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Una valutazione clinica del sistema Eclipse™, una terapia per il controllo dell'intestino vaginale (VBC) per l'incontinenza fecale nelle donne (LIBERATE)

30 agosto 2019 aggiornato da: Pelvalon, Inc.
Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, con controllo interno, in aperto per valutare la durata della sicurezza e dell'efficacia del sistema Eclipse™ dopo 3 e 12 mesi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione abbreviati:

  • Storia di incontinenza fecale (FI) da almeno 6 mesi
  • - Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Il soggetto può leggere, scrivere e comunicare fluentemente in inglese
  • Soggetto disposto e in grado di rispettare il programma delle visite
  • Il Soggetto è in grado di gestire fisicamente l'inserimento e la rimozione dell'Inserto

Criteri di esclusione abbreviati:

  • Parto vaginale negli ultimi 18 mesi
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Infezioni acute o lesioni genito-urinarie che potrebbero influire sull'uso confortevole del dispositivo
  • Trattamento attuale per l'incontinenza fecale diverso dalla gestione medica
  • Rimozione o deviazione di qualsiasi parte dell'intestino
  • Recenti interventi chirurgici urogenitali o colorettali
  • Dolore addominale cronico in assenza di diarrea
  • Dolore rettale, anale o pelvico cronico (>6 mesi).
  • Diarrea acquosa cronica, ingestibile con farmaci o dieta
  • Malattie infiammatorie intestinali (IBD) come la colite ulcerosa o di Chron
  • Prolasso rettale (mucoso o a tutto spessore)
  • Emorroidi di grado III o IV
  • Prolasso degli organi pelvici oltre il piano dell'imene
  • Uso concomitante di pessario intravaginale o altro dispositivo
  • Malignità anale o pelvica negli ultimi 5 anni
  • Storia di irradiazione pelvica per cancro
  • Altri fattori medici o di stile di vita significativi che potrebbero confondere l'interpretazione dell'endpoint primario o aumentare il rischio del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sistema Eclipse™
Dispositivo: Sistema Eclipse™
Il sistema Eclipse è una terapia per il controllo dell'intestino vaginale (VBC) destinata a fornire il controllo intestinale per le donne con incontinenza fecale. È composto da un dispositivo non chirurgico inserito nella vagina (denominato "inserto Eclipse") e da una pompa a pressione regolata che viene utilizzata per gonfiare e sgonfiare l'inserto. Fanno parte del sistema Eclipse anche un kit di dimensionamento, da utilizzare durante il processo di adattamento, e un inserto di valutazione (indicato come inserto di prova).
Altri nomi:
  • Terapia per il controllo dell'intestino vaginale (VBC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei rispondenti al trattamento nella coorte Intent to Treat (ITT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Conteggio dei pazienti con riduzione >50% del numero medio di episodi di FI a settimana rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei rispondenti al trattamento nella popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Conteggio dei pazienti con riduzione >50% del numero medio di episodi di FI a settimana rispetto al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio di gravità dell'incontinenza di St. Mark (Vaizey) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione dei punteggi medi sugli esiti riportati dai soggetti relativi alla gravità dei sintomi come riportato dal punteggio di gravità dell'incontinenza di St. Mark (Vaizey).

St. Mark's è una scala convalidata ampiamente utilizzata nella ricerca sull'incontinenza fecale. La scala ha un intervallo di 24 punti dove 0 = continenza fecale totale (esito migliore) e 24 = incontinenza fecale totale (esito peggiore). Una riduzione del punteggio di San Marco è un risultato migliore.
12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione del punteggio medio (rispetto al basale) sugli esiti riportati dal soggetto come riportato dal punteggio FIQoL (Fecal Incontinence Quality of Life).

La scala FIQoL pone una serie di domande relative all'incontinenza fecale (FI). Le risposte dei pazienti sono valutate da 1 a 4 punti tranne una domanda che è valutata da 1 a 5 punti.

Le domande rientrano in quattro sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. Il punteggio per ogni sottoscala è la media delle risposte in quel gruppo. Per la depressione/percezione di sé il punteggio della sottoscala va da 1,0 a 5,0. Gli altri punteggi della sottoscala vanno da 1,0 a 4,0.

Il punteggio FIQoL totale è la somma di tutte e quattro le sottoscale, che vanno da 4 a 17. Per ogni sottoscala e il punteggio combinato, valori più bassi indicano una peggiore qualità della vita e valori più alti indicano una migliore qualità della vita.

Un aumento del punteggio rispetto al basale è quindi un risultato migliore.
12 mesi
Numero di partecipanti con punteggi di impressione globale di miglioramento (PGI-I) specifici del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi

Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una scala che descrive la percezione del paziente di come i suoi sintomi sono cambiati rispetto al basale.

La scala ha un intervallo di 7 punti da 1 a 7, dove 1 = molto meglio del valore di base e 7 = molto peggio del valore di base e 4 = nessun cambiamento rispetto al valore di base. Un punteggio inferiore a 4 è un risultato migliore, un punteggio superiore a 4 è un risultato peggiore e un punteggio di 4 è un risultato neutro.

Si noti che poiché al paziente viene chiesto di confrontare i propri sintomi con il basale, non vengono presi dati per questa scala al basale e il punteggio è un valore assoluto, non una variazione rispetto a un punteggio precedente.
3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi

Il numero di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (correlati definiti come probabilmente o definitivamente).

Gli eventi sono classificati come verificatisi durante l'adattamento (il processo di identificazione della taglia corretta del dispositivo) o durante il trattamento (definito come il momento in cui un paziente riceve il proprio dispositivo di usura a lungo termine fino al completamento dello studio).
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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