Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému Eclipse™, terapie vaginální střevní kontroly (VBC) pro fekální inkontinenci u žen (LIBERATE)

30. srpna 2019 aktualizováno: Pelvalon, Inc.
Multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie s kontrolou v rámci subjektu k vyhodnocení trvanlivosti bezpečnosti a účinnosti systému Eclipse™ po 3 a 12 měsících používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí:

  • Fekální inkontinence (FI) v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt umí číst, psát a plynule komunikovat v angličtině
  • Subjekt ochotný a schopný dodržet plán návštěv
  • Subjekt je schopen fyzicky řídit vkládání a vyjímání přílohy

Zkrácená kritéria vyloučení:

  • Vaginální porod za posledních 18 měsíců
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během období studie
  • Akutní infekce nebo urogenitální poranění, která by mohla ovlivnit pohodlné používání zařízení
  • Současná léčba fekální inkontinence jiná než lékařská
  • Odstranění nebo odklonění jakékoli části střeva
  • Nedávné urogenitální nebo kolorektální operace
  • Chronická bolest břicha bez průjmu
  • Chronická (>6 měsíců) rektální, anální nebo pánevní bolest
  • Chronický vodnatý průjem, nezvladatelný léky ani dietou
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), jako je Chronova nebo ulcerózní kolitida
  • Rektální prolaps (slizniční nebo plná tloušťka)
  • Hemeroidy III nebo IV stupně
  • Prolaps pánevního orgánu za rovinu panenské blány
  • Současné použití intravaginálního pesaru nebo jiného zařízení
  • Anální nebo pánevní malignita během posledních 5 let
  • Historie ozáření pánve pro rakovinu
  • Další významné zdravotní faktory nebo faktory životního stylu, které by mohly zmást interpretaci primárního cílového ukazatele nebo zvýšit riziko subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Systém Eclipse™
Přístroj: Systém Eclipse™
Systém Eclipse je léčba vaginální kontroly střev (VBC) určená k zajištění kontroly střev u žen s fekální inkontinencí. Skládá se z nechirurgického zařízení umístěného ve vagíně (označovaného jako „Eclipse Insert“) a tlakově regulované pumpy, která se používá k nafukování a vyfukování vložky. Součástí systému Eclipse je také sada pro přizpůsobení velikosti pro použití během procesu montáže a zkušební vložka (označovaná jako zkušební vložka).
Ostatní jména:
  • Terapie kontroly vaginálního střeva (VBC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčených respondentů v kohortě se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s >50% snížením průměrného počtu epizod FI za týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčených respondentů v populaci podle protokolu (PP).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet pacientů s >50% snížením průměrného počtu epizod FI za týden ve srovnání s výchozí hodnotou.
3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre závažnosti inkontinence St. Mark's (Vaizey) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců

Změna průměrného skóre u subjektem hlášených výsledků souvisejících se závažností symptomů, jak je uvedeno ve skóre závažnosti inkontinence St. Mark's (Vaizey).

St. Mark's je ověřená stupnice široce používaná ve výzkumu fekální inkontinence. Škála má rozsah 24 bodů, kde 0 = celková fekální kontinence (lepší výsledek) a 24 = celková fekální inkontinence (horší výsledek). Snížení skóre svatého Marka je lepší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre kvality života fekální inkontinence (FIQoL) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců

Změna průměrného skóre (od výchozího stavu) ve výsledcích hlášených subjektem podle skóre FIQoL (Fecal Incontinence Quality of Life).

Stupnice FIQoL se ptá na řadu otázek souvisejících s fekální inkontinencí (FI). Odpovědi pacientů jsou hodnoceny od 1 do 4 bodů s výjimkou jedné otázky, která je hodnocena od 1 do 5 bodů.

Otázky spadají do čtyř subškál: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky. Skóre pro každou subškálu je průměrem odpovědí v dané skupině. Pro depresi/sebevnímání je skóre subškály od 1,0 do 5,0. Ostatní skóre subškály je od 1,0 do 4,0.

Celkové skóre FIQoL je součtem všech čtyř subškál v rozsahu od 4 do 17. Pro každou subškálu a kombinované skóre nižší hodnoty znamenají horší kvalitu života a vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.

Zvýšení skóre ve srovnání se základní linií je proto lepším výsledkem.
12 měsíců
Počty účastníků se specifickými skóre pacientů s celkovým dojmem zlepšení (PGI-I).
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců

Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je škála, která popisuje pacientovo vnímání toho, jak se jeho symptomy změnily oproti výchozímu stavu.

Stupnice má rozsah 7 bodů od 1 do 7, kde 1 = velmi mnohem lepší než výchozí stav a 7 = velmi mnohem horší než výchozí stav a 4 = žádná změna oproti výchozímu stavu. Skóre pod 4 je lepší výsledek a skóre nad 4 je horší výsledek a skóre 4 je neutrální výsledek.

Všimněte si, že protože je pacient požádán, aby porovnal své symptomy s výchozí hodnotou, nejsou pro tuto stupnici na výchozím stavu brána žádná data a skóre je absolutní hodnota, nikoli změna oproti předchozímu skóre.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Endpoint – Počet nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců

Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (související definované jako pravděpodobné nebo určitě).

Události jsou klasifikovány jako události, ke kterým dochází buď během montáže (proces identifikace správné velikosti zařízení) nebo během léčby (definované jako doba, kdy pacient obdrží své zařízení pro dlouhodobé nošení až do dokončení studie).
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pelvalon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Eclipse™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit