stabiele tussentijdse coronaire laesies en FFR-waarden in de grijze zone (GzFFR)

2 maart 2017 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar stabiele tussentijdse coronaire laesies en FFR-waarden in de grijze zone met evaluatie van de diagnostische bruikbaarheid van invasieve coronaire fysiologische indices en kwantitatieve perfusie-MRI. De GzFFR-studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met stabiele angina en gedocumenteerde intermediaire coronaire ziekte met onbepaalde of "grijze zone" Fractional Flow Reserve (FFR) zullen we patiënten randomiseren naar ofwel optimale medische therapie alleen versus optimale medische therapie met PCI en ze zullen worden gevolgd omhoog voor het primaire eindpunt van angineuze controle zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door druk afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) wordt erkend als de gouden standaardmethode voor het beoordelen van de fysiologische significantie van angiografisch intermediaire laesies. Er bestaat een grijze zone tussen de oorspronkelijk gevalideerde grenswaarde voor ischemie van <0,75 en de conventioneel aangenomen grenswaarde van ≤0,80. Pilotgegevens van ons centrum hebben gesuggereerd dat slechts 1 op de 3 kransslagaders met FFR-waarden in de grijze zone myocardperfusiedefecten vertonen op stresscardiale MRI en anderen hebben gesuggereerd dat de klinische resultaten bij patiënten met FFR in de grijze zone gunstig zijn met alleen medische therapie. Als zodanig kan het plaatsen van alle laesies met FFR in de grijze zone (zoals momenteel wordt aanbevolen) neerkomen op overbehandeling en zou het algehele voordeel van een FFR-strategie kunnen verminderen. Daarnaast zijn er flow-afgeleide weerstandsindices van de ernst van de stenose die een superieure diagnostische nauwkeurigheid hebben en nuttig kunnen zijn bij het correct classificeren van patiënten met FFR in de grijze zone. In deze studie zullen we een uitgebreide analyse maken van laesies met FFR-waarden in de grijze zone (0,75-0,82 inclusief) met behulp van invasieve hyperemische druk, flow en weerstand afgeleide indices van ernst met kwantitatieve en kwalitatieve 3T perfusie MRI om identificatie van de beste invasieve voorspellers van echte perfusiedefecten op 3T cardiale MRI. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar optimale medische therapie alleen versus optimale medische therapie met PCI en worden opgevolgd voor het primaire eindpunt van angineuze controle zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >18 jaar
  2. 30-80% diameterstenose op QCA
  3. Stabiele angina pectoris
  4. Myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) met stabiele symptomen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. STEMI binnen 5 dagen
  2. Kronkelige vaten die drukdraadstudies moeilijk of onmogelijk zouden maken
  3. Zwaar verkalkte vaten die drukdraadstudies moeilijk of onmogelijk zouden maken
  4. Onstabiele symptomen die definitief ingrijpen vereisen
  5. Ernstige claustrofobie
  6. Leeftijd >90 jaar
  7. Levensverwachting <1 jaar
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mls/min/1,73m2
  9. Onvermogen om een ​​MRI-scan te ondergaan vanwege een metalen implantaat of een incompatibele permanente pacemaker
  10. Ernstige astma of onvermogen om veilig een adenosine-infuus te krijgen
  11. Linkerhoofdziekte ≤50% of indien klinisch significant geacht door de opererende cardioloog op angiografie of intravasculaire echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optimale medische therapie
Patiënten krijgen secundaire preventie en optimale medische therapie om hun anginasymptomen onder controle te houden volgens internationale richtlijnen zonder PCI van hun FFR-laesie in de grijze zone
Geneesmiddel: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie bestaat uit secundaire preventie, waaronder een hoge dosis statine en aspirine, evenals anti-angineuze therapie volgens de ESC 2013 internationale behandelrichtlijnen voor stabiele angina pectoris als volgt; B-blokker of calciumantagonist als eerstelijnsmiddelen en Nicorandil of Nitraten of Ranolazine als tweedelijnsbehandeling getitreerd tegen symptomen tot maximaal getolereerde dosis. ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers zullen worden voorgeschreven als patiënten ook de diagnose hypertensie, LVEF ≤40%, diabetes of CKD hebben, indien van toepassing.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI met optimale medische therapie
Patiënten ondergaan een PCI van hun FFR-laesie in de grijze zone, evenals passende secundaire preventie. Anti-angineuze therapie zal worden toegediend volgens de klinische vereisten volgens internationale richtlijnen.
Geneesmiddel: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie bestaat uit secundaire preventie, waaronder een hoge dosis statine en aspirine, evenals anti-angineuze therapie volgens de ESC 2013 internationale behandelrichtlijnen voor stabiele angina pectoris als volgt; B-blokker of calciumantagonist als eerstelijnsmiddelen en Nicorandil of Nitraten of Ranolazine als tweedelijnsbehandeling getitreerd tegen symptomen tot maximaal getolereerde dosis. ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers zullen worden voorgeschreven als patiënten ook de diagnose hypertensie, LVEF ≤40%, diabetes of CKD hebben, indien van toepassing.
Procedure: PGB
Patiënten zullen een ballonangioplastiek ondergaan en een coronaire stent inbrengen voor hun FFR-laesie in de grijze zone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina-status volgens de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Angineuze ernst zoals gemeten door de Seattle Angina Score na 3 maanden vergeleken met baseline bij patiënten gerandomiseerd naar PCI versus medische therapie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
MACE (Death, myocardinfarct, urgente revascularisatie en beroerte) bij patiënten gerandomiseerd naar PCI versus medische therapie.
3 en 12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Myocardinfarct bij patiënten gerandomiseerd naar PCI versus medische therapie.
3 en 12 maanden
Dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Dringende revascularisatie van de FFR-laesie in de grijze zone bij patiënten gerandomiseerd naar PCI versus medische therapie.
3 en 12 maanden
Totaal aantal anti-angineuze medicijnen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Totaal aantal anti-angineuze medicijnen bij patiënten gerandomiseerd naar PCI versus medische therapie.
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Medewerkers

British Heart Foundation
University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op Optimale medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren