Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van het Eclipse™-systeem, een therapie voor vaginale darmcontrole (VBC) voor fecale incontinentie bij vrouwen (LIBERATE)

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Pelvalon, Inc.
Multicenter, prospectief, binnen de proefpersoon gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek om de duurzaamheid van de veiligheid en effectiviteit van het Eclipse™-systeem na 3 en 12 maanden gebruik te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  • Geschiedenis van fecale incontinentie (FI) gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersoon bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Onderwerp kan vloeiend Engels lezen, schrijven en communiceren
  • Proefpersoon bereid en in staat zich aan het bezoekschema te houden
  • De proefpersoon is in staat om het inbrengen en verwijderen van het inzetstuk fysiek te beheren

Verkorte uitsluitingscriteria:

  • Vaginale bevalling binnen de laatste 18 maanden
  • Momenteel zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Acute infecties of genito-urinaire verwondingen die een comfortabel gebruik van het apparaat zouden kunnen beïnvloeden
  • Huidige behandeling voor fecale incontinentie anders dan medische behandeling
  • Verwijdering of omleiding van een deel van de darm
  • Recente urogenitale of colorectale operaties
  • Chronische buikpijn zonder diarree
  • Chronische (>6 mnd) rectale, anale of bekkenpijn
  • Chronische waterige diarree, onhandelbaar door medicijnen of dieet
  • Inflammatoire darmziekte (IBD) zoals chronische of colitis ulcerosa
  • Rectale verzakking (slijmvlies of volledige dikte)
  • Graad III of IV aambeien
  • Verzakking van het bekkenorgaan voorbij het vlak van het maagdenvlies
  • Gelijktijdig gebruik van een intravaginaal pessarium of een ander apparaat
  • Anale of bekken maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van bekkenbestraling voor kanker
  • Andere significante medische of leefstijlfactoren die de interpretatie van het primaire eindpunt kunnen verwarren of het risico van de proefpersoon kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Eclipse™-systeem
Apparaat: Eclipse™-systeem
Het Eclipse-systeem is een therapie voor vaginale darmbeheersing (VBC) die bedoeld is om de darmcontrole te bieden aan vrouwen met fecale incontinentie. Het bestaat uit een niet-chirurgisch apparaat dat in de vagina wordt geplaatst (ook wel "Eclipse-inzetstuk" genoemd) en een drukgeregelde pomp die wordt gebruikt om het inzetstuk op te blazen en te laten leeglopen. Een maatset, voor gebruik tijdens het aanpasproces, en een evaluatie-inzetstuk (ook wel de proefinzet genoemd) maken ook deel uit van het Eclipse-systeem.
Andere namen:
  • Vaginale darmcontrole (VBC) therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsresponders in het intent-to-treat (ITT)-cohort
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met >50% vermindering van het gemiddelde aantal FI-episodes per week in vergelijking met de uitgangswaarde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsresponders in de Per Protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Aantal patiënten met >50% vermindering van het gemiddelde aantal FI-episodes per week in vergelijking met baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering in St. Mark's (Vaizey) Incontinentie Ernstscore in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in gemiddelde scores op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot de ernst van de symptomen zoals gerapporteerd door St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score.

St. Mark's is een gevalideerde schaal die veel wordt gebruikt in onderzoek naar fecale incontinentie. De schaal heeft een bereik van 24 punten, waarbij 0 = totale fecale continentie (beter resultaat) en 24 = totale fecale incontinentie (slechter resultaat). Een verlaging van de St. Mark's score is een beter resultaat.
12 maanden
Verandering in fecale incontinentie Quality of Life (FIQoL)-score in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in gemiddelde score (ten opzichte van de uitgangswaarde) op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gerapporteerd door de FIQoL-score (Fecal Incontinence Quality of Life).

De FIQoL-schaal stelt een aantal fecale incontinentie (FI) gerelateerde vragen. Patiëntantwoorden worden beoordeeld van 1 tot 4 punten, behalve één vraag die wordt beoordeeld van 1 tot 5 punten.

De vragen vallen uiteen in vier subschalen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfbeeld en gêne. De score voor elke subschaal is het gemiddelde van de antwoorden in die groep. Voor depressie/zelfperceptie is de subschaalscore van 1,0 tot 5,0. De overige subschaalscores lopen van 1,0 tot 4,0.

De totale FIQoL-score is de som van alle vier de subschalen, variërend van 4 tot 17. Voor elke subschaal en de gecombineerde score duiden lagere waarden op een slechtere kwaliteit van leven en hogere waarden op een betere kwaliteit van leven.

Een verhoging van de score ten opzichte van Baseline is daarom een ​​beter resultaat.
12 maanden
Aantallen deelnemers met specifieke patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) scores
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden

De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een schaal die de perceptie van de patiënt beschrijft van hoe hun symptomen zijn veranderd ten opzichte van de baseline.

De schaal heeft een bereik van 7 punten van 1 tot 7, waarbij 1 = heel veel beter dan Baseline en 7 = heel veel slechter dan Baseline en 4 = geen verandering ten opzichte van Baseline. Een score onder de 4 is een betere uitkomst en een score boven de 4 is een slechtere uitkomst, en een score van 4 is een neutrale uitkomst.

Houd er rekening mee dat omdat de patiënt wordt gevraagd zijn symptomen te vergelijken met de uitgangswaarde, er geen gegevens worden verzameld voor deze schaal bij de uitgangswaarde en dat de score een absolute waarde is, geen verandering ten opzichte van een eerdere score.
3, 6, 9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt - Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden

Het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (gerelateerd gedefinieerd als waarschijnlijk of zeker).

Gebeurtenissen worden geclassificeerd als optredend tijdens het passen (het proces om de juiste maat van het apparaat te bepalen) of tijdens de behandeling (gedefinieerd als het moment waarop een patiënt zijn langdurig gedragen apparaat ontvangt tot de voltooiing van het onderzoek).
3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eclipse™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren