Une évaluation clinique du système Eclipse™, une thérapie de contrôle vaginal de l'intestin (VBC) pour l'incontinence fécale chez les femmes (LIBERATE)

Expérimental: Traitement

Système EclipseMC

Dispositif: Système EclipseMC

Le système Eclipse est une thérapie de contrôle de l'intestin vaginal (VBC) destinée à fournir un contrôle de l'intestin aux femmes souffrant d'incontinence fécale. Il est composé d'un dispositif non chirurgical placé dans le vagin (appelé « insert Eclipse ») et d'une pompe à pression régulée qui est utilisée pour gonfler et dégonfler l'insert. Un kit de dimensionnement, à utiliser pendant le processus d'adaptation, et un insert d'évaluation (appelé insert d'essai) font également partie du système Eclipse.

Autres noms:

• Thérapie de contrôle de l'intestin vaginal (VBC)

Nombre de répondeurs au traitement dans la cohorte en intention de traiter (ITT)

Nombre de patients avec une réduction > 50 % du nombre moyen d'épisodes d'IF par semaine par rapport à la valeur initiale.

Nombre de répondeurs au traitement dans la population selon le protocole (PP)

Nombre de patients avec une réduction > 50 % du nombre moyen d'épisodes d'IF par semaine par rapport à la valeur initiale.

Changement du score de gravité de l'incontinence de St. Mark's (Vaizey) par rapport à la ligne de base

Changement des scores moyens sur les résultats rapportés par les sujets liés à la gravité des symptômes, tels que rapportés par le score de gravité de l'incontinence de St. Mark's (Vaizey).

St. Mark's est une échelle validée largement utilisée dans la recherche sur l'incontinence fécale. L'échelle a une plage de 24 points où 0 = continence fécale totale (meilleur résultat) et 24 = incontinence fécale totale (pire résultat). Une réduction du score de Saint-Marc est un meilleur résultat.

Changement du score de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQoL) par rapport à la ligne de base

Changement du score moyen (par rapport au départ) sur les résultats rapportés par les sujets, tels que rapportés par le score FIQoL (Fecal Incontinence Quality of Life).

L'échelle FIQoL pose un certain nombre de questions liées à l'incontinence fécale (IF). Les réponses des patients sont cotées de 1 à 4 points sauf une question qui est cotée de 1 à 5 points.

Les questions se divisent en quatre sous-échelles : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras. Le score de chaque sous-échelle est la moyenne des réponses dans ce groupe. Pour la dépression/la perception de soi, le score de la sous-échelle est de 1,0 à 5,0. Les scores des autres sous-échelles vont de 1,0 à 4,0.

Le score FIQoL total est la somme des quatre sous-échelles, allant de 4 à 17. Pour chaque sous-échelle et le score combiné, les valeurs inférieures indiquent une moins bonne qualité de vie et les valeurs supérieures indiquent une meilleure qualité de vie.

Une augmentation du score par rapport à la valeur initiale est donc un meilleur résultat.

Nombre de participants avec des scores d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) spécifiques

L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle qui décrit la perception du patient sur la façon dont ses symptômes ont changé par rapport à la ligne de base.

L'échelle a une plage de 7 points de 1 à 7, où 1 = très bien mieux que la référence et 7 = très bien pire que la référence et 4 = aucun changement par rapport à la référence. Un score inférieur à 4 est un meilleur résultat et un score supérieur à 4 est un moins bon résultat, et un score de 4 est un résultat neutre.

Notez qu'étant donné qu'on demande au patient de comparer ses symptômes à la ligne de base, aucune donnée n'est prise pour cette échelle à la ligne de base et le score est une valeur absolue, et non un changement par rapport à un score précédent.

Point final de sécurité - Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil

Le nombre d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves liés au dispositif (liés définis comme probablement ou définitivement).

Les événements sont classés comme se produisant soit pendant l'ajustement (le processus d'identification de la taille correcte de l'appareil) soit pendant le traitement (défini comme le moment où un patient reçoit son appareil de port à long terme jusqu'à la fin de l'étude).