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여성 변실금에 대한 VBC(Vaginal Bowel Control) 요법인 Eclipse™ 시스템의 임상적 평가 (LIBERATE)

2019년 8월 30일 업데이트: Pelvalon, Inc.
3개월 및 12개월 사용 후 Eclipse™ 시스템의 안전성 및 유효성의 내구성을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 피험자 내 제어, 공개 라벨 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

약식 포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 변실금(FI) 병력
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 피험자는 영어로 유창하게 읽고 쓰고 의사소통할 수 있습니다.
  • 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 피험자는 삽입물의 삽입 및 제거를 물리적으로 관리할 수 있습니다.

축약된 제외 기준:

  • 지난 18개월 이내의 자연 분만
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​중이거나 임신 계획 중
  • 편안한 장치 사용에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염 또는 비뇨생식기 손상
  • 의료 관리 이외의 변실금에 대한 현재 치료
  • 장 일부의 제거 또는 전환
  • 최근 비뇨 생식기 또는 결장 직장 수술
  • 설사가 없는 만성 복통
  • 만성(>6개월) 직장, 항문 또는 골반 통증
  • 약물이나 식이요법으로 관리하기 어려운 만성 장액성 설사
  • 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환(IBD)
  • 직장 탈출증(점막 또는 전층)
  • 등급 III 또는 IV 치질
  • 처녀막 평면을 넘어선 골반 장기 탈출증
  • 질내 페서리 또는 기타 장치의 동시 사용
  • 지난 5년 이내의 항문 또는 골반 악성종양
  • 암에 대한 골반 방사선 조사의 역사
  • 1차 종료점의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 생활 방식 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Eclipse™ 시스템
장치: Eclipse™ 시스템
Eclipse System은 변실금이 있는 여성에게 장 조절을 제공하기 위한 질 장 조절(VBC) 요법입니다. 이것은 질에 삽입되는 비수술적 장치("Eclipse 삽입물"이라고 함)와 삽입물을 팽창 및 수축시키는 데 사용되는 압력 조절 펌프로 구성됩니다. 피팅 프로세스 중에 사용하기 위한 사이징 키트와 평가용 인서트(시험용 인서트라고 함)도 Eclipse 시스템의 일부입니다.
다른 이름들:
  • 질 장 조절(VBC) 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향(ITT) 코호트의 치료 반응자 수
기간: 3 개월
기준선과 비교하여 주당 평균 FI 에피소드 수가 >50% 감소한 환자 수.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 당(PP) 모집단의 치료 반응자 수
기간: 3, 6, 12개월
기준선과 비교하여 주당 평균 FI 에피소드 수가 >50% 감소한 환자 수.
3, 6, 12개월
기준선과 비교한 St. Mark's (Vaizey) 요실금 심각도 점수의 변화
기간: 12 개월

St. Mark's (Vaizey) 요실금 심각도 점수에 의해 보고된 증상 심각도와 관련된 피험자가 보고한 결과에 대한 평균 점수의 변화.

St. Mark's는 변실금 연구에 널리 사용되는 검증된 척도입니다. 이 척도는 24점 범위로 0 = 총 변실금(더 나은 결과) 및 24 = 총 변실금(더 나쁜 결과)입니다. St. Mark's 점수의 감소는 더 나은 결과입니다.
12 개월
기준선과 비교한 대변실금 삶의 질(FIQoL) 점수의 변화
기간: 12 개월

FIQoL(대변 실금 삶의 질) 점수로 보고된 피험자가 보고한 결과에 대한 평균 점수(기준선에서)의 변화.

FIQoL 척도는 여러 가지 변실금(FI) 관련 질문을 합니다. 환자 응답은 1~5점으로 평가되는 한 질문을 제외하고 1~4점으로 평가됩니다.

질문은 라이프스타일, 대처/행동, 우울/자기 인식 및 당혹감의 네 가지 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도의 점수는 해당 그룹의 응답 평균입니다. 우울증/자기 인식의 경우 하위 척도 점수는 1.0에서 5.0입니다. 다른 하위 척도 점수는 1.0에서 4.0까지입니다.

총 FIQoL 점수는 4개 하위 척도의 합계이며 범위는 4에서 17입니다. 각 하위 척도 및 통합 점수에 대해 값이 낮을수록 삶의 질이 낮고 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

따라서 기준선과 비교하여 점수가 증가하는 것이 더 나은 결과입니다.
12 개월
특정 환자의 전반적인 개선 효과(PGI-I) 점수를 받은 참여자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월

PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자의 증상이 기준선에서 어떻게 변했는지에 대한 환자의 인식을 설명하는 척도입니다.

이 척도는 1에서 7까지의 7점 범위를 가지며, 1 = 기준선보다 훨씬 더 좋음, 7 = 기준선보다 훨씬 나쁨, 4 = 기준선에서 변화 없음. 4점 미만은 더 나은 결과이고 4점 이상이면 더 나쁜 결과이며 4점은 중립적인 결과입니다.

환자에게 증상을 기준선과 비교하라는 요청을 받았기 때문에 기준선에서 이 척도에 대한 데이터가 수집되지 않으며 점수는 절대값이며 이전 점수에서 변경된 값이 아닙니다.
3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점 - 장치 관련 이상 반응의 수
기간: 3, 6, 9, 12개월

기기 관련 유해 사례 및 기기 관련 심각한 유해 사례(아마도 또는 확실하게 관련 정의됨)의 수.

이벤트는 피팅(장치의 정확한 크기를 식별하는 프로세스) 또는 치료(연구가 완료될 때까지 환자가 장기 착용 장치를 받는 시간으로 정의됨) 동안 발생하는 것으로 분류됩니다.
3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pelvalon, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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