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Eclipse™ 系统的临床评估，这是一种针对女性大便失禁的阴道控制 (VBC) 疗法 (LIBERATE)

2019年8月30日 更新者：Pelvalon, Inc.
多中心、前瞻性、受试者内控制、开放标签临床试验，以评估 Eclipse™ 系统在使用 3 个月和 12 个月后的安全性和有效性的耐久性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

简化的纳入标准：

  • 至少 6 个月的大便失禁 (FI) 史
  • 受试者愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究
  • 受试者可以用英语流利地阅读、写作和交流
  • 受试者愿意并能够遵守访问时间表
  • 受试者能够物理地管理插入物的插入和移除

简化的排除标准：

  • 最近 18 个月内阴道分娩
  • 在研究期间目前怀孕或计划怀孕
  • 会影响舒适设备使用的急性感染或泌尿生殖系统损伤
  • 目前除医疗管理外的大便失禁治疗
  • 切除或转移肠道的任何部分
  • 最近的泌尿生殖或结直肠手术
  • 没有腹泻的慢性腹痛
  • 慢性（> 6 个月）直肠、肛门或盆腔疼痛
  • 慢性水样腹泻，药物或饮食无法控制
  • 炎症性肠病 (IBD)，例如慢性肠炎或溃疡性结肠炎
  • 直肠脱垂（粘膜或全层）
  • III 级或 IV 级痔疮
  • 盆腔器官脱垂超出处女膜平面
  • 同时使用阴道内子宫托或其他装置
  • 最近 5 年内的肛门或盆腔恶性肿瘤
  • 盆腔放射治疗癌症的历史
  • 可能混淆主要终点的解释或增加受试者风险的其他重要医疗或生活方式因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
Eclipse™ 系统
设备：Eclipse™ 系统
Eclipse 系统是一种阴道肠道控制 (VBC) 疗法，旨在为患有大便失禁的女性提供肠道控制。 它由放置在阴道内的非手术装置（称为“Eclipse 插入物”）和一个用于为插入物充气和放气的压力调节泵组成。 用于在验配过程中使用的尺寸调整套件和评估插件（称为试用插件）也是 Eclipse 系统的一部分。
其他名称：
  • 阴道肠道控制 (VBC) 疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗 (ITT) 队列中的治疗反应者计数
大体时间：3个月
与基线相比，每周平均 FI 发作次数减少 >50% 的患者计数。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合方案 (PP) 人群中的治疗应答者计数
大体时间：3、6 和 12 个月
与基线相比，每周平均 FI 发作次数减少 >50% 的患者计数。
3、6 和 12 个月
与基线相比，圣马克 (Vaizey) 失禁严重程度评分的变化
大体时间：12个月

根据 St. Mark's (Vaizey) 失禁严重程度评分报告的与症状严重程度相关的受试者报告结果的平均评分变化。

St. Mark's 是一种经过验证的量表，广泛用于大便失禁研究。 该量表有一个 24 点范围，其中 0 = 总大便失禁（更好的结果）和 24 = 总大便失禁（更差的结果）。 降低 St. Mark 分数是更好的结果。
12个月
大便失禁生活质量 (FIQoL) 评分与基线相比的变化
大体时间：12个月

根据 FIQoL（大便失禁生活质量）分数报告的受试者报告结果的平均分数（相对于基线）的变化。

FIQoL 量表会询问一些与大便失禁 (FI) 相关的问题。 患者的回答评分为 1 至 4 分，但有一个问题的评分为 1 至 5 分。

这些问题分为四个分量表：生活方式、应对/行为、抑郁/自我认知和尴尬。 每个子量表的分数是该组响应的平均值。 对于抑郁/自我认知，子量表得分为 1.0 至 5.0。 其他子量表分数从 1.0 到 4.0。

FIQoL 总分是所有四个子量表的总和，范围从 4 到 17。 对于每个分量表和综合评分，较低的值表示较差的生活质量，较高的值表示较好的生活质量。

因此，与基线相比得分增加是更好的结果。
12个月
具有特定患者总体改善印象 (PGI-I) 分数的参与者数量
大体时间：3、6、9 和 12 个月

患者整体改善印象 (PGI-I) 是一种量表，用于描述患者对其症状相对于基线发生变化的看法。

该量表的范围是从 1 到 7 的 7 分，其中 1 = 比基线好得多，7 = 比基线差得多，4 = 与基线相比没有变化。 低于 4 分是较好的结果，高于 4 分是较差的结果，4 分是中性结果。

请注意，由于患者被要求将他们的症状与基线进行比较，因此在基线时不会为该量表获取任何数据，并且分数是绝对值，而不是与先前分数的变化。
3、6、9 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点——设备相关不良事件的数量
大体时间：3、6、9 和 12 个月

与器械相关的不良事件和与器械相关的严重不良事件（相关定义为可能或肯定）的数量。

事件被分类为发生在装配期间（确定设备正确尺寸的过程）或治疗期间（定义为患者收到其长期佩戴设备直至研究完成的时间）。
3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pelvalon, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月18日

研究完成 (实际的)

2018年7月18日

研究注册日期

首次提交

2015年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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