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退院した COPD 患者の肺リハビリテーションの検討

2021年4月7日 更新者：University of Alberta

早期リハビリテーションは COPD 患者の患者中心の健康転帰と心血管リスクにどのように影響するか

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、主に喫煙によって引き起こされる慢性肺疾患です。 COPD は、病気の悪化が頻繁で長期の入院につながるため、医療制度に多大な負担をもたらします。 当初は肺に特有の疾患と考えられていましたが、COPD は実質的な心血管 (CV) の罹患率と死亡率に関連していることがデータによって示されています。 入院を必要とする COPD の悪化は、患者の著しい悪化、および心血管リスクの増大をもたらします。 安定した COPD で CV リスクが増加する原因、および疾患の増悪時に CV リスクが増大する原因は不明です。しかし、それは病気の再燃で悪化する慢性炎症、および/または入院中の安静で同様に悪化する慢性不活動が原因である可能性があります. COPD がヘルスケアに与える影響にもかかわらず、COPD 入院治療が患者の転帰、炎症、心血管リスクにどのように影響するかを調べた研究は比較的少ない。 呼吸リハビリテーションや患者の自己管理教育などの疾患管理プログラムは、COPD のガイドライン治療の一部です。ただし、これらは入院後に定期的に実施されるわけではなく、これらの介入が患者の転帰、行動、身体活動、炎症、心血管リスクにどのように影響するかについては十分に研究されていません。 提案された長期プロジェクトでは、退院後の慢性疾患管理プログラムへの早期紹介が患者の転帰にどのように影響するかを調べます。 この研究は、ヘルスケアに多大な影響を与える疾患の外来管理に関する貴重な情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 退院後の早期肺リハビリテーション (PR) が QoL、肺/心血管転帰、および AECOPD 入院に与える影響を調べること。

理論的根拠: QoL と運動耐性の典型的な改善に加えて、PR は安定した COPD 患者の心血管リスクを軽減しながら、自己効力感と身体活動を向上させることが研究で示されています。 AECOPD に続いて最近退院した患者は、QoL、運動耐性、自己効力感、および身体活動が大幅に低下した、最も病弱な患者です。 これらが入院後のPRでどのように改善するかを正確に調べる必要があります.

仮説: 早期に PR を受けた患者は、QoL、肺/心血管の転帰が改善され、退院後 6 か月以内に COPD による入院が少なくなります。 PR は自己効力感、身体活動、QoL を改善し、通常のケアと比較して CV リスクを軽減します。

研究デザインと被験者の募集：AECOPDのために肺病棟に入院したすべての患者は、研究への参加が提案されます。 入院中に急性心臓損傷を負ったことが判明した患者、モビリティの問題、またはエドモントン周辺以外の居住地は除外されます。 同意した患者は、その後、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。初期 PR と後期 PR と通常のケアです。 PRにランダム化された患者は、PRプログラムへの退院から1か月以内（早期PR; EPR）または3か月以内（後期PR; LPR）に登録されます。 通常のケアの患者は、入院チームによって決定された最も責任のある医師によってフォローアップされます。 PR グループは、肺の健康センターの呼吸を楽にするプログラムに登録され、通常の方法でプログラムを進めます。 すべての患者は、退院後 6 か月後にフォローアップされ、インタビューを受けて、疾患の状態、管理レビュー、および AECOPD の再発または再発の履歴があったかどうかを評価します。 入院および入院期間のデータは、電子カルテを通じて取得されます。 患者の評価には、生活の質、6 分間の歩行、呼吸困難、自己効力感、身体活動、脈波速度、血管機能、全身性炎症 (TNFα、MMP-2、IL-6 および CRP) および FeNO が含まれます。 すべてのデータは、PR の前、直後、および 6 か月後に収集されます。 コントロール グループでは、同じ予定時刻に同じデータが収集されます。 メソッドの説明については、上記を参照してください。

データ処理: データは安全な匿名データベースに入力されます。

データ分析: QoL、6 分間の歩行、呼吸困難、自己効力感、身体活動、脈波伝播速度、血管機能、全身性炎症、および eNO に対する PR の影響は、多変量混合モデル MANOVA を使用して分析されます (早期 PR vs . 後期 PR 対 通常のケア) はグループ間固定変数であり、時間 (前、直後、6 か月後) は反復変数です。

サンプルサイズ: 前の研究に基づいて、各グループのサンプルサイズは 50 (合計 150) で、PR 後の QoL、6 分間の歩行、PWV、呼吸困難、再入院率のグループ間の違いを検出するのに十分です (α=0.05、 β=0.8)。 研究者の最近の研究に基づいて、このサンプルは PR 後の身体活動の 10% の違いを検出できます (α=0.05、 β=0.8)。 150人の患者は、PRによる生理学的および心理的反応の層別化も可能にします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AECOPDのために肺病棟に入院したすべての患者は、この研究部門への参加が提案されます。

除外基準:

  • 入院中の急性心損傷
  • モビリティの問題
  • グレーター エドモントン エリア外の住居

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：早期肺リハビリテーション (EPR)
EPR に無作為に割り付けられた患者は、退院後 1 か月以内に Center for Lung Health の Breath Easy 肺リハビリテーション (PR) プログラムに登録されます。 彼らは典型的な方法でプログラムを進めます。
他の：呼吸リハビリテーション（PR）
PRに登録された患者は、6〜8週間のリハビリプログラムを受けます。
他の：後期肺リハビリテーション (LPR)
LPR に無作為に割り付けられた患者は、退院後 3 か月以内に Center for Lung Health の Breath Easy 肺リハビリテーション (PR) プログラムに登録されます。 彼らは典型的な方法でプログラムを進めます。
他の：呼吸リハビリテーション（PR）
PRに登録された患者は、6〜8週間のリハビリプログラムを受けます。
他の：いつものお手入れ
通常のケアの患者は、入院チームによって決定された最も責任のある医師によってフォローアップされます。
他の：いつものお手入れ
通常のケアに登録された患者は、入院チームによって決定された最も責任のある医師によってフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 - 1
時間枠：ベースラインの生活の質からの変化 - 8 週間と 6 か月で 1
生活の質 - 1 は、COPD 評価ツールを使用して評価されます。
ベースラインの生活の質からの変化 - 8 週間と 6 か月で 1
血管機能の変化
時間枠：8 週および 6 か月でのベースライン血管機能からの変化
血管機能は、末梢動脈緊張（PAT）を使用して評価されます
8 週および 6 か月でのベースライン血管機能からの変化
中枢および末梢動脈硬化 (AS) の変化
時間枠：8 週および 6 か月でのベースライン中枢および末梢動脈硬化 (AS) からの変化
動脈硬化は、頸動脈と大腿動脈（中心）および頸動脈と橈骨（末梢）動脈から測定された脈波速度を使用して評価されます。
8 週および 6 か月でのベースライン中枢および末梢動脈硬化 (AS) からの変化
生活の質の変化 - 2
時間枠：ベースラインの生活の質からの変化 - 8 週間と 6 か月で 2
生活の質 - 2 は、セントジョージ呼吸器アンケートを使用して評価されます。
ベースラインの生活の質からの変化 - 8 週間と 6 か月で 2
生活の質の変化 - 3
時間枠：ベースラインの生活の質からの変化 - 8 週間と 6 か月で 3
生活の質 - 3 は、COPD 自己効力感尺度を使用して評価されます。
ベースラインの生活の質からの変化 - 8 週間と 6 か月で 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの変化 (IL-6)
時間枠：8 週間および 6 か月でのベースライン IL-6 からの変化
IL-6: 炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの両方として機能するインターロイキンです。
8 週間および 6 か月でのベースライン IL-6 からの変化
炎症マーカー（TNF-α）の変化
時間枠：8 週間および 6 か月でのベースライン TNF-α からの変化
TNF-α
8 週間および 6 か月でのベースライン TNF-α からの変化
炎症マーカーの変化（MMP-2）
時間枠：8週間と6ヶ月でのベースラインMMP-2からの変化
MMP-2
8週間と6ヶ月でのベースラインMMP-2からの変化
炎症マーカー（CRP）の変化
時間枠：8週間と6ヶ月でのベースラインCRPからの変化
CRP：C反応性タンパク質は、炎症の非特異的血清マーカーです（範囲<8は正常です）
8週間と6ヶ月でのベースラインCRPからの変化
呼吸困難（息切れ）の変化
時間枠：8 週間と 6 か月のベースラインの呼吸困難からの変化
呼吸困難（息切れ）は、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale（MMRC）を使用して評価されます
8 週間と 6 か月のベースラインの呼吸困難からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00038838-2
  • AIHS-CRIO Project Grant (その他の識別子：Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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