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Eine klinische Bewertung des Eclipse™-Systems, einer Therapie zur vaginalen Darmkontrolle (VBC) für Stuhlinkontinenz bei Frauen (LIBERATE)

30. August 2019 aktualisiert von: Pelvalon, Inc.
Multizentrische, prospektive, offene klinische Studie mit Innersubjektkontrolle zur Bewertung der Dauerhaftigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Eclipse™-Systems nach 3- und 12-monatiger Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Stuhlinkontinenz (FI) für mindestens 6 Monate
  • Proband, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Das Subjekt kann fließend Englisch lesen, schreiben und kommunizieren
  • Subjekt bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, das Einfügen und Entfernen des Einsatzes physisch zu verwalten

Abgekürzte Ausschlusskriterien:

  • Vaginale Geburt innerhalb der letzten 18 Monate
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Akute Infektionen oder urogenitale Verletzungen, die die komfortable Nutzung des Geräts beeinträchtigen würden
  • Aktuelle Behandlung für Stuhlinkontinenz außer medizinischer Behandlung
  • Entfernung oder Umleitung eines Teils des Darms
  • Kürzliche urogenitale oder kolorektale Operationen
  • Chronische Bauchschmerzen ohne Durchfall
  • Chronischer (>6 Monate) rektaler, analer oder Beckenschmerz
  • Chronischer wässriger Durchfall, der durch Medikamente oder Diät nicht beherrschbar ist
  • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) wie Chron oder Colitis ulcerosa
  • Rektumprolaps (Schleimhaut oder volle Dicke)
  • Hämorrhoiden Grad III oder IV
  • Vorfall der Beckenorgane über die Ebene des Jungfernhäutchens hinaus
  • Gleichzeitige Verwendung eines intravaginalen Pessars oder eines anderen Geräts
  • Malignität im Anal- oder Beckenbereich innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Beckenbestrahlung bei Krebs
  • Andere signifikante medizinische oder Lebensstilfaktoren, die die Interpretation des primären Endpunkts verfälschen oder das Patientenrisiko erhöhen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Eclipse™-System
Gerät: Eclipse™-System
Das Eclipse-System ist eine Therapie zur vaginalen Darmkontrolle (VBC), die Frauen mit Stuhlinkontinenz eine Darmkontrolle ermöglichen soll. Es besteht aus einem nicht-chirurgischen Gerät, das in die Vagina eingeführt wird (als „Eclipse-Einsatz“ bezeichnet), und einer druckregulierten Pumpe, die zum Aufblasen und Entleeren des Einsatzes verwendet wird. Ein Größenkit zur Verwendung während des Anpassvorgangs und ein Testeinsatz (als Testeinsatz bezeichnet) sind ebenfalls Teil des Eclipse-Systems.
Andere Namen:
  • Therapie zur vaginalen Darmkontrolle (VBC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf die Behandlung ansprechenden Personen in der Intent-to-Treat-Kohorte (ITT).
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit >50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von FI-Episoden pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf die Behandlung ansprechenden Patienten in der Per-Protocol-(PP-)Population
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit >50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von FI-Episoden pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 und 12 Monate
Änderung des Schweregrades der St.-Markus-Inkontinenz (Vaizey) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung der Mittelwerte der von den Probanden berichteten Ergebnisse in Bezug auf die Symptomschwere, wie vom St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score berichtet.

St. Mark's ist eine validierte Skala, die in der Stuhlinkontinenzforschung weit verbreitet ist. Die Skala hat einen 24-Punkte-Bereich, wobei 0 = totale Stuhlkontinenz (besseres Ergebnis) und 24 = totale Stuhlinkontinenz (schlechteres Ergebnis) bedeutet. Eine Verringerung des Markus-Scores ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores bei Stuhlinkontinenz (FIQoL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung des Mittelwerts (von Baseline) zu den vom Probanden berichteten Ergebnissen, wie vom FIQoL-Score (Fecal Incontinence Quality of Life) berichtet.

Die FIQoL-Skala stellt eine Reihe von Fragen im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz (FI). Die Antworten der Patienten werden mit 1 bis 4 Punkten bewertet, mit Ausnahme einer Frage, die mit 1 bis 5 Punkten bewertet wird.

Die Fragen gliedern sich in vier Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Peinlichkeit. Die Punktzahl für jede Subskala ist der Durchschnitt der Antworten in dieser Gruppe. Für Depression/Selbstwahrnehmung reicht die Subskala von 1,0 bis 5,0. Die anderen Subskalenwerte reichen von 1,0 bis 4,0.

Der FIQoL-Gesamtwert ist die Summe aller vier Subskalen, die von 4 bis 17 reichen. Für jede Subskala und den kombinierten Score bedeuten niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte eine bessere Lebensqualität.

Eine Erhöhung der Punktzahl im Vergleich zur Baseline ist daher ein besseres Ergebnis.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen PGI-I-Werten (Patient Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate

Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist eine Skala, die die Wahrnehmung des Patienten beschreibt, wie sich seine Symptome gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.

Die Skala hat einen Bereich von 7 Punkten von 1 bis 7, wobei 1 = sehr viel besser als der Ausgangswert und 7 = sehr viel schlechter als der Ausgangswert und 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Eine Punktzahl unter 4 ist ein besseres Ergebnis, eine Punktzahl über 4 ein schlechteres Ergebnis und eine Punktzahl von 4 ein neutrales Ergebnis.

Beachten Sie, dass, da der Patient gebeten wird, seine Symptome mit dem Ausgangswert zu vergleichen, für diese Skala bei Ausgangswert keine Daten erfasst werden und die Bewertung ein absoluter Wert ist, keine Änderung gegenüber einer vorherigen Bewertung.
3, 6, 9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate

Die Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und der gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (zusammenhängend definiert als wahrscheinlich oder definitiv).

Ereignisse werden entweder während der Anpassung (der Prozess der Bestimmung der korrekten Größe des Geräts) oder während der Behandlung (definiert als der Zeitpunkt, zu dem ein Patient sein Langzeittragegerät erhält, bis zum Abschluss der Studie) klassifiziert.
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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