- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426437
Examen de la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC dados de alta
¿Cómo afecta la rehabilitación temprana los resultados de salud centrados en el paciente y el riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Examinar el impacto de la rehabilitación pulmonar (PR) temprana después del alta hospitalaria en la CdV, los resultados pulmonares/CV y las hospitalizaciones por AEPOC.
Justificación: además de las mejoras típicas en la CdV y la tolerancia al ejercicio, los estudios han demostrado que la PR aumenta la autoeficacia y la actividad física al tiempo que reduce el riesgo cardiovascular en pacientes con EPOC estable. Los pacientes dados de alta recientemente del hospital después de AEPOC representan los pacientes más enfermos con una CdV, tolerancia al ejercicio, autoeficacia y actividad física muy reducidas. Exactamente cómo estos mejoran con PR después de una hospitalización requiere un examen.
Hipótesis: Los pacientes que reciben PR temprana tendrán mejores resultados de CdV, pulmonares/CV y menos hospitalizaciones por EPOC en los 6 meses posteriores al alta hospitalaria. La RP mejorará la autoeficacia, la actividad física y la CdV mientras reduce el riesgo CV en comparación con la atención habitual.
Diseño del estudio y reclutamiento de sujetos: a todos los pacientes ingresados en la sala de neumología por un AECOPD se les ofrecerá participar en el estudio. Se excluirán los pacientes que tengan una lesión cardíaca aguda durante el ingreso, problemas de movilidad o residencia fuera del área metropolitana de Edmonton. Los pacientes que den su consentimiento serán posteriormente aleatorizados en uno de tres grupos: RP temprana versus RP tardía versus atención habitual. Los pacientes aleatorizados a PR se inscribirán dentro de 1 (PR temprano; EPR) o 3 meses (PR tardío; LPR) del alta en un programa de PR. Los pacientes de atención habitual serán seguidos por su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión. El grupo de relaciones públicas se inscribirá en el Programa Respirar Fácilmente en el Centro para la Salud Pulmonar y procederá a través del programa de manera típica. Todos los pacientes serán seguidos 6 meses después del alta y serán entrevistados para evaluar el estado de la enfermedad, revisión del manejo y si ha habido antecedentes de recurrencia o recaída de la EAEPOC. Los datos de ingresos hospitalarios y duración de la estancia se obtendrán a través de la historia clínica electrónica. Las evaluaciones de los pacientes incluirán: calidad de vida, caminata de 6 minutos, disnea, autoeficacia, actividad física, velocidad de la onda del pulso, función vascular, inflamación sistémica (TNFα, MMP-2, IL-6 y CRP) y FeNO. Todos los datos serán recolectados antes, inmediatamente después y 6 meses después de PR. El grupo de control tendrá los mismos datos recopilados a la misma hora programada. Véase más arriba para las descripciones de los métodos.
Manejo de datos: los datos se ingresarán en una base de datos segura y anónima.
Análisis de datos: Se analizará la influencia de la RP en la CdV, la caminata de 6 minutos, la disnea, la autoeficacia, la actividad física, la velocidad de la onda del pulso, la función vascular, la inflamación sistémica y el eNO mediante un MANOVA de modelo mixto multivariado con tratamiento (PR temprana vs. .PR tardía vs atención habitual) siendo una variable fija entre grupos y el tiempo (pre, post inmediato, 6 meses post) como variable repetida.
Tamaño de la muestra: según trabajos anteriores, un tamaño de muestra de 50 en cada grupo (150 en total) será suficiente para detectar diferencias entre los grupos en las tasas de CdV, caminata de 6 minutos, VOP, disnea y reingreso hospitalario después de la RP (α=0,05, β=0,8). Según el trabajo reciente de los investigadores, esta muestra podría detectar una diferencia del 10 % en la actividad física después de la RP (α=0,05, β=0,8). Ciento cincuenta pacientes también permitirán la estratificación de las respuestas fisiológicas y psicológicas con PR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes ingresados en la sala pulmonar por un AECOPD se les ofrecerá participar en este brazo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesión cardiaca aguda durante el ingreso
- problemas de movilidad
- Residencia fuera del área metropolitana de Edmonton
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Rehabilitación Pulmonar Temprana (EPR)
Los pacientes asignados aleatoriamente a EPR se inscribirán en el programa de rehabilitación pulmonar (PR) Breath Easy en el Center for Lung Health dentro de 1 mes del alta.
Procederán a través del programa de una manera típica.
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Los pacientes inscritos en PR se someterán a un programa de rehabilitación de 6 a 8 semanas.
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OTRO: Rehabilitación Pulmonar Tardía (LPR)
Los pacientes asignados aleatoriamente a LPR se inscribirán en el programa de rehabilitación pulmonar (PR) Breath Easy en el Center for Lung Health dentro de los 3 meses posteriores al alta.
Procederán a través del programa de una manera típica.
|
Los pacientes inscritos en PR se someterán a un programa de rehabilitación de 6 a 8 semanas.
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OTRO: Cuidado usual
Los pacientes de atención habitual serán seguidos por su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión.
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Los pacientes inscritos en la atención habitual serán objeto de seguimiento por parte de su médico más responsable según lo determine el equipo de admisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida - 1
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 1 a las 8 semanas y 6 meses
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Calidad de vida: 1 se evaluará mediante la herramienta de evaluación de la EPOC.
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 1 a las 8 semanas y 6 meses
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Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde la función vascular basal a las 8 semanas y 6 meses
|
La función vascular se evaluará utilizando el tono arterial periférico (PAT)
|
Cambio desde la función vascular basal a las 8 semanas y 6 meses
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Cambio en la rigidez arterial central y periférica (AS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la rigidez arterial central y periférica (AS) basal a las 8 semanas y 6 meses
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La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda del pulso medida en las arterias carótida y femoral (central) y carótida y radial (periférica).
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Cambio con respecto a la rigidez arterial central y periférica (AS) basal a las 8 semanas y 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida - 2
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 2 a las 8 semanas y a los 6 meses
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Calidad de vida: 2 se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George.
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 2 a las 8 semanas y a los 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida - 3
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 3 a las 8 semanas y 6 meses
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Calidad de vida: 3 se evaluará mediante la Escala de autoeficacia de la EPOC.
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial: 3 a las 8 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcador inflamatorio (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio IL-6 a las 8 semanas y 6 meses
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IL-6: es una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y antiinflamatoria.
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Cambio desde el inicio IL-6 a las 8 semanas y 6 meses
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Cambio en el marcador inflamatorio (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de TNF-alfa a las 8 semanas y 6 meses
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TNF-alfa
|
Cambio con respecto al valor inicial de TNF-alfa a las 8 semanas y 6 meses
|
Cambio en el marcador inflamatorio (MMP-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio MMP-2 a las 8 semanas y 6 meses
|
MMP-2
|
Cambio desde el inicio MMP-2 a las 8 semanas y 6 meses
|
Cambio en los marcadores inflamatorios (CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a las 8 semanas y 6 meses
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CRP: la proteína C reactiva es un marcador sérico no específico de inflamación (el rango <8 es normal)
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Cambio desde la PCR basal a las 8 semanas y 6 meses
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Cambio en la disnea (falta de aire)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Disnea a las 8 semanas y 6 meses
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La disnea (falta de aliento) se evaluará utilizando la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)
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Cambio desde la línea de base Disnea a las 8 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00038838-2
- AIHS-CRIO Project Grant (Otro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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