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Examen de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de MPOC sortis d'hôpital

7 avril 2021 mis à jour par: University of Alberta

Comment la réadaptation précoce affecte-t-elle les résultats de santé centrés sur le patient et le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire chronique causée principalement par le tabagisme. La MPOC crée un énorme fardeau pour le système de santé, car les exacerbations de la maladie entraînent des hospitalisations fréquentes et prolongées. Bien qu'à l'origine considérée comme une maladie spécifique du poumon, les données ont montré que la MPOC est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires (CV) importantes. Les exacerbations de la MPOC nécessitant une hospitalisation entraînent une détérioration marquée du patient et un risque CV accru. La cause du risque CV accru avec une BPCO stable et le risque CV exagéré pendant les exacerbations de la maladie sont inconnus ; cependant, cela peut être dû à une inflammation chronique qui est exacerbée par une poussée de la maladie, et/ou à une inactivité chronique qui est également aggravée par l'alitement pendant une hospitalisation. Malgré l'impact de la MPOC sur les soins de santé, il existe relativement peu d'études examinant l'impact des soins hospitaliers pour la MPOC sur les résultats des patients, l'inflammation et le risque CV. Les programmes de prise en charge de la maladie, tels que la réadaptation pulmonaire et l'éducation à l'autogestion des patients, font partie du traitement des lignes directrices pour la MPOC ; cependant, ceux-ci ne sont pas régulièrement mis en œuvre après une hospitalisation, et la façon dont ces interventions affectent les résultats, le comportement, l'activité physique, l'inflammation et le risque CV des patients n'ont pas été bien étudiées. Le projet à long terme proposé examinera comment l'aiguillage précoce vers des programmes de gestion des maladies chroniques après la sortie de l'hôpital affecte les résultats des patients. Cette étude fournira des informations précieuses sur la prise en charge ambulatoire d'une maladie qui a un impact considérable sur les soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Examiner l'impact de la réadaptation pulmonaire (RP) précoce après la sortie de l'hôpital sur la qualité de vie, les résultats pulmonaires/CV et les hospitalisations en AMPOC.

Justification : En plus des améliorations typiques de la qualité de vie et de la tolérance à l'exercice, des études ont montré que la RP augmente l'auto-efficacité et l'activité physique tout en réduisant le risque CV chez les patients atteints de MPOC stable. Les patients récemment sortis de l'hôpital après une EAMPOC représentent les patients les plus malades avec une qualité de vie, une tolérance à l'exercice, une auto-efficacité et une activité physique considérablement réduites. Exactement comment ceux-ci s'améliorent avec PR suite à une hospitalisation nécessite un examen.

Hypothèse : Les patients qui reçoivent une RP précoce auront une meilleure qualité de vie, des résultats pulmonaires/CV et moins d'hospitalisations pour MPOC dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital. La RP améliorera l'auto-efficacité, l'activité physique et la qualité de vie tout en réduisant le risque CV par rapport aux soins habituels.

Conception de l'étude et recrutement des sujets : tous les patients admis dans le service pulmonaire pour une EABPCO se verront proposer de participer à l'étude. Les patients présentant une lésion cardiaque aiguë lors de l'admission, des problèmes de mobilité ou de résidence à l'extérieur de la grande région d'Edmonton seront exclus. Les patients consentants seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes : RP précoce versus RP tardive versus soins habituels. Les patients randomisés pour la RP seront inscrits dans un délai de 1 (PR précoce ; EPR) ou 3 mois (RP tardif ; LPR) après leur sortie dans un programme de RP. Les patients recevant des soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable tel que déterminé par l'équipe d'admission. Le groupe de relations publiques sera inscrit au programme Breathe Easy du Center for Lung Health et suivra le programme de manière typique. Tous les patients seront suivis 6 mois après leur sortie et seront interrogés pour évaluer l'état de la maladie, l'examen de la direction et s'il y a eu des antécédents de récidive ou de rechute de l'EAMPOC. Les admissions à l'hôpital et les données sur la durée du séjour seront obtenues au moyen de dossiers médicaux électroniques. Les évaluations des patients comprendront : la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire, l'inflammation systémique (TNFα, MMP-2, IL-6 et CRP) et le FeNO. Toutes les données seront collectées avant, immédiatement après et 6 mois après PR. Le groupe de contrôle aura les mêmes données collectées à la même heure programmée. Voir ci-dessus pour les descriptions des méthodes.

Traitement des données : les données seront saisies dans une base de données anonymisée sécurisée.

Analyse des données : L'influence de la RP sur la qualité de vie, la marche de 6 minutes, la dyspnée, l'auto-efficacité, l'activité physique, la vitesse de l'onde de pouls, la fonction vasculaire, l'inflammation systémique et l'eNO sera analysée à l'aide d'un MANOVA à modèle mixte multivarié avec traitement (RP précoce vs . PR tardif vs soins habituels) étant une variable fixe entre les groupes et le temps (pré, post immédiat, post 6mois) comme variable répétée.

Taille de l'échantillon : sur la base de travaux antérieurs, une taille d'échantillon de 50 personnes dans chaque groupe (150 au total) sera suffisante pour détecter des différences entre les groupes en termes de qualité de vie, de marche de 6 minutes, de PWV, de dyspnée et de taux de réadmission à l'hôpital après une RP (α=0,05, β=0,8). Sur la base des travaux récents des enquêteurs, cet échantillon pourrait détecter une différence de 10 % dans l'activité physique après la RP (α = 0,05, β=0,8). Cent cinquante patients permettront également une stratification des réponses physiologiques et psychologiques avec PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis au service pulmonaire pour une EABPCO se verront proposer de participer à ce volet de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cardiaque aiguë lors de l'admission
  • Problèmes de mobilité
  • Résidence à l'extérieur de la grande région d'Edmonton

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Réhabilitation pulmonaire précoce (REP)
Les patients randomisés pour l'EPR seront inscrits au programme de réadaptation pulmonaire (RP) Breath Easy au Center for Lung Health dans le mois suivant leur sortie. Ils suivront le programme de façon typique.
Les patients inscrits en RP suivront un programme de réadaptation de 6 à 8 semaines.
AUTRE: Réhabilitation Pulmonaire Tardive (RPL)
Les patients randomisés pour la LPR seront inscrits au programme de réadaptation pulmonaire (RP) Breath Easy au Center for Lung Health dans les 3 mois suivant leur sortie. Ils suivront le programme de façon typique.
Les patients inscrits en RP suivront un programme de réadaptation de 6 à 8 semaines.
AUTRE: Soins habituels
Les patients recevant des soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable tel que déterminé par l'équipe d'admission.
Les patients inscrits aux soins habituels seront suivis par leur médecin le plus responsable tel que déterminé par l'équipe d'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie - 1
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base - 1 à 8 semaines et 6 mois
La qualité de vie - 1 sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de la MPOC.
Changement par rapport à la qualité de vie de base - 1 à 8 semaines et 6 mois
Modification de la fonction vasculaire
Délai: Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 8 semaines et 6 mois
La fonction vasculaire sera évaluée à l'aide du tonus artériel périphérique (PAT)
Changement par rapport à la fonction vasculaire de base à 8 semaines et 6 mois
Modification de la rigidité artérielle centrale et périphérique (AS)
Délai: Changement par rapport à la rigidité artérielle centrale et périphérique (AS) de base à 8 semaines et 6 mois
La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls mesurée à partir des artères carotides et fémorales (centrales) et carotides et radiales (périphériques).
Changement par rapport à la rigidité artérielle centrale et périphérique (AS) de base à 8 semaines et 6 mois
Changement de la qualité de vie - 2
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base - 2 à 8 semaines et 6 mois
La qualité de vie - 2 sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George.
Changement par rapport à la qualité de vie de base - 2 à 8 semaines et 6 mois
Changement de la qualité de vie - 3
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base - 3 à 8 semaines et 6 mois
La qualité de vie - 3 sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la MPOC.
Changement par rapport à la qualité de vie de base - 3 à 8 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du marqueur inflammatoire (IL-6)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 8 semaines et 6 mois
IL-6 : est une interleukine qui agit à la fois comme une cytokine pro-inflammatoire et anti-inflammatoire.
Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 8 semaines et 6 mois
Modification du marqueur inflammatoire (TNF-alpha)
Délai: Changement par rapport au TNF-alpha de base à 8 semaines et 6 mois
TNF-alpha
Changement par rapport au TNF-alpha de base à 8 semaines et 6 mois
Modification du marqueur inflammatoire (MMP-2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MMP-2 à 8 semaines et 6 mois
MMP-2
Changement par rapport à la ligne de base MMP-2 à 8 semaines et 6 mois
Modification des marqueurs inflammatoires (CRP)
Délai: Changement par rapport à la CRP de base à 8 semaines et 6 mois
CRP : la protéine C-réactive est un marqueur sérique non spécifique de l'inflammation (la plage <8 est normale)
Changement par rapport à la CRP de base à 8 semaines et 6 mois
Modification de la dyspnée (essoufflement)
Délai: Changement par rapport à la dyspnée de base à 8 semaines et 6 mois
La dyspnée (essoufflement) sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (MMRC)
Changement par rapport à la dyspnée de base à 8 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00038838-2
  • AIHS-CRIO Project Grant (Autre identifiant: Alberta Innovated Health Solutions (AIHS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réadaptation pulmonaire (RP)

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