Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Examinando a reabilitação pulmonar em pacientes com DPOC que receberam alta

7 de abril de 2021 atualizado por: University of Alberta

Como a reabilitação precoce afeta os resultados de saúde centrados no paciente e o risco cardiovascular em pacientes com DPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica causada principalmente pelo tabagismo. A DPOC cria um enorme fardo para o sistema de saúde, pois as exacerbações da doença resultam em hospitalizações frequentes e prolongadas. Embora originalmente considerada uma doença específica do pulmão, os dados mostraram que a DPOC está associada a morbidade e mortalidade cardiovasculares (CV) substanciais. Exacerbações de DPOC que requerem hospitalização resultam em deterioração acentuada do paciente e aumento do risco CV. A causa do aumento do risco CV com DPOC estável e do risco CV exagerado durante as exacerbações da doença são desconhecidas; no entanto, pode ser devido à inflamação crônica que é exacerbada com um surto da doença e/ou inatividade crônica que é agravada de forma semelhante com o repouso no leito durante uma hospitalização. Apesar do impacto da DPOC nos cuidados de saúde, existem relativamente poucos estudos que examinam como o tratamento hospitalar da DPOC afeta os resultados do paciente, inflamação e risco cardiovascular. Programas de controle de doenças, como reabilitação pulmonar e educação de autogerenciamento do paciente, fazem parte da terapia de orientação para DPOC; no entanto, eles não são implementados regularmente após uma hospitalização, e como essas intervenções afetam os resultados, o comportamento, a atividade física, a inflamação e o risco CV do paciente não foram bem estudados. O projeto de longo prazo proposto examinará como o encaminhamento precoce para programas de gerenciamento de doenças crônicas após a alta hospitalar afeta os resultados dos pacientes. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre o tratamento ambulatorial de uma doença que tem um tremendo impacto na saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Examinar o impacto da reabilitação pulmonar (RP) precoce após a alta hospitalar na qualidade de vida, desfechos pulmonares/CV e internações por AECOPD.

Justificativa: Além das melhorias típicas na qualidade de vida e na tolerância ao exercício, os estudos mostraram que a RP aumenta a autoeficácia e a atividade física, ao mesmo tempo em que reduz o risco CV em pacientes com DPOC estável. Pacientes com alta hospitalar recente após EADPOC representam os pacientes mais doentes com QV, tolerância ao exercício, autoeficácia e atividade física bastante reduzidos. Exatamente como eles melhoram com PR após uma hospitalização requer exame.

Hipótese: Os pacientes que recebem PR precoce terão melhor qualidade de vida, resultados pulmonares/CV e menos hospitalizações por DPOC nos 6 meses após a alta hospitalar. A RP melhorará a autoeficácia, a atividade física e a qualidade de vida, ao mesmo tempo em que reduzirá o risco CV em comparação com os cuidados habituais.

Concepção do estudo e recrutamento de participantes: Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD serão convidados a participar do estudo. Os pacientes com lesão cardíaca aguda durante a internação, problemas de mobilidade ou residência fora da área metropolitana de Edmonton serão excluídos. Os pacientes que consentem serão subsequentemente randomizados em um dos três grupos: RP inicial versus RP tardia versus tratamento usual. Os pacientes randomizados para RP serão inscritos dentro de 1 (RP inicial; EPR) ou 3 meses (RP tardio; LPR) após a alta em um programa de RP. Os pacientes de cuidados habituais serão acompanhados por seu médico mais responsável, conforme determinado pela equipe de internação. O grupo de RP será inscrito no Programa Respire Fácil no Centro de Saúde Pulmonar e seguirá o programa de maneira típica. Todos os pacientes serão acompanhados 6 meses após a alta e serão entrevistados para avaliar o estado da doença, revisão do manejo e se houve história de recorrência ou recidiva da EADPOC. Os dados de internações hospitalares e tempo de internação serão obtidos por meio de prontuário eletrônico. As avaliações dos pacientes incluirão: qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade de onda de pulso, função vascular, inflamação sistêmica (TNFα, MMP-2, IL-6 e PCR) e FeNO. Todos os dados serão coletados antes, imediatamente após e 6 meses após a PR. O grupo de controle terá os mesmos dados coletados no mesmo horário agendado. Veja acima as descrições dos métodos.

Tratamento de dados: Os dados serão inseridos em um banco de dados anônimo seguro.

Análise de dados: A influência da RP na qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, dispneia, autoeficácia, atividade física, velocidade da onda de pulso, função vascular, inflamação sistêmica e eNO será analisada usando uma MANOVA multivariada de modelo misto com tratamento (Early-PR vs .PR tardio vs. cuidados habituais) sendo uma variável fixa entre os grupos e o tempo (pré, pós imediato, pós 6 meses) como uma variável repetida.

Tamanho da amostra: Com base em trabalhos anteriores, um tamanho de amostra de 50 em cada grupo (150 no total) será suficiente para detectar diferenças entre os grupos em qualidade de vida, caminhada de 6 minutos, PWV, dispneia e taxas de readmissão hospitalar após RP (α = 0,05, β=0,8). Com base no trabalho recente dos investigadores, esta amostra pode detectar uma diferença de 10% na atividade física após a RP (α=0,05, β=0,8). Cento e cinquenta pacientes também permitirão a estratificação de respostas fisiológicas e psicológicas com PR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na enfermaria pulmonar para uma AECOPD serão convidados a participar deste braço do estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesão cardíaca aguda durante a admissão
  • Problemas de mobilidade
  • Residência fora da área metropolitana de Edmonton

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Reabilitação Pulmonar Precoce (EPR)
Os pacientes randomizados para EPR serão inscritos no programa de reabilitação pulmonar (PR) Breath Easy no Center for Lung Health dentro de 1 mês após a alta. Eles prosseguirão no programa de maneira típica.
Os pacientes inscritos no PR serão submetidos a um programa de reabilitação de 6 a 8 semanas.
OUTRO: Reabilitação Pulmonar Tardia (RLP)
Os pacientes randomizados para RLF serão inscritos no programa de reabilitação pulmonar (PR) Breath Easy no Center for Lung Health dentro de 3 meses após a alta. Eles prosseguirão no programa de maneira típica.
Os pacientes inscritos no PR serão submetidos a um programa de reabilitação de 6 a 8 semanas.
OUTRO: Cuidados usuais
Os pacientes de cuidados habituais serão acompanhados por seu médico mais responsável, conforme determinado pela equipe de internação.
Os pacientes inscritos nos cuidados habituais serão acompanhados pelo seu médico mais responsável, conforme determinado pela equipe de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida - 1
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal - 1 em 8 semanas e 6 meses
A Qualidade de Vida - 1 será avaliada usando a ferramenta COPD Assessment.
Alteração da qualidade de vida basal - 1 em 8 semanas e 6 meses
Mudança na função vascular
Prazo: Alteração da função vascular basal em 8 semanas e 6 meses
A função vascular será avaliada por meio do tônus ​​arterial periférico (PAT)
Alteração da função vascular basal em 8 semanas e 6 meses
Alteração na Rigidez Arterial Central e Periférica (EA)
Prazo: Alteração da Rigidez Arterial Central e Periférica (EA) basal em 8 semanas e 6 meses
A Rigidez Arterial será avaliada usando a velocidade da onda de pulso medida nas artérias carótida e femoral (central) e carótida e radial (periférica).
Alteração da Rigidez Arterial Central e Periférica (EA) basal em 8 semanas e 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida - 2
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal - 2 em 8 semanas e 6 meses
A Qualidade de Vida - 2 será avaliada por meio do Questionário Respiratório St. George.
Alteração da qualidade de vida basal - 2 em 8 semanas e 6 meses
Mudança na Qualidade de Vida - 3
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal - 3 em 8 semanas e 6 meses
A Qualidade de Vida - 3 será avaliada por meio da COPD Self Efficacy Scale.
Alteração da qualidade de vida basal - 3 em 8 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador inflamatório (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base IL-6 em 8 semanas e 6 meses
IL-6: é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e anti-inflamatória.
Mudança da linha de base IL-6 em 8 semanas e 6 meses
Alteração no marcador inflamatório (TNF-alfa)
Prazo: Mudança da linha de base TNF-alfa em 8 semanas e 6 meses
TNF-alfa
Mudança da linha de base TNF-alfa em 8 semanas e 6 meses
Alteração no marcador inflamatório (MMP-2)
Prazo: Mudança da linha de base MMP-2 em 8 semanas e 6 meses
MMP-2
Mudança da linha de base MMP-2 em 8 semanas e 6 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios (PCR)
Prazo: Alteração da PCR basal em 8 semanas e 6 meses
PCR: a proteína C-reativa é um marcador sérico inespecífico de inflamação (intervalo <8 é normal)
Alteração da PCR basal em 8 semanas e 6 meses
Alteração na dispnéia (falta de ar)
Prazo: Alteração da dispneia basal em 8 semanas e 6 meses
A dispneia (falta de ar) será avaliada usando a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
Alteração da dispneia basal em 8 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00038838-2
  • AIHS-CRIO Project Grant (Outro identificador: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação Pulmonar (RP)

Se inscrever