Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av Eclipse™-systemet, en vaginal tarmkontroll (VBC) terapi för fekal inkontinens hos kvinnor (LIBERATE)

30 augusti 2019 uppdaterad av: Pelvalon, Inc.
Multicenter, prospektiv, inom ämneskontroll, öppen klinisk prövning för att utvärdera hållbarheten hos säkerheten och effektiviteten av Eclipse™-systemet efter 3 och 12 månaders användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University Of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Förkortade inkluderingskriterier:

  • Historik med fekal inkontinens (FI) i minst 6 månader
  • Försökspersonen vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Ämnet kan läsa, skriva och kommunicera flytande på engelska
  • Ämnet är villig och kan följa besöksschemat
  • Försökspersonen kan fysiskt hantera insättning och borttagning av insatsen

Förkortade uteslutningskriterier:

  • Vaginal förlossning under de senaste 18 månaderna
  • För närvarande gravid eller planerar graviditet under studieperioden
  • Akuta infektioner eller urinvägsskador som skulle påverka bekväm användning av enheten
  • Nuvarande behandling för fekal inkontinens annan än medicinsk behandling
  • Borttagning eller avledning av någon del av tarmen
  • Nyligen genomförda urogenitala eller kolorektala operationer
  • Kronisk buksmärta i frånvaro av diarré
  • Kronisk (>6 månader) rektal, anal eller bäckensmärta
  • Kronisk vattnig diarré, ohanterlig av droger eller diet
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) såsom Chrons eller Ulcerös kolit
  • Rektalt framfall (slemhinna eller full tjocklek)
  • Grad III eller IV hemorrojder
  • Bäckenorgan framfall bortom mödomshinnans plan
  • Samtidig användning av intravaginalt pessar eller annan anordning
  • Anal- eller bäckenmalignitet inom de senaste 5 åren
  • Historik om bäckenbestrålning för cancer
  • Andra signifikanta medicinska faktorer eller livsstilsfaktorer som kan förvirra tolkningen av det primära effektmåttet eller öka patientrisken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Eclipse™-system
Enhet: Eclipse™-system
Eclipse System är en vaginal tarmkontroll (VBC) terapi avsedd att ge tarmkontroll för kvinnor med fekal inkontinens. Den består av en icke-kirurgisk anordning placerad i slidan (kallad "Eclipse Insert") och en tryckreglerad pump som används för att blåsa upp och tömma insatsen. En storlekssats, för användning under anpassningsprocessen, och en utvärderingsinsats (kallad provinsats) är också en del av Eclipse-systemet.
Andra namn:
  • Vaginal tarmkontroll (VBC) terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrespondenter i Intent to Treat-kohorten (ITT).
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med >50 % minskning av det genomsnittliga antalet FI-episoder per vecka jämfört med baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrespondenter i populationen per protokoll (PP).
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Antal patienter med >50 % minskning av det genomsnittliga antalet FI-episoder per vecka jämfört med Baseline.
3, 6 och 12 månader
Förändring i St. Marks (Vaizey) inkontinensvärde jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader

Förändring i medelpoäng för försökspersoners rapporterade resultat relaterade till symtomens svårighetsgrad som rapporterats av St. Marks (Vaizey) Inkontinensvärde.

Markus är en validerad skala som används i stor utsträckning inom forskning om fekal inkontinens. Skalan har ett intervall på 24 poäng där 0 = total fekal inkontinens (bättre utfall) och 24 = total fekal inkontinens (sämre utfall). En minskning av St. Marks poäng är ett bättre resultat.
12 månader
Förändring i fekal inkontinens livskvalitetspoäng (FIQoL) jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader

Förändring i medelpoäng (från Baseline) på försökspersoners rapporterade resultat som rapporterats av FIQoL-poäng (fekalinkontinenskvalitet).

FIQoL-skalan ställer ett antal frågor som rör fekal inkontinens (FI). Patientsvaren bedöms från 1 till 4 poäng utom en fråga som är betygsatt från 1 till 5 poäng.

Frågorna delas in i fyra underskalor: livsstil, coping/beteende, depression/självuppfattning och pinsamhet. Poängen för varje delskala är genomsnittet av svaren i den gruppen. För depression/självuppfattning är subskalans poäng från 1,0 till 5,0. De andra subskalepoängen är från 1,0 till 4,0.

Den totala FIQoL-poängen är summan av alla fyra underskalorna, från 4 till 17. För varje delskala och den kombinerade poängen indikerar lägre värden sämre livskvalitet och högre värden indikerar bättre livskvalitet.

En ökning i poäng jämfört med Baseline är därför ett bättre resultat.
12 månader
Antal deltagare med specifik patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-poäng
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är en skala som beskriver patientens uppfattning om hur deras symtom har förändrats från Baseline.

Skalan har ett intervall på 7 punkter från 1 till 7, där 1 = mycket bättre än Baseline och 7 = mycket mycket sämre än Baseline och 4 = ingen förändring från Baseline. En poäng under 4 är ett bättre resultat och en poäng över 4 är ett sämre resultat, och en poäng på 4 är ett neutralt resultat.

Observera att eftersom patienten uppmanas att jämföra sina symtom med Baseline, tas inga data för denna skala vid Baseline och poängen är ett absolut värde, inte en förändring från en tidigare poäng.
3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt - Antal enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader

Antalet enhetsrelaterade biverkningar och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (relaterade definieras som troligt eller definitivt).

Händelser klassificeras som att inträffa antingen under passning (processen att identifiera enhetens korrekta storlek) eller under behandling (definierad som den tid då en patient får sin långtidsbärande enhet fram till slutförandet av studien).
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eclipse™-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera