Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af Eclipse™-systemet, en vaginal tarmkontrol (VBC) terapi for fækal inkontinens hos kvinder (LIBERATE)

30. august 2019 opdateret af: Pelvalon, Inc.
Multicenter, prospektivt åbent klinisk forsøg inden for emnekontrol for at evaluere holdbarheden af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​Eclipse™-systemet efter 3 og 12 måneders brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  • Anamnese med fækal inkontinens (FI) i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Emnet kan læse, skrive og kommunikere flydende på engelsk
  • Emnet er villig og i stand til at overholde besøgsplanen
  • Forsøgspersonen er i stand til fysisk at administrere indsættelse og fjernelse af indsatsen

Forkortede ekskluderingskriterier:

  • Vaginal fødsel inden for de sidste 18 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Akutte infektioner eller skader på kønsorganer og urinveje, der ville påvirke komfortabel brug af enheden
  • Nuværende behandling for fækal inkontinens bortset fra medicinsk behandling
  • Fjernelse eller afledning af enhver del af tarmen
  • Nylige urogenitale eller kolorektale operationer
  • Kroniske mavesmerter i fravær af diarré
  • Kroniske (>6 måneder) rektal-, anal- eller bækkensmerter
  • Kronisk vandig diarré, uhåndterlig af medicin eller diæt
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) såsom Chrons eller Colitis ulcerosa
  • Rektal prolaps (slimhinde eller fuld tykkelse)
  • Grad III eller IV hæmorider
  • Bækkenorganprolaps ud over jomfruhindens plan
  • Samtidig brug af intravaginalt pessar eller andet udstyr
  • Malignitet i anal eller bækken inden for de sidste 5 år
  • Historie om bækkenbestråling for kræft
  • Andre væsentlige medicinske faktorer eller livsstilsfaktorer, der kan forvirre fortolkningen af ​​det primære endepunkt eller øge forsøgspersonens risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Eclipse™ System
Enhed: Eclipse™ System
Eclipse System er en vaginal tarmkontrol (VBC) terapi beregnet til at give tarmkontrol til kvinder med fækal inkontinens. Den består af en ikke-kirurgisk enhed placeret i skeden (benævnt "Eclipse Insert") og en trykreguleret pumpe, som bruges til at puste og tømme indsatsen. Et størrelsessæt til brug under tilpasningsprocessen og en evalueringsindsats (benævnt prøveindsatsen) er også en del af Eclipse-systemet.
Andre navne:
  • Vaginal tarmkontrol (VBC) terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrespondenter i Intent to Treat (ITT) kohorten
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med >50 % reduktion i det gennemsnitlige antal FI-episoder pr. uge sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrespondenter i populationen pr. protokol (PP).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal patienter med >50 % reduktion i det gennemsnitlige antal FI-episoder pr. uge sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring i St. Mark's (Vaizey) inkontinensscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i gennemsnitsscore på forsøgsperson-rapporterede udfald relateret til symptomsværhed som rapporteret af St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score.

St. Mark's er en valideret skala, der i vid udstrækning anvendes til forskning i fækal inkontinens. Skalaen har et område på 24 punkter, hvor 0 = total fækal inkontinens (bedre resultat) og 24 = total fækal inkontinens (værre resultat). En reduktion i St. Mark's-scoren er et bedre resultat.
12 måneder
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQoL) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i gennemsnitsscore (fra baseline) på emnerapporterede resultater som rapporteret af FIQoL (Fecal Incontinence Quality of Life) score.

FIQoL-skalaen stiller en række fækalinkontinens (FI)-relaterede spørgsmål. Patientsvar er vurderet fra 1 til 4 point undtagen ét spørgsmål, som er vurderet fra 1 til 5 point.

Spørgsmålene falder i fire underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Scoren for hver underskala er gennemsnittet af svarene i den pågældende gruppe. For depression/selvopfattelse er subskalaen score fra 1,0 til 5,0. De øvrige underskala-score er fra 1,0 til 4,0.

Den samlede FIQoL-score er summen af ​​alle fire underskalaer, der spænder fra 4 til 17. For hver delskala og den kombinerede score indikerer lavere værdier dårligere livskvalitet og højere værdier indikerer bedre livskvalitet.

En stigning i score sammenlignet med baseline er derfor et bedre resultat.
12 måneder
Antal deltagere med specifikke patienters globale indtryk af forbedring (PGI-I)-score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en skala, som beskriver patientens opfattelse af, hvordan deres symptomer har ændret sig fra baseline.

Skalaen har et interval på 7 punkter fra 1 til 7, hvor 1 = meget bedre end baseline og 7 = meget dårligere end baseline og 4 = ingen ændring fra baseline. En score under 4 er et bedre resultat og en score over 4 er et dårligere resultat, og en score på 4 er et neutralt resultat.

Bemærk, at fordi patienten bliver bedt om at sammenligne deres symptomer med baseline, tages der ingen data for denne skala ved baseline, og scoren er en absolut værdi, ikke en ændring fra en tidligere score.
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt - Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

Antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (relateret defineret som sandsynligt eller definitivt).

Hændelser klassificeres som at forekomme enten under tilpasning (processen med at identificere den korrekte størrelse af enheden) eller under behandling (defineret som det tidspunkt, hvor en patient modtager sin langtidsbærende enhed, indtil undersøgelsen er afsluttet).
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eclipse™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner