Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eclipse™ rendszer klinikai értékelése, a hüvelyi bélkontroll (VBC) terápia nőknél a széklet inkontinencia kezelésére (LIBERATE)

2019. augusztus 30. frissítette: Pelvalon, Inc.
Többközpontú, prospektív, alanyon belüli kontroll, nyílt klinikai vizsgálat az Eclipse™ rendszer biztonságának és hatékonyságának tartósságának értékelésére 3 és 12 hónapos használat után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Rövidített felvételi kritériumok:

  • A széklet inkontinencia (FI) története legalább 6 hónapja
  • Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany folyékonyan tud olvasni, írni és kommunikálni angolul
  • Az alany hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet
  • Az alany képes fizikailag kezelni a Beillesztés be- és eltávolítását

Rövidített kizárási kritériumok:

  • Hüvelyi szülés az elmúlt 18 hónapban
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Akut fertőzések vagy genito-húgyúti sérülések, amelyek befolyásolják az eszköz kényelmes használatát
  • A széklet inkontinencia jelenlegi kezelése az orvosi kezelésen kívül
  • A bél bármely részének eltávolítása vagy eltérítése
  • Legutóbbi urogenitális vagy colorectalis műtétek
  • Krónikus hasi fájdalom hasmenés hiányában
  • Krónikus (>6 hónapos) végbél-, végbél- vagy kismedencei fájdalom
  • Krónikus vizes hasmenés, amely gyógyszerekkel vagy diétával nem kezelhető
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD), mint például a Chron vagy a colitis ulcerosa
  • Rektális prolapsus (nyálkahártya vagy teljes vastagság)
  • III vagy IV fokozatú aranyér
  • A kismedencei szervek prolapsusa a szűzhártya síkján túl
  • Az intravaginális pesszárium vagy más eszköz egyidejű használata
  • Anális vagy medence rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
  • A rák kismedencei besugárzásának története
  • Egyéb jelentős egészségügyi vagy életmódbeli tényezők, amelyek megzavarhatják az elsődleges végpont értelmezését vagy növelhetik az alany kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Eclipse™ rendszer
Eszköz: Eclipse™ rendszer
Az Eclipse System egy vaginális bélkontroll (VBC) terápia, amelynek célja a széklet inkontinenciában szenvedő nők bélrendszerének szabályozása. A hüvelybe helyezett nem sebészeti eszközből (a továbbiakban: "Eclipse betét") és egy nyomásszabályozott pumpából áll, amely a betét felfújására és leeresztésére szolgál. Az illesztési folyamat során használható méretező készlet és egy értékelő betét (a továbbiakban: próbabetét) szintén az Eclipse rendszer részét képezik.
Más nevek:
  • Vaginális bélkontroll (VBC) terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók száma a kezelési szándék (ITT) kohorszban
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek száma, akiknél több mint 50%-kal csökkent a heti FI-epizódok átlagos száma a kiindulási állapothoz képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálók száma a protokollonkénti (PP) populációban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél több mint 50%-kal csökkent a heti FI-epizódok átlagos száma a kiindulási állapothoz képest.
3, 6 és 12 hónap
Változás a Szent Márk-féle (Vaizey) inkontinencia súlyossági pontszámában az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap

A tünetek súlyosságához kapcsolódó, az alanyok által jelentett eredmények átlagos pontszámainak változása, amint azt a St. Mark's (Vaizey) inkontinencia súlyossági pontszáma jelentette.

A St. Mark's egy validált skála, amelyet széles körben használnak a széklet inkontinencia kutatásában. A skála 24 pontos tartományú, ahol 0 = teljes széklet-visszatartás (jobb eredmény) és 24 = teljes széklet-inkontinencia (rosszabb eredmény). A Szent Márk pontszámának csökkentése jobb eredmény.
12 hónap
Változás a székletinkontinencia életminőségében (FIQoL) az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap

Változás az átlagos pontszámban (a kiindulási értékhez képest) az alanyok által jelentett eredmények alapján, a FIQoL (székletinkontinencia életminőség) pontszáma szerint.

A FIQoL skála számos széklet inkontinenciával (FI) kapcsolatos kérdést tesz fel. A betegek válaszait 1-től 4-ig értékelik, kivéve egy kérdést, amely 1-től 5-ig terjed.

A kérdések négy alskálára oszlanak: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önérzékelés és zavar. Az egyes alskálák pontszáma az adott csoport válaszainak átlaga. A depresszió/önészlelés esetében az alskála pontszáma 1,0 és 5,0 között van. A többi alskála pontszám 1,0 és 4,0 között van.

A teljes FIQoL pontszám mind a négy alskála összege, 4 és 17 között. Az egyes alskálák és a kombinált pontszám esetében az alacsonyabb értékek rosszabb életminőséget, a magasabb értékek pedig jobb életminőséget jeleznek.

A pontszám növekedése az alapvonalhoz képest ezért jobb eredmény.
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a javulás specifikus betegre vonatkozó globális benyomása (PGI-I) pontszáma van
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap

A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egy skála, amely leírja a páciens észlelését arról, hogyan változtak a tünetei a kiindulási állapothoz képest.

A skála 7 pontos tartománya 1-től 7-ig, ahol 1 = sokkal jobb, mint az alapvonal és 7 = nagyon sokkal rosszabb, mint az alapvonal és 4 = nincs változás az alapvonalhoz képest. A 4 alatti pontszám jobb, a 4 feletti pedig rosszabb, a 4-es pedig semleges eredmény.

Vegye figyelembe, hogy mivel a pácienst arra kérik, hogy hasonlítsa össze a tüneteit a kiindulási értékkel, ezért a kiindulási értéknél nem vesznek figyelembe adatokat ehhez a skálához, és a pontszám abszolút érték, nem pedig változás a korábbi pontszámhoz képest.
3, 6, 9 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont – Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap

Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma (valószínűleg vagy határozottan definiálva).

Az eseményeket vagy az illesztés során (az eszköz megfelelő méretének meghatározásának folyamata), vagy a kezelés során (az az idő, amikor a páciens megkapja a hosszú távú viseletet a vizsgálat befejezéséig) besorolni.
3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pelvalon, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eclipse™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel