检查出院 COPD 患者的肺康复
早期康复如何影响 COPD 患者以患者为中心的健康结果和心血管风险
研究概览
详细说明
目的：研究出院后早期肺康复 (PR) 对 QoL、肺/CV 结果和 AECOPD 住院的影响。
理由：除了 QoL 和运动耐量的典型改善外，研究表明 PR 可以提高自我效能和身体活动，同时降低稳定期 COPD 患者的 CV 风险。 AECOPD 后最近出院的患者代表生活质量、运动耐量、自我效能和体力活动大大降低的病情最严重的患者。 住院后 PR 究竟如何改善这些需要检查。
假设：接受早期 PR 的患者在出院后 6 个月内将改善 QoL、肺部/CV 结局并减少因 COPD 住院的情况。 与常规护理相比，PR 将提高自我效能、身体活动和 QoL，同时降低 CV 风险。
研究设计和受试者招募：所有因 AECOPD 入肺病房的患者都将被邀请参与该研究。 在入院期间被发现有急性心脏损伤、行动不便或居住在大埃德蒙顿地区以外的患者将被排除在外。 同意的患者随后将被随机分为三组之一：早期 PR 与晚期 PR 与常规护理。 随机分配至 PR 的患者将在出院后 1 个月（早期 PR；EPR）或 3 个月（晚期 PR；LPR）内被纳入 PR 计划。 由入院团队确定的最负责的医生将对接受常规护理的患者进行随访。 PR 小组将参加肺部健康中心的轻松呼吸计划，并将以典型方式完成该计划。 所有患者将在出院后 6 个月进行随访，并将接受访谈以评估疾病状况、管理审查以及是否有 AECOPD 复发或复发的病史。 入院和住院时间数据将通过电子病历获得。 患者评估将包括：生活质量、6 分钟步行、呼吸困难、自我效能、身体活动、脉搏波速度、血管功能、全身炎症（TNFα、MMP-2、IL-6 和 CRP）和 FeNO。 所有数据将在 PR 之前、之后和 6 个月后收集。 对照组将在相同的预定时间收集相同的数据。 有关方法的说明，请参见上文。
数据处理：数据将被输入到安全的匿名数据库中。
数据分析：PR 对 QoL、6 分钟步行、呼吸困难、自我效能、体力活动、脉搏波速度、血管功能、全身炎症和 eNO 的影响将使用多变量混合模型 MANOVA 和治疗进行分析（早期 PR 与. 晚期 PR 与常规护理）作为固定的组间变量和时间（前、即时发布、6 个月后）作为重复变量。
样本量：根据之前的工作，每组 50 个样本量（总共 150 个）足以检测 PR 后 QoL、6 分钟步行、PWV、呼吸困难和再入院率的组间差异（α=0.05， β=0.8)。 根据研究人员最近的工作，该样本可以检测到 PR 后身体活动的 10% 差异（α=0.05， β=0.8)。 一百五十名患者也将允许对 PR 的生理和心理反应进行分层。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有因 AECOPD 入肺病房的患者都将被邀请参与该研究。
排除标准：
- 入院时急性心脏损伤
- 流动性问题
- 居住在大埃德蒙顿地区以外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早期肺康复 (EPR)
随机分配到 EPR 的患者将在出院后 1 个月内参加肺部健康中心的 Breath Easy 肺康复 (PR) 计划。
他们将以典型的方式完成该计划。
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参加 PR 的患者将接受 6-8 周的康复计划。
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其他：晚期肺康复 (LPR)
随机分配至 LPR 的患者将在出院后 3 个月内参加肺部健康中心的 Breath Easy 肺康复 (PR) 计划。
他们将以典型的方式完成该计划。
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参加 PR 的患者将接受 6-8 周的康复计划。
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其他：日常护理
由入院团队确定的最负责的医生将对接受常规护理的患者进行随访。
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接受常规护理的患者将由入院团队确定的最负责的医生进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化 - 1
大体时间：生活质量基线的变化 - 8 周和 6 个月时为 1
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生活质量 - 1 将使用 COPD 评估工具进行评估。
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生活质量基线的变化 - 8 周和 6 个月时为 1
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血管功能的变化
大体时间：8 周和 6 个月时血管功能基线的变化
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血管功能将使用外周动脉张力 (PAT) 进行评估
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8 周和 6 个月时血管功能基线的变化
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中央和外周动脉僵硬度 (AS) 的变化
大体时间：8 周和 6 个月时中央和外周动脉僵硬度 (AS) 的基线变化
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动脉硬度将使用从颈动脉和股动脉（中央）以及颈动脉和桡动脉（外周）测量的脉搏波速度进行评估。
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8 周和 6 个月时中央和外周动脉僵硬度 (AS) 的基线变化
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生活质量的变化 - 2
大体时间：生活质量基线的变化 - 8 周和 6 个月时为 2
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生活质量 - 2 将使用 St. George 呼吸问卷进行评估。
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生活质量基线的变化 - 8 周和 6 个月时为 2
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生活质量的变化 - 3
大体时间：生活质量基线的变化 - 8 周和 6 个月时为 3
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生活质量 - 3 将使用 COPD 自我效能量表进行评估。
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生活质量基线的变化 - 8 周和 6 个月时为 3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物 (IL-6) 的变化
大体时间：8 周和 6 个月时基线 IL-6 的变化
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IL-6：是一种白细胞介素，可作为促炎和抗炎细胞因子。
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8 周和 6 个月时基线 IL-6 的变化
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炎症标志物（TNF-α）的变化
大体时间：8 周和 6 个月时基线 TNF-α 的变化
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肿瘤坏死因子-α
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8 周和 6 个月时基线 TNF-α 的变化
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炎症标志物 (MMP-2) 的变化
大体时间：8 周和 6 个月时基线 MMP-2 的变化
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MMP-2
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8 周和 6 个月时基线 MMP-2 的变化
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炎症标志物 (CRP) 的变化
大体时间：8 周和 6 个月时基线 CRP 的变化
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CRP：C反应蛋白是炎症的非特异性血清标志物（范围<8为正常）
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8 周和 6 个月时基线 CRP 的变化
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呼吸困难（气喘）的变化
大体时间：8 周和 6 个月时基线呼吸困难的变化
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将使用改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC) 评估呼吸困难（呼吸困难）
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8 周和 6 个月时基线呼吸困难的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00038838-2
- AIHS-CRIO Project Grant (其他标识符：Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
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肺康复 (PR)的临床试验
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