Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы Eclipse™, терапии вагинального контроля кишечника (VBC) при недержании кала у женщин (LIBERATE)

30 августа 2019 г. обновлено: Pelvalon, Inc.
Многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование с внутренним контролем для оценки долговечности, безопасности и эффективности системы Eclipse™ после 3 и 12 месяцев использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Сокращенные критерии включения:

  • История недержания кала (FI) в течение не менее 6 месяцев
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект может читать, писать и свободно общаться на английском языке
  • Субъект желает и может соблюдать график посещений
  • Субъект может физически управлять вставкой и удалением вкладыша.

Сокращенные критерии исключения:

  • Вагинальные роды в течение последних 18 месяцев
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования
  • Острые инфекции или травмы мочеполовой системы, которые могут повлиять на удобство использования устройства.
  • Текущее лечение недержания кала, кроме медикаментозного лечения
  • Удаление или отведение любой части кишечника
  • Недавние урогенитальные или колоректальные операции
  • Хроническая боль в животе при отсутствии диареи
  • Хроническая (>6 мес) ректальная, анальная или тазовая боль
  • Хроническая водянистая диарея, не поддающаяся лечению лекарствами или диетой
  • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), такие как болезнь Крона или язвенный колит
  • Выпадение прямой кишки (слизистой оболочки или на всю толщину)
  • Геморрой III или IV степени
  • Выпадение тазовых органов за пределы девственной плевы
  • Одновременное использование интравагинального пессария или другого приспособления
  • Анальное или тазовое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • История облучения таза по поводу рака
  • Другие значимые медицинские факторы или факторы образа жизни, которые могут исказить интерпретацию первичной конечной точки или увеличить риск субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Система Eclipse™
Устройство: Система Eclipse™
Система Eclipse представляет собой терапию вагинального контроля кишечника (VBC), предназначенную для обеспечения контроля кишечника у женщин с недержанием кала. Он состоит из нехирургического устройства, помещаемого во влагалище (называемого «вставка Eclipse»), и насоса с регулируемым давлением, который используется для надувания и сдувания вставки. Размерный комплект для использования в процессе настройки и оценочная вставка (называемая пробной вставкой) также являются частью системы Eclipse.
Другие имена:
  • Терапия вагинального контроля кишечника (VBC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов, ответивших на лечение, в когорте с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов со снижением среднего количества эпизодов ФИ в неделю на >50% по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение в популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Количество пациентов со снижением среднего количества эпизодов ФИ в неделю на >50% по сравнению с исходным уровнем.
3, 6 и 12 месяцев
Изменение оценки тяжести недержания мочи по шкале St. Mark (Vaizey) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение средних показателей исходов, сообщаемых субъектами, связанных с тяжестью симптомов, согласно шкале тяжести недержания мочи St. Mark (Vaizey).

Шкала Св. Марка — это утвержденная шкала, широко используемая в исследованиях недержания кала. Шкала имеет 24-балльный диапазон, где 0 = полное недержание кала (лучший результат) и 24 = полное недержание кала (худший результат). Снижение балла по шкале Св. Марка является лучшим результатом.
12 месяцев
Изменение оценки качества жизни при недержании кала (FIQoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение среднего балла (от исходного уровня) по результатам, о которых сообщают субъекты, согласно оценке FIQoL (качество жизни при недержании кала).

Шкала FIQoL задает ряд вопросов, связанных с недержанием кала (FI). Ответы пациентов оцениваются от 1 до 4 баллов, за исключением одного вопроса, который оценивается от 1 до 5 баллов.

Вопросы делятся на четыре подшкалы: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение. Оценка по каждой подшкале представляет собой среднее значение ответов в этой группе. Для депрессии/самовосприятия оценка по подшкале составляет от 1,0 до 5,0. Остальные подшкалы оцениваются от 1,0 до 4,0.

Общий балл FIQoL представляет собой сумму всех четырех субшкал в диапазоне от 4 до 17. Для каждой подшкалы и комбинированного балла более низкие значения указывают на худшее качество жизни, а более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.

Таким образом, увеличение балла по сравнению с исходным уровнем является лучшим результатом.
12 месяцев
Количество участников с конкретными баллами общего впечатления об улучшении состояния пациента (PGI-I)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев

Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой шкалу, которая описывает восприятие пациентом того, как его симптомы изменились по сравнению с исходным уровнем.

Шкала имеет диапазон 7 баллов от 1 до 7, где 1 = намного лучше, чем исходный уровень, 7 = намного хуже, чем исходный уровень, и 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем. Оценка ниже 4 — лучший результат, оценка выше 4 — худший результат, а оценка 4 — нейтральный результат.

Обратите внимание, что поскольку пациента просят сравнить свои симптомы с исходным уровнем, данные для этой шкалы на исходном уровне не берутся, и оценка является абсолютным значением, а не изменением по сравнению с предыдущей оценкой.
3, 6, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности — количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев

Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (определяемых как «вероятно» или «определенно»).

События классифицируются как происходящие либо во время примерки (процесс определения правильного размера устройства), либо во время лечения (определяемого как время, когда пациент получает устройство длительного ношения до завершения исследования).
3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pelvalon, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Eclipse™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться