Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker lungerehabilitering på utskrevne KOLS-pasienter

7. april 2021 oppdatert av: University of Alberta

Hvordan påvirker tidlig rehabilitering pasientsentrerte helseutfall og kardiovaskulær risiko hos KOLS-pasienter

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk lungesykdom primært forårsaket av røyking. KOLS skaper en enorm belastning for helsevesenet, ettersom sykdomsforverringer resulterer i hyppige, langvarige sykehusinnleggelser. Mens det opprinnelig ble ansett som en sykdom som er spesifikk for lungen, har data vist at KOLS er assosiert med betydelig kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighet. Forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse resulterer i markert pasientforverring og økt CV-risiko. Årsaken til den økte CV-risikoen ved stabil KOLS, og den overdrevne CV-risikoen ved forverring av sykdommen er ukjent; det kan imidlertid skyldes kronisk betennelse som forverres med en oppblussing av sykdommen, og/eller kronisk inaktivitet som på lignende måte forverres med sengeleie under en sykehusinnleggelse. Til tross for innvirkningen av KOLS på helsevesenet, er det relativt få studier som undersøker hvordan KOLS døgnbehandling påvirker pasientutfall, betennelse og CV-risiko. Sykdomsbehandlingsprogrammer, som pulmonal rehabilitering og opplæring i selvledelse av pasienter, er en del av veiledende terapi for KOLS; disse blir imidlertid ikke implementert regelmessig etter en sykehusinnleggelse, og hvordan disse intervensjonene påvirker pasientresultater, atferd, fysisk aktivitet, betennelse og CV-risiko er ikke godt studert. Det foreslåtte langsiktige prosjektet vil undersøke hvordan tidlig henvisning til programmer for behandling av kroniske sykdommer etter utskrivning fra sykehus påvirker pasientresultatene. Denne studien vil gi uvurderlig informasjon om poliklinisk behandling av en sykdom som har en enorm innvirkning på helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke effekten av tidlig lungerehabilitering (PR) etter utskrivning fra sykehus på QoL, lunge/CV-utfall og AECOPD-sykehusinnleggelser.

Begrunnelse: I tillegg til typiske forbedringer i QoL og treningstoleranse, har studier vist at PR øker selveffektivitet og fysisk aktivitet samtidig som den reduserer CV-risiko hos stabile KOLS-pasienter. Pasienter som nylig ble skrevet ut fra sykehus etter AECOPD representerer de sykeste pasientene med sterkt redusert QoL, treningstoleranse, selveffektivitet og fysisk aktivitet. Nøyaktig hvordan disse forbedres med PR etter en sykehusinnleggelse krever undersøkelse.

Hypotese: Pasienter som får tidlig PR vil ha forbedret QoL, lunge/CV-utfall og færre sykehusinnleggelser for KOLS i løpet av 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. PR vil forbedre selveffektivitet, fysisk aktivitet og QoL samtidig som den reduserer CV-risiko sammenlignet med vanlig omsorg.

Studiedesign og rekruttering av emner: Alle pasienter innlagt på lungeavdelingen for en AECOPD vil bli tilbudt deltakelse i studien. Pasienter som viser seg å ha en akutt hjerteskade under innleggelse, mobilitetsproblemer eller opphold utenfor Edmonton-området vil bli ekskludert. Pasienter som samtykker vil deretter randomiseres i en av tre grupper: tidlig PR versus sen PR versus vanlig omsorg. Pasienter randomisert til PR vil bli registrert innen 1 (tidlig PR; EPJ) eller 3 måneder (sen PR; LPR) etter utskrivning i et PR-program. Vanlig omsorgspasienter vil bli fulgt opp av sin mest ansvarlige lege som bestemt av innleggelsesteamet. PR-gruppen vil bli registrert i Breathe Easy-programmet ved Senter for lungehelse, og vil gå gjennom programmet på en typisk måte. Alle pasienter vil bli fulgt opp 6 måneder etter utskrivning og vil bli intervjuet for å vurdere sykdomsstatus, ledelsesgjennomgang og om det har vært en historie med residiv eller tilbakefall av AECOPD. Data om sykehusinnleggelser og liggetid vil innhentes gjennom elektronisk journal. Pasientvurderinger vil inkludere: livskvalitet, 6 min gange, dyspné, egeneffektivitet, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighet, vaskulær funksjon, systemisk inflammasjon (TNFα, MMP-2, IL-6 og CRP) og FeNO. Alle data vil bli samlet inn før, umiddelbart etter og 6 måneder etter PR. Kontrollgruppen vil ha de samme dataene samlet inn til samme planlagte tidspunkt. Se ovenfor for beskrivelser av metoder.

Datahåndtering: Data vil bli lagt inn i en sikker anonymisert database.

Dataanalyse: Påvirkningen av PR på QoL, 6min gange, dyspné, selveffektivitet, fysisk aktivitet, pulsbølgehastighet, vaskulær funksjon, systemisk inflammasjon og eNO vil bli analysert ved hjelp av en multivariat blandet modell MANOVA med behandling (Tidlig-PR vs. Sen PR vs. vanlig omsorg) er en fast variabel mellom gruppe og tid (før, umiddelbar post, 6 måneder etter) som en gjentatt variabel.

Prøvestørrelse: Basert på tidligere arbeid, vil en prøvestørrelse på 50 i hver gruppe (150 totalt) være tilstrekkelig til å oppdage forskjeller mellom grupper i QoL, 6min gange, PWV, dyspné og sykehusreinnleggelsesrater etter PR (α=0,05, β=0,8). Basert på etterforskernes siste arbeid, kunne denne prøven oppdage en 10 % forskjell i fysisk aktivitet etter PR (α=0,05, β=0,8). Ett hundre og femti pasienter vil også tillate stratifisering av fysiologiske og psykologiske responser med PR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på lungeavdelingen for en AECOPD vil bli tilbudt deltakelse i denne delen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteskade under innleggelse
  • Mobilitetsproblemer
  • Bosted utenfor det større Edmonton-området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tidlig lungerehabilitering (EPR)
Pasienter randomisert til EPJ vil bli meldt inn i Breath Easy lungerehabiliteringsprogrammet (PR) ved Senter for lungehelse innen 1 måned etter utskrivning. De vil gå gjennom programmet på en typisk måte.
Annen: Lungerehabilitering (PR)
Pasienter som er registrert i PR vil gjennomgå et 6-8 ukers rehabiliteringsprogram.
ANNEN: Sen lungerehabilitering (LPR)
Pasienter randomisert til LPR vil bli registrert i Breath Easy lungerehabiliteringsprogrammet (PR) ved Senter for lungehelse innen 3 måneder etter utskrivning. De vil gå gjennom programmet på en typisk måte.
Annen: Lungerehabilitering (PR)
Pasienter som er registrert i PR vil gjennomgå et 6-8 ukers rehabiliteringsprogram.
ANNEN: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgspasienter vil bli fulgt opp av sin mest ansvarlige lege som bestemt av innleggelsesteamet.
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter som er registrert i vanlig behandling vil bli fulgt opp av sin mest ansvarlige lege som bestemt av innleggelsesteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet - 1
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet - 1 ved 8 uker og 6 måneder
Livskvalitet - 1 vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment-verktøyet.
Endring fra baseline livskvalitet - 1 ved 8 uker og 6 måneder
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 8 uker og 6 måneder
Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av perifer arteriell tonus (PAT)
Endring fra Baseline vaskulær funksjon ved 8 uker og 6 måneder
Endring i sentral og perifer arteriell stivhet (AS)
Tidsramme: Endring fra baseline sentral og perifer arteriell stivhet (AS) etter 8 uker og 6 måneder
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved bruk av pulsbølgehastighet målt fra halspulsårene og femorale (sentrale) og carotis og radiale (perifere) arterier.
Endring fra baseline sentral og perifer arteriell stivhet (AS) etter 8 uker og 6 måneder
Endring i livskvalitet - 2
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet - 2 ved 8 uker og 6 måneder
Livskvalitet - 2 vil bli vurdert ved hjelp av St. George Respiratory Questionnaire.
Endring fra baseline livskvalitet - 2 ved 8 uker og 6 måneder
Endring i livskvalitet - 3
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet - 3 ved 8 uker og 6 måneder
Livskvalitet - 3 vil bli vurdert ved å bruke COPD Self Efficacy Scale.
Endring fra baseline livskvalitet - 3 ved 8 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk markør (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline IL-6 ved 8 uker og 6 måneder
IL-6: er et interleukin som fungerer både som et pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin.
Endring fra baseline IL-6 ved 8 uker og 6 måneder
Endring i inflammatorisk markør (TNF-alfa)
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-alfa ved 8 uker og 6 måneder
TNF-alfa
Endring fra baseline TNF-alfa ved 8 uker og 6 måneder
Endring i inflammatorisk markør (MMP-2)
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-2 ved 8 uker og 6 måneder
MMP-2
Endring fra baseline MMP-2 ved 8 uker og 6 måneder
Endring i inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Endring fra Baseline CRP ved 8 uker og 6 måneder
CRP: C-reaktivt protein er en ikke-spesifikk serummarkør for betennelse (område <8 er normalt)
Endring fra Baseline CRP ved 8 uker og 6 måneder
Endring i dyspné (pustethet)
Tidsramme: Endring fra Baseline Dyspné ved 8 uker og 6 måneder
Dyspné (pusteløshet) vil bli vurdert ved hjelp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC)
Endring fra Baseline Dyspné ved 8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00038838-2
  • AIHS-CRIO Project Grant (Annen identifikator: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungerehabilitering (PR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere