Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lungerehabilitering på udskrevne KOL-patienter

7. april 2021 opdateret af: University of Alberta

Hvordan påvirker tidlig rehabilitering patientcentrerede helbredsudfald og kardiovaskulær risiko hos KOL-patienter

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk lungesygdom, der primært skyldes rygning. KOL skaber en enorm byrde for sundhedsvæsenet, da sygdomsforværringer resulterer i hyppige, længerevarende indlæggelser. Selvom det oprindeligt blev betragtet som en lungespecifik sygdom, har data vist, at KOL er forbundet med betydelig kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed. Eksacerbationer af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i markant patientforværring og øget CV-risiko. Årsagen til den øgede CV-risiko ved stabil KOL og den overdrevne CV-risiko ved forværring af sygdommen er ukendt; det kan dog skyldes kronisk betændelse, som forværres med en opblussen af ​​sygdommen, og/eller kronisk inaktivitet, som tilsvarende forværres med sengeleje under en indlæggelse. På trods af KOLs indvirkning på sundhedsvæsenet, er der relativt få undersøgelser, der undersøger, hvordan KOL-indlæggelsesbehandling påvirker patientresultater, inflammation og CV-risiko. Sygdomshåndteringsprogrammer, såsom pulmonal rehabilitering og uddannelse i selvledelse af patienter, er en del af vejledende terapi for KOL; disse implementeres dog ikke regelmæssigt efter en hospitalsindlæggelse, og hvordan disse interventioner påvirker patientresultater, adfærd, fysisk aktivitet, betændelse og CV-risiko er ikke blevet velundersøgt. Det foreslåede langsigtede projekt vil undersøge, hvordan tidlig henvisning til programmer til behandling af kroniske sygdomme efter hospitalsudskrivning påvirker patientforløbet. Denne undersøgelse vil give uvurderlig information om ambulant behandling af en sygdom, som har en enorm indvirkning på sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge virkningen af ​​tidlig pulmonal rehabilitering (PR) efter hospitalsudskrivning på QoL, pulmonale/CV-udfald og AECOPD-indlæggelser.

Begrundelse: Ud over typiske forbedringer i QoL og træningstolerance har undersøgelser vist, at PR øger selveffektivitet og fysisk aktivitet, samtidig med at det reducerer CV-risikoen hos stabile KOL-patienter. Patienter, der for nylig er udskrevet fra hospitalet efter AECOPD, repræsenterer de sygeste patienter med stærkt reduceret QoL, træningstolerance, selveffektivitet og fysisk aktivitet. Præcis hvordan disse forbedres med PR efter en indlæggelse kræver undersøgelse.

Hypotese: Patienter, der modtager tidlig PR, vil have forbedret QoL, pulmonale/CV-resultater og færre indlæggelser for KOL i de 6 måneder efter hospitalsudskrivning. PR vil forbedre selveffektivitet, fysisk aktivitet og QoL og samtidig reducere CV-risiko sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsesdesign & emnerekruttering: Alle patienter indlagt på lungeafdelingen til en AECOPD vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der viser sig at have en akut hjerteskade under indlæggelse, mobilitetsproblemer eller ophold uden for det større Edmonton-område vil blive udelukket. Patienter, der samtykker, vil efterfølgende blive randomiseret i en af ​​tre grupper: tidlig PR versus sen PR versus sædvanlig pleje. Patienter, der er randomiseret til PR, vil blive indskrevet inden for 1 (Tidlig PR; EPR) eller 3 måneder (Sen PR; LPR) efter udskrivelsen i et PR-program. Normal pleje patienter vil blive fulgt op af deres mest ansvarlige læge som bestemt af det indlagte team. PR-gruppen vil blive tilmeldt Breathe Easy-programmet på Center for Lungesundhed og vil fortsætte gennem programmet på en typisk måde. Alle patienter vil blive fulgt op 6 måneder efter udskrivelsen og vil blive interviewet for at vurdere sygdomsstatus, ledelsesgennemgang og hvis der har været en historie med recidiv eller tilbagefald af AECOPD. Oplysninger om hospitalsindlæggelser og liggetid vil blive indhentet via elektroniske journaler. Patientvurderinger vil omfatte: livskvalitet, 6 minutters gang, dyspnø, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighed, vaskulær funktion, systemisk inflammation (TNFα, MMP-2, IL-6 og CRP) og FeNO. Alle data vil blive indsamlet før, umiddelbart efter og 6 måneder efter PR. Kontrolgruppen vil have de samme data indsamlet på samme planlagte tidspunkt. Se ovenfor for beskrivelser af metoder.

Datahåndtering: Data vil blive indtastet i en sikker anonymiseret database.

Dataanalyse: PR's indflydelse på QoL, 6 min gang, dyspnø, self-efficacy, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighed, vaskulær funktion, systemisk inflammation og eNO vil blive analyseret ved hjælp af en multivariat blandet model MANOVA med behandling (Tidlig-PR vs. Sen PR vs. sædvanlig pleje) er en fast variabel mellem gruppe og tid (før, umiddelbart efter, 6 måneder efter) som en gentaget variabel.

Prøvestørrelse: Baseret på tidligere arbejde vil en stikprøvestørrelse på 50 i hver gruppe (150 i alt) være tilstrækkelig til at påvise forskelle mellem grupper i QoL, 6 minutters gang, PWV, dyspnø og hospitalsgenindlæggelsesrater efter PR (α=0,05, β=0,8). Baseret på efterforskernes seneste arbejde kunne denne prøve detektere en 10 % forskel i fysisk aktivitet efter PR (α=0,05, β=0,8). Et hundrede og halvtreds patienter vil også give mulighed for stratificering af fysiologiske og psykologiske reaktioner med PR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på lungeafdelingen for en AECOPD vil blive tilbudt deltagelse i denne del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjerteskade under indlæggelse
  • Mobilitetsproblemer
  • Bopæl uden for det større Edmonton-område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tidlig lungerehabilitering (EPR)
Patienter randomiseret til EPJ vil blive tilmeldt Breath Easy lungerehabiliteringsprogrammet (PR) på Center for Lungesundhed inden for 1 måned efter udskrivelsen. De vil fortsætte gennem programmet på en typisk måde.
Andet: Lungerehabilitering (PR)
Patienter indskrevet i PR vil gennemgå et 6-8 ugers rehabiliteringsprogram.
ANDET: Sen lungerehabilitering (LPR)
Patienter randomiseret til LPR vil blive tilmeldt Breath Easy lungerehabiliteringsprogrammet (PR) på Center for Lungesundhed inden for 3 måneder efter udskrivelsen. De vil fortsætte gennem programmet på en typisk måde.
Andet: Lungerehabilitering (PR)
Patienter indskrevet i PR vil gennemgå et 6-8 ugers rehabiliteringsprogram.
ANDET: Sædvanlig pleje
Normal pleje patienter vil blive fulgt op af deres mest ansvarlige læge som bestemt af det indlagte team.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter indskrevet i sædvanlig pleje vil blive fulgt op af deres mest ansvarlige læge som fastlagt af det indlagte team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet - 1
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet - 1 ved 8 uger og 6 måneder
Livskvalitet - 1 vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment-værktøjet.
Ændring fra baseline livskvalitet - 1 ved 8 uger og 6 måneder
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline vaskulær funktion efter 8 uger og 6 måneder
Vaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonus (PAT)
Ændring fra baseline vaskulær funktion efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i central og perifer arteriel stivhed (AS)
Tidsramme: Ændring fra baseline central og perifer arteriel stivhed (AS) efter 8 uger og 6 måneder
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighed målt fra carotis og femorale (centrale) og carotis og radiale (perifere) arterier.
Ændring fra baseline central og perifer arteriel stivhed (AS) efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i livskvalitet - 2
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet - 2 efter 8 uger og 6 måneder
Livskvalitet - 2 vil blive vurderet ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire.
Ændring fra baseline livskvalitet - 2 efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i livskvalitet - 3
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet - 3 efter 8 uger og 6 måneder
Livskvalitet - 3 vil blive vurderet ved hjælp af COPD Self Efficacy Scale.
Ændring fra baseline livskvalitet - 3 efter 8 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk markør (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6 efter 8 uger og 6 måneder
IL-6: er et interleukin, der fungerer som både et pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin.
Ændring fra baseline IL-6 efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør (TNF-alfa)
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-alfa efter 8 uger og 6 måneder
TNF-alfa
Ændring fra baseline TNF-alfa efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i inflammatorisk markør (MMP-2)
Tidsramme: Skift fra baseline MMP-2 efter 8 uger og 6 måneder
MMP-2
Skift fra baseline MMP-2 efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 8 uger og 6 måneder
CRP: C-reaktivt protein er en ikke-specifik serummarkør for inflammation (interval <8 er normalt)
Ændring fra baseline CRP efter 8 uger og 6 måneder
Ændring i dyspnø (åndedræthed)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Dyspnø efter 8 uger og 6 måneder
Dyspnø (åndedræthed) vil blive vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC)
Ændring fra Baseline Dyspnø efter 8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (SKØN)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00038838-2
  • AIHS-CRIO Project Grant (Anden identifikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering (PR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner