- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426437
Examen de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de MPOC sortis d'hôpital
Comment la réadaptation précoce affecte-t-elle les résultats de santé centrés sur le patient et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Examiner l'impact de la réadaptation pulmonaire (RP) précoce après la sortie de l'hôpital sur la qualité de vie, les résultats pulmonaires/CV et les hospitalisations en AMPOC.
Justification : En plus des améliorations typiques de la qualité de vie et de la tolérance à l'exercice, des études ont montré que la RP augmente l'auto-efficacité et l'activité physique tout en réduisant le risque CV chez les patients atteints de MPOC stable. Les patients récemment sortis de l'hôpital après une EAMPOC représentent les patients les plus malades avec une qualité de vie, une tolérance à l'exercice, une auto-efficacité et une activité physique considérablement réduites. Exactement comment ceux-ci s'améliorent avec PR suite à une hospitalisation nécessite un examen.
Hypothèse : Les patients qui reçoivent une RP précoce auront une meilleure qualité de vie, des résultats pulmonaires/CV et moins d'hospitalisations pour MPOC dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital. La RP améliorera l'auto-efficacité, l'activité physique et la qualité de vie tout en réduisant le risque CV par rapport aux soins habituels.
Conception de l'étude et recrutement des sujets : tous les patients admis dans le service pulmonaire pour une EABPCO se verront proposer de participer à l'étude. Les patients présentant une lésion cardiaque aiguë lors de l'admission, des problèmes de mobilité ou de résidence à l'extérieur de la grande région d'Edmonton seront exclus. Les patients consentants seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes : RP précoce versus RP tardive versus soins habituels. Les patients randomisés pour la RP seront inscrits dans un délai de 1 (PR précoce ; EPR) ou 3 mois (RP tardif ; LPR) après leur sortie dans un programme de RP. Les patients recevant des soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable tel que déterminé par l'équipe d'admission. Le groupe de relations publiques sera inscrit au programme Breathe Easy du Center for Lung Health et suivra le programme de manière typique. Tous les patients seront suivis 6 mois après leur sortie et seront interrogés pour évaluer l'état de la maladie, l'examen de la direction et s'il y a eu des antécédents de récidive ou de rechute de l'EAMPOC. Les admissions à l'hôpital et les données sur la durée du séjour seront obtenues au moyen de dossiers médicaux électroniques. Les évaluations des patients comprendront : la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire, l'inflammation systémique (TNFα, MMP-2, IL-6 et CRP) et le FeNO. Toutes les données seront collectées avant, immédiatement après et 6 mois après PR. Le groupe de contrôle aura les mêmes données collectées à la même heure programmée. Voir ci-dessus pour les descriptions des méthodes.
Traitement des données : les données seront saisies dans une base de données anonymisée sécurisée.
Analyse des données : L'influence de la RP sur la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire, l'inflammation systémique et l'eNO sera analysée à l'aide d'un MANOVA à modèle mixte multivarié avec traitement (RP précoce vs . PR tardif vs soins habituels) étant une variable fixe entre les groupes et le temps (pré, post immédiat, post 6mois) comme variable répétée.
Taille de l'échantillon : sur la base de travaux antérieurs, une taille d'échantillon de 50 personnes dans chaque groupe (150 au total) sera suffisante pour détecter des différences entre les groupes en termes de qualité de vie, de marche de 6 minutes, de PWV, de dyspnée et de taux de réadmission à l'hôpital après une RP (α=0,05, β=0,8). Sur la base des travaux récents des enquêteurs, cet échantillon pourrait détecter une différence de 10 % dans l'activité physique après la RP (α = 0,05, β=0,8). Cent cinquante patients permettront également une stratification des réponses physiologiques et psychologiques avec PR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis au service pulmonaire pour une EABPCO se verront proposer de participer à ce volet de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésion cardiaque aiguë lors de l'admission
- Problèmes de mobilité
- Résidence à l'extérieur de la grande région d'Edmonton
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Réhabilitation pulmonaire précoce (REP)
Les patients randomisés pour l'EPR seront inscrits au programme de réadaptation pulmonaire (RP) Breath Easy au Center for Lung Health dans le mois suivant leur sortie.
Ils suivront le programme de façon typique.
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Les patients inscrits en RP suivront un programme de réadaptation de 6 à 8 semaines.
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AUTRE: Réhabilitation Pulmonaire Tardive (RPL)
Les patients randomisés pour la LPR seront inscrits au programme de réadaptation pulmonaire (RP) Breath Easy au Center for Lung Health dans les 3 mois suivant leur sortie.
Ils suivront le programme de façon typique.
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Les patients inscrits en RP suivront un programme de réadaptation de 6 à 8 semaines.
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AUTRE: Soins habituels
Les patients recevant des soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable tel que déterminé par l'équipe d'admission.
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Les patients inscrits aux soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable tel que déterminé par l'équipe d'admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie - 1
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base - 1 à 8 semaines et 6 mois
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La qualité de vie - 1 sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la MPOC.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base - 1 à 8 semaines et 6 mois
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Modification de la fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 8 semaines et 6 mois
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La fonction vasculaire sera évaluée à l'aide du tonus artériel périphérique (PAT)
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Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 8 semaines et 6 mois
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Modification de la rigidité artérielle centrale et périphérique (AS)
Délai: Changement par rapport à la rigidité artérielle centrale et périphérique (AS) de base à 8 semaines et 6 mois
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La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls mesurée à partir des artères carotides et fémorales (centrales) et carotides et radiales (périphériques).
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Changement par rapport à la rigidité artérielle centrale et périphérique (AS) de base à 8 semaines et 6 mois
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Changement de la qualité de vie - 2
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base - 2 à 8 semaines et 6 mois
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La qualité de vie - 2 sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base - 2 à 8 semaines et 6 mois
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Changement de la qualité de vie - 3
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base - 3 à 8 semaines et 6 mois
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La qualité de vie - 3 sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la MPOC.
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Changement par rapport à la qualité de vie de base - 3 à 8 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du marqueur inflammatoire (IL-6)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 8 semaines et 6 mois
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IL-6 : est une interleukine qui agit à la fois comme une cytokine pro-inflammatoire et anti-inflammatoire.
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Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 8 semaines et 6 mois
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Modification du marqueur inflammatoire (TNF-alpha)
Délai: Changement par rapport au TNF-alpha de base à 8 semaines et 6 mois
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TNF-alpha
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Changement par rapport au TNF-alpha de base à 8 semaines et 6 mois
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Modification du marqueur inflammatoire (MMP-2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MMP-2 à 8 semaines et 6 mois
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MMP-2
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Changement par rapport à la ligne de base MMP-2 à 8 semaines et 6 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires (CRP)
Délai: Changement par rapport à la CRP de base à 8 semaines et 6 mois
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CRP : la protéine C-réactive est un marqueur sérique non spécifique de l'inflammation (la plage <8 est normale)
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Changement par rapport à la CRP de base à 8 semaines et 6 mois
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Modification de la dyspnée (essoufflement)
Délai: Changement par rapport à la dyspnée de base à 8 semaines et 6 mois
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La dyspnée (essoufflement) sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (MMRC)
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Changement par rapport à la dyspnée de base à 8 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00038838-2
- AIHS-CRIO Project Grant (Autre identifiant: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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