Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eclipse™-järjestelmän kliininen arviointi, emättimen suolen hallinta (VBC) -hoito naisten ulosteenpidätyskyvyttömyydessä (LIBERATE)

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Pelvalon, Inc.
Monikeskus, prospektiivinen, subjektin sisäinen kontrolli, avoin kliininen tutkimus Eclipse™-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kestävyyden arvioimiseksi 3 ja 12 kuukauden käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:

  • Anamneesi fecal inkontinensista (FI) vähintään 6 kuukautta
  • Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Opiskelija osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida sujuvasti englanniksi
  • Kohde haluaa ja pystyy noudattamaan vierailuaikataulua
  • Tutkittava pystyy fyysisesti hallitsemaan lisäosan lisäämistä ja poistamista

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:

  • Emättimen synnytys viimeisen 18 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Akuutit infektiot tai sukuelinten ja virtsateiden vammat, jotka vaikuttavat laitteen mukavaan käyttöön
  • Nykyinen ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito muu kuin lääketieteellinen hoito
  • Minkä tahansa suolen osan poistaminen tai ohjaaminen
  • Äskettäin tehdyt urogenitaali- tai kolorektaaliset leikkaukset
  • Krooninen vatsakipu ripulin puuttuessa
  • Krooninen (> 6 kk) peräsuolen, peräaukon tai lantion kipu
  • Krooninen vetinen ripuli, jota ei voida hallita lääkkeillä tai ruokavaliolla
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), kuten Chronin tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Peräsuolen prolapsi (limakalvo tai koko paksuus)
  • III tai IV asteen peräpukamat
  • Lantion elimen esiinluiskahdus kalvonkalvon yläpuolelle
  • Emättimen sisäisen pessaarin tai muun laitteen samanaikainen käyttö
  • Peräaukon tai lantion pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lantion säteilytys syövän vuoksi
  • Muut merkittävät lääketieteelliset tai elämäntapatekijät, jotka voivat sekoittaa ensisijaisen päätetapahtuman tulkintaa tai lisätä koehenkilön riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Eclipse™ -järjestelmä
Laite: Eclipse™ -järjestelmä
Eclipse System on emättimen suolen hallinta (VBC) -hoito, joka on tarkoitettu suoliston hallintaan naisille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä. Se koostuu ei-kirurgisesta laitteesta, joka asetetaan emättimeen (kutsutaan nimellä "Eclipse Insert") ja painesäädellystä pumpusta, jota käytetään lisäkkeen täyttämiseen ja tyhjentämiseen. Mitoitussarja, jota käytetään sovitusprosessin aikana, ja arviointiinsert (kutsutaan koekappaleeksi) ovat myös osa Eclipse-järjestelmää.
Muut nimet:
  • Emättimen suolen hallinta (VBC) -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden määrä Intent to Treat (ITT) -kohortissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden keskimääräinen FI-jaksojen määrä väheni yli 50 % viikossa lähtötilanteeseen verrattuna.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden määrä protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden keskimääräinen FI-jaksojen määrä väheni >50 % viikossa lähtötilanteeseen verrattuna.
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos St. Mark's (Vaizey) inkontinenssin vakavuuspisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos keskimääräisissä pisteissä koehenkilöiden raportoiduissa tuloksissa, jotka liittyvät oireiden vaikeusasteeseen, kuten on raportoitu St. Mark's (Vaizey) inkontinenssin vakavuuspisteessä.

St. Mark's on validoitu asteikko, jota käytetään laajalti ulosteen inkontinenssin tutkimuksessa. Asteikolla on 24 pisteen alue, jossa 0 = ulosteen kokonaispidätyskyvyttömyys (parempi tulos) ja 24 = ulosteen kokonaisinkontinenssi (huonompi tulos). Pyhän Markuksen pistemäärän alentaminen on parempi tulos.
12 kuukautta
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQoL) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos keskimääräisessä pistemäärässä (lähtötasosta) koehenkilöiden raportoiduissa tuloksissa FIQoL-pisteiden (Fecal Inkontinence Quality of Life) raportoimana.

FIQoL-asteikko kysyy useita fecal inkontinenssiin (FI) liittyviä kysymyksiä. Potilaan vastaukset arvostetaan 1-4 pistettä lukuun ottamatta yhtä kysymystä, joka on arvosteltu 1-5 pistettä.

Kysymykset jakautuvat neljään ala-asteikkoon: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys. Kunkin ala-asteikon pistemäärä on kyseisen ryhmän vastausten keskiarvo. Masennuksen/itsenäkemisen ala-asteikko on 1,0 - 5,0. Muut alaasteikkopisteet ovat 1,0 - 4,0.

FIQoL-pistemäärä on kaikkien neljän ala-asteikon summa, joka vaihtelee välillä 4-17. Jokaisen ala-asteikon ja yhdistetyn pistemäärän osalta pienemmät arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua ja korkeammat arvot parempaa elämänlaatua.

Pisteiden nousu lähtötasoon verrattuna on siksi parempi tulos.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tietyn potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on asteikko, joka kuvaa potilaan käsitystä siitä, miten hänen oireensa ovat muuttuneet lähtötilanteesta.

Asteikko on 7 pistettä välillä 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parempi kuin lähtötaso ja 7 = erittäin paljon huonompi kuin lähtötaso ja 4 = ei muutosta lähtötasosta. Alle 4 on parempi tulos ja yli 4 on huonompi tulos, ja pistemäärä 4 on neutraali tulos.

Huomaa, että koska potilasta pyydetään vertaamaan oireitaan lähtötasoon, tälle asteikolle ei oteta tietoja lähtötasolla ja pistemäärä on absoluuttinen arvo, ei muutos aikaisempaan pistemäärään.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste – Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (liittyvät todennäköisiksi tai varmasti).

Tapahtumat luokitellaan tapahtuviksi joko sovituksen (laitteen oikean koon tunnistamisprosessi) tai hoidon aikana (määritelty ajaksi, jolloin potilas saa pitkäaikaisen käyttölaitteensa tutkimuksen loppuun asti).
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pelvalon, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eclipse™ -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa