- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426437
Examinando a reabilitação pulmonar em pacientes com DPOC que receberam alta
Como a reabilitação precoce afeta os resultados de saúde centrados no paciente e o risco cardiovascular em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Examinar o impacto da reabilitação pulmonar (RP) precoce após a alta hospitalar na qualidade de vida, desfechos pulmonares/CV e internações por AECOPD.
Justificativa: Além das melhorias típicas na qualidade de vida e na tolerância ao exercício, os estudos mostraram que a RP aumenta a autoeficácia e a atividade física, ao mesmo tempo em que reduz o risco CV em pacientes com DPOC estável. Pacientes com alta hospitalar recente após EADPOC representam os pacientes mais doentes com QV, tolerância ao exercício, autoeficácia e atividade física bastante reduzidos. Exatamente como eles melhoram com PR após uma hospitalização requer exame.
Hipótese: Os pacientes que recebem PR precoce terão melhor qualidade de vida, resultados pulmonares/CV e menos hospitalizações por DPOC nos 6 meses após a alta hospitalar. A RP melhorará a autoeficácia, a atividade física e a qualidade de vida, ao mesmo tempo em que reduzirá o risco CV em comparação com os cuidados habituais.
Concepção do estudo e recrutamento de participantes: Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD serão convidados a participar do estudo. Os pacientes com lesão cardíaca aguda durante a internação, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Edmonton serão excluídos. Os pacientes que consentem serão subsequentemente randomizados em um dos três grupos: RP inicial versus RP tardia versus tratamento usual. Os pacientes randomizados para RP serão inscritos dentro de 1 (RP inicial; EPR) ou 3 meses (RP tardio; LPR) após a alta em um programa de RP. Os pacientes de cuidados habituais serão acompanhados por seu médico mais responsável, conforme determinado pela equipe de internação. O grupo de RP será inscrito no Programa Respire Fácil no Centro de Saúde Pulmonar e seguirá o programa de maneira típica. Todos os pacientes serão acompanhados 6 meses após a alta e serão entrevistados para avaliar o estado da doença, revisão do manejo e se houve história de recorrência ou recidiva da EADPOC. Os dados de internações hospitalares e tempo de internação serão obtidos por meio de prontuário eletrônico. As avaliações dos pacientes incluirão: qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade de onda de pulso, função vascular, inflamação sistêmica (TNFα, MMP-2, IL-6 e PCR) e FeNO. Todos os dados serão coletados antes, imediatamente após e 6 meses após a PR. O grupo de controle terá os mesmos dados coletados no mesmo horário agendado. Veja acima as descrições dos métodos.
Tratamento de dados: Os dados serão inseridos em um banco de dados anônimo seguro.
Análise de dados: A influência da RP na qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade da onda de pulso, função vascular, inflamação sistêmica e eNO será analisada usando uma MANOVA multivariada de modelo misto com tratamento (Early-PR vs .PR tardio vs. cuidados habituais) sendo uma variável fixa entre os grupos e o tempo (pré, pós imediato, pós 6 meses) como uma variável repetida.
Tamanho da amostra: Com base em trabalhos anteriores, um tamanho de amostra de 50 em cada grupo (150 no total) será suficiente para detectar diferenças entre os grupos em qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, PWV, dispneia e taxas de readmissão hospitalar após RP (α = 0,05, β=0,8). Com base no trabalho recente dos investigadores, esta amostra pode detectar uma diferença de 10% na atividade física após a RP (α=0,05, β=0,8). Cento e cinquenta pacientes também permitirão a estratificação de respostas fisiológicas e psicológicas com PR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD serão convidados a participar deste braço do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão cardíaca aguda durante a admissão
- Problemas de mobilidade
- Residência fora da área metropolitana de Edmonton
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Reabilitação Pulmonar Precoce (EPR)
Os pacientes randomizados para EPR serão inscritos no programa de reabilitação pulmonar (PR) Breath Easy no Center for Lung Health dentro de 1 mês após a alta.
Eles prosseguirão no programa de maneira típica.
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Os pacientes inscritos no PR serão submetidos a um programa de reabilitação de 6 a 8 semanas.
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OUTRO: Reabilitação Pulmonar Tardia (RLP)
Os pacientes randomizados para RLF serão inscritos no programa de reabilitação pulmonar (PR) Breath Easy no Center for Lung Health dentro de 3 meses após a alta.
Eles prosseguirão no programa de maneira típica.
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Os pacientes inscritos no PR serão submetidos a um programa de reabilitação de 6 a 8 semanas.
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OUTRO: Cuidados usuais
Os pacientes de cuidados habituais serão acompanhados por seu médico mais responsável, conforme determinado pela equipe de internação.
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Os pacientes inscritos nos cuidados habituais serão acompanhados pelo seu médico mais responsável, conforme determinado pela equipe de internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida - 1
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal - 1 em 8 semanas e 6 meses
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A Qualidade de Vida - 1 será avaliada usando a ferramenta COPD Assessment.
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Alteração da qualidade de vida basal - 1 em 8 semanas e 6 meses
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Mudança na função vascular
Prazo: Alteração da função vascular basal em 8 semanas e 6 meses
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A função vascular será avaliada por meio do tônus arterial periférico (PAT)
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Alteração da função vascular basal em 8 semanas e 6 meses
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Alteração na Rigidez Arterial Central e Periférica (EA)
Prazo: Alteração da Rigidez Arterial Central e Periférica (EA) basal em 8 semanas e 6 meses
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A Rigidez Arterial será avaliada usando a velocidade da onda de pulso medida nas artérias carótida e femoral (central) e carótida e radial (periférica).
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Alteração da Rigidez Arterial Central e Periférica (EA) basal em 8 semanas e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida - 2
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal - 2 em 8 semanas e 6 meses
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A Qualidade de Vida - 2 será avaliada por meio do Questionário Respiratório St. George.
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Alteração da qualidade de vida basal - 2 em 8 semanas e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida - 3
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal - 3 em 8 semanas e 6 meses
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A Qualidade de Vida - 3 será avaliada por meio da COPD Self Efficacy Scale.
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Alteração da qualidade de vida basal - 3 em 8 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no marcador inflamatório (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base IL-6 em 8 semanas e 6 meses
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IL-6: é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e anti-inflamatória.
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Mudança da linha de base IL-6 em 8 semanas e 6 meses
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Alteração no marcador inflamatório (TNF-alfa)
Prazo: Mudança da linha de base TNF-alfa em 8 semanas e 6 meses
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TNF-alfa
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Mudança da linha de base TNF-alfa em 8 semanas e 6 meses
|
|
Alteração no marcador inflamatório (MMP-2)
Prazo: Mudança da linha de base MMP-2 em 8 semanas e 6 meses
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MMP-2
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Mudança da linha de base MMP-2 em 8 semanas e 6 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios (PCR)
Prazo: Alteração da PCR basal em 8 semanas e 6 meses
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PCR: a proteína C-reativa é um marcador sérico inespecífico de inflamação (intervalo <8 é normal)
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Alteração da PCR basal em 8 semanas e 6 meses
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Alteração na dispnéia (falta de ar)
Prazo: Alteração da dispneia basal em 8 semanas e 6 meses
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A dispneia (falta de ar) será avaliada usando a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
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Alteração da dispneia basal em 8 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00038838-2
- AIHS-CRIO Project Grant (Outro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
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