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Examen de la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC dados de alta

7 de abril de 2021 actualizado por: University of Alberta

¿Cómo afecta la rehabilitación temprana los resultados de salud centrados en el paciente y el riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC?

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica causada principalmente por el tabaquismo. La EPOC crea una enorme carga para el sistema de salud, ya que las exacerbaciones de la enfermedad resultan en hospitalizaciones frecuentes y prolongadas. Si bien originalmente se consideró una enfermedad específica del pulmón, los datos han demostrado que la EPOC se asocia con una morbilidad y mortalidad cardiovascular (CV) sustancial. Las exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización dan como resultado un marcado deterioro del paciente y un mayor riesgo CV. Se desconoce la causa del aumento del riesgo CV con EPOC estable y el riesgo CV exagerado durante las exacerbaciones de la enfermedad; sin embargo, puede deberse a una inflamación crónica que se exacerba con un brote de la enfermedad y/o a la inactividad crónica que empeora de manera similar con el reposo en cama durante una hospitalización. A pesar del impacto de la EPOC en la atención médica, hay relativamente pocos estudios que examinen cómo la atención hospitalaria de la EPOC afecta los resultados del paciente, la inflamación y el riesgo cardiovascular. Los programas de manejo de enfermedades, como la rehabilitación pulmonar y la educación para el autocontrol del paciente, son parte de la terapia de referencia para la EPOC; sin embargo, estos no se implementan regularmente después de una hospitalización, y no se ha estudiado bien cómo estas intervenciones afectan los resultados del paciente, el comportamiento, la actividad física, la inflamación y el riesgo CV. El proyecto a largo plazo propuesto examinará cómo la derivación temprana a programas de manejo de enfermedades crónicas después del alta hospitalaria afecta los resultados de los pacientes. Este estudio proporcionará información invaluable sobre el manejo ambulatorio de una enfermedad que tiene un tremendo impacto en el cuidado de la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Examinar el impacto de la rehabilitación pulmonar (PR) temprana después del alta hospitalaria en la CdV, los resultados pulmonares/CV y las hospitalizaciones por AEPOC.

Justificación: además de las mejoras típicas en la CdV y la tolerancia al ejercicio, los estudios han demostrado que la PR aumenta la autoeficacia y la actividad física al tiempo que reduce el riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC estable. Los pacientes dados de alta recientemente del hospital después de AEPOC representan los pacientes más enfermos con una CdV, tolerancia al ejercicio, autoeficacia y actividad física muy reducidas. Exactamente cómo estos mejoran con PR después de una hospitalización requiere un examen.

Hipótesis: Los pacientes que reciben PR temprana tendrán mejores resultados de CdV, pulmonares/CV y menos hospitalizaciones por EPOC en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. La RP mejorará la autoeficacia, la actividad física y la CdV mientras reduce el riesgo CV en comparación con la atención habitual.

Diseño del estudio y reclutamiento de sujetos: a todos los pacientes ingresados ​​en la sala de neumología por un AECOPD se les ofrecerá participar en el estudio. Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda durante el ingreso, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Edmonton. Los pacientes que den su consentimiento serán posteriormente aleatorizados en uno de tres grupos: RP temprana versus RP tardía versus atención habitual. Los pacientes aleatorizados a PR se inscribirán dentro de 1 (PR temprano; EPR) o 3 meses (PR tardío; LPR) del alta en un programa de PR. Los pacientes de atención habitual serán seguidos por su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión. El grupo de relaciones públicas se inscribirá en el Programa Respirar Fácilmente en el Centro para la Salud Pulmonar y procederá a través del programa de manera típica. Todos los pacientes serán seguidos 6 meses después del alta y serán entrevistados para evaluar el estado de la enfermedad, revisión del manejo y si ha habido antecedentes de recurrencia o recaída de la EAEPOC. Los datos de ingresos hospitalarios y duración de la estancia se obtendrán a través de la historia clínica electrónica. Las evaluaciones de los pacientes incluirán: calidad de vida, caminata de 6 minutos, disnea, autoeficacia, actividad física, velocidad de la onda del pulso, función vascular, inflamación sistémica (TNFα, MMP-2, IL-6 y CRP) y FeNO. Todos los datos serán recolectados antes, inmediatamente después y 6 meses después de PR. El grupo de control tendrá los mismos datos recopilados a la misma hora programada. Véase más arriba para las descripciones de los métodos.

Manejo de datos: los datos se ingresarán en una base de datos segura y anónima.

Análisis de datos: Se analizará la influencia de la RP en la CdV, la caminata de 6 minutos, la disnea, la autoeficacia, la actividad física, la velocidad de la onda del pulso, la función vascular, la inflamación sistémica y el eNO mediante un MANOVA de modelo mixto multivariado con tratamiento (PR temprana vs. .PR tardía vs atención habitual) siendo una variable fija entre grupos y el tiempo (pre, post inmediato, 6 meses post) como variable repetida.

Tamaño de la muestra: según trabajos anteriores, un tamaño de muestra de 50 en cada grupo (150 en total) será suficiente para detectar diferencias entre los grupos en las tasas de CdV, caminata de 6 minutos, VOP, disnea y reingreso hospitalario después de la RP (α=0,05, β=0,8). Según el trabajo reciente de los investigadores, esta muestra podría detectar una diferencia del 10 % en la actividad física después de la RP (α=0,05, β=0,8). Ciento cincuenta pacientes también permitirán la estratificación de las respuestas fisiológicas y psicológicas con PR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los pacientes ingresados ​​en la sala pulmonar por un AECOPD se les ofrecerá participar en este brazo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión cardiaca aguda durante el ingreso
  • problemas de movilidad
  • Residencia fuera del área metropolitana de Edmonton

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Rehabilitación Pulmonar Temprana (EPR)
Los pacientes asignados aleatoriamente a EPR se inscribirán en el programa de rehabilitación pulmonar (PR) Breath Easy en el Center for Lung Health dentro de 1 mes del alta. Procederán a través del programa de una manera típica.
Los pacientes inscritos en PR se someterán a un programa de rehabilitación de 6 a 8 semanas.
OTRO: Rehabilitación Pulmonar Tardía (LPR)
Los pacientes asignados aleatoriamente a LPR se inscribirán en el programa de rehabilitación pulmonar (PR) Breath Easy en el Center for Lung Health dentro de los 3 meses posteriores al alta. Procederán a través del programa de una manera típica.
Los pacientes inscritos en PR se someterán a un programa de rehabilitación de 6 a 8 semanas.
OTRO: Cuidado usual
Los pacientes de atención habitual serán seguidos por su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión.
Los pacientes inscritos en la atención habitual serán objeto de seguimiento por parte de su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida - 1
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 1 a las 8 semanas y 6 meses
Calidad de vida: 1 se evaluará mediante la herramienta de evaluación de la EPOC.
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 1 a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la función vascular basal a las 8 semanas y 6 meses
La función vascular se evaluará utilizando el tono arterial periférico (PAT)
Cambio desde la función vascular basal a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en la rigidez arterial central y periférica (AS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la rigidez arterial central y periférica (AS) basal a las 8 semanas y 6 meses
La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda del pulso medida en las arterias carótida y femoral (central) y carótida y radial (periférica).
Cambio con respecto a la rigidez arterial central y periférica (AS) basal a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en la Calidad de Vida - 2
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 2 a las 8 semanas y a los 6 meses
Calidad de vida: 2 se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George.
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 2 a las 8 semanas y a los 6 meses
Cambio en la Calidad de Vida - 3
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 3 a las 8 semanas y 6 meses
Calidad de vida: 3 se evaluará mediante la Escala de autoeficacia de la EPOC.
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 3 a las 8 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en marcador inflamatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio IL-6 a las 8 semanas y 6 meses
IL-6: es una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y antiinflamatoria.
Cambio desde el inicio IL-6 a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de TNF-alfa a las 8 semanas y 6 meses
TNF-alfa
Cambio con respecto al valor inicial de TNF-alfa a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en el marcador inflamatorio (MMP-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio MMP-2 a las 8 semanas y 6 meses
MMP-2
Cambio desde el inicio MMP-2 a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en los marcadores inflamatorios (CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a las 8 semanas y 6 meses
CRP: la proteína C reactiva es un marcador sérico no específico de inflamación (el rango <8 es normal)
Cambio desde la PCR basal a las 8 semanas y 6 meses
Cambio en la disnea (falta de aire)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Disnea a las 8 semanas y 6 meses
La disnea (falta de aliento) se evaluará utilizando la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
Cambio desde la línea de base Disnea a las 8 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00038838-2
  • AIHS-CRIO Project Grant (Otro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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