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女性の便失禁に対する膣腸管制御（VBC）療法である Eclipse™ システムの臨床評価 (LIBERATE)

2019年8月30日 更新者：Pelvalon, Inc.
3 か月および 12 か月の使用後の Eclipse™ システムの安全性と有効性の持続性を評価するための、多施設、前向き、被験者内対照、非盲検臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

省略された包含基準:

  • -少なくとも6か月間の便失禁（FI）の病歴
  • -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
  • 被験者は英語で流暢に読み書きし、コミュニケーションをとることができます
  • -被験者は訪問スケジュールを喜んで順守できます
  • 被験者はインサートの挿入と取り外しを物理的に管理できます

省略された除外基準:

  • 過去18か月以内の経膣分娩
  • -研究期間中に現在妊娠中または妊娠を計画している
  • 快適なデバイスの使用に影響を与える急性感染症または尿生殖器損傷
  • 医学的管理以外の便失禁の現在の治療
  • 腸の一部の除去または転用
  • 最近の泌尿生殖器または結腸直腸手術
  • 下痢を伴わない慢性的な腹痛
  • 慢性 (> 6 ヶ月) の直腸、肛門、または骨盤の痛み
  • 薬や食事で管理できない慢性の水様性下痢
  • クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患 (IBD)
  • 直腸脱（粘膜または全層）
  • グレード III または IV の痔核
  • 処女膜面を超えた骨盤臓器脱
  • -膣内ペッサリーまたは他のデバイスの同時使用
  • -過去5年以内の肛門または骨盤の悪性腫瘍
  • がんに対する骨盤照射の歴史
  • 主要エンドポイントの解釈を混乱させたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のあるその他の重要な医学的またはライフスタイル要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
エクリプス™ システム
デバイス：エクリプス™ システム
エクリプス システムは、便失禁のある女性の排便コントロールを目的とした膣腸コントロール (VBC) 療法です。 これは、膣内に配置される非外科的デバイス (「エクリプス インサート」と呼ばれます) と、インサートの膨張と収縮に使用される圧力調整ポンプで構成されています。 フィッティング プロセスで使用するサイジング キットと評価インサート (トライアル インサートと呼ばれる) も Eclipse システムの一部です。
他の名前：
  • 腟腸管コントロール (VBC) 療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目的（ITT）コホートにおける治療レスポンダーの数
時間枠：3ヶ月
ベースラインと比較して、1 週間あたりの平均 FI エピソード数が 50% を超えて減少した患者の数。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Per Protocol (PP) 母集団における治療レスポンダーの数
時間枠：3、6、12ヶ月
ベースラインと比較して、1 週間あたりの平均 FI エピソード数が 50% を超えて減少した患者の数。
3、6、12ヶ月
ベースラインと比較した St. Mark's (Vaizey) 失禁重症度スコアの変化
時間枠：12ヶ月

St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score によって報告された、症状の重症度に関連する、被験者が報告したアウトカムの平均スコアの変化。

St. Mark's は、便失禁の研究で広く使用されている検証済みの尺度です。 スケールは 24 ポイントの範囲を持ち、0 = 総便失禁 (転帰が良好)、24 = 総便失禁 (転帰が悪い) です。 セント マークス スコアの減少は、より良い結果です。
12ヶ月
ベースラインと比較した便失禁の生活の質（FIQoL）スコアの変化
時間枠：12ヶ月

FIQoL (便失禁生活の質) スコアによって報告された、被験者が報告したアウトカムの平均スコア (ベースラインから) の変化。

FIQoL スケールは、便失禁 (FI) 関連の多くの質問をします。 患者の回答は、1 から 5 点で評価される 1 つの質問を除いて、1 から 4 点で評価されます。

質問は、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさの 4 つのサブスケールに分類されます。 各サブスケールのスコアは、そのグループの回答の平均です。 うつ病/自己認識の場合、サブスケール スコアは 1.0 ～ 5.0 です。 他のサブスケール スコアは 1.0 から 4.0 です。

FIQoL スコアの合計は、4 から 17 までの 4 つのサブスケールすべての合計です。 各サブスケールと合計スコアについて、低い値は生活の質が悪いことを示し、高い値は生活の質が高いことを示します。

したがって、ベースラインと比較したスコアの増加は、より良い結果です。
12ヶ月
特定の患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) スコアを持つ参加者の数
時間枠：3、6、9、12ヶ月

患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、症状がベースラインからどのように変化したかについての患者の認識を表す尺度です。

スケールは 1 から 7 までの 7 ポイントの範囲を持ち、1 = ベースラインより非常に良い、7 = ベースラインより非常に悪い、4 = ベースラインから変化なし。 4 未満のスコアはより良い結果であり、4 を超えるスコアはより悪い結果であり、4 のスコアはどちらでもない結果です。

患者は症状をベースラインと比較するように求められているため、ベースラインではこのスケールのデータは取得されず、スコアは絶対値であり、以前のスコアからの変化ではないことに注意してください。
3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント - デバイス関連の有害事象の数
時間枠：3、6、9、12ヶ月

デバイス関連の有害事象およびデバイス関連の重篤な有害事象 (おそらくまたは確実に関連すると定義) の数。

イベントは、フィッティング中（デバイスの正しいサイズを特定するプロセス）または治療中（患者が長期装用デバイスを受け取って研究が完了するまでの時間として定義）のいずれかに発生するものとして分類されます。
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pelvalon, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月15日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2015年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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