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Una evaluación clínica del sistema Eclipse™, una terapia de control vaginal del intestino (VBC) para la incontinencia fecal en mujeres (LIBERATE)

30 de agosto de 2019 actualizado por: Pelvalon, Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, control dentro del sujeto, de etiqueta abierta para evaluar la durabilidad de la seguridad y la eficacia del sistema Eclipse™ después de 3 y 12 meses de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión abreviados:

  • Antecedentes de incontinencia fecal (IF) durante al menos 6 meses
  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • El sujeto puede leer, escribir y comunicarse con fluidez en inglés.
  • Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas
  • El sujeto es capaz de administrar físicamente la inserción y extracción del Inserto

Criterios de exclusión abreviados:

  • Parto vaginal en los últimos 18 meses
  • Actualmente embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Infecciones agudas o lesiones genitourinarias que afectarían el uso cómodo del dispositivo
  • Tratamiento actual para la incontinencia fecal que no sea el tratamiento médico
  • Extracción o desviación de cualquier porción del intestino
  • Cirugías urogenitales o colorrectales recientes
  • Dolor abdominal crónico en ausencia de diarrea.
  • Dolor rectal, anal o pélvico crónico (>6 meses)
  • Diarrea acuosa crónica, incontrolable con medicamentos o dieta.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como la colitis ulcerosa o de Chron
  • Prolapso rectal (mucoso o de espesor total)
  • Hemorroides de grado III o IV
  • Prolapso de órganos pélvicos más allá del plano del himen
  • Uso concurrente de pesario intravaginal u otro dispositivo
  • Neoplasia maligna anal o pélvica en los últimos 5 años
  • Historia de la irradiación pélvica para el cáncer
  • Otros factores médicos o de estilo de vida significativos que podrían confundir la interpretación del criterio de valoración principal o aumentar el riesgo del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Sistema Eclipse™
Dispositivo: Sistema Eclipse™
El sistema Eclipse es una terapia de control intestinal vaginal (VBC) destinada a proporcionar control intestinal a mujeres con incontinencia fecal. Se compone de un dispositivo no quirúrgico que se coloca en la vagina (denominado "inserto Eclipse") y una bomba de presión regulada que se utiliza para inflar y desinflar el inserto. Un kit de dimensionamiento, para usar durante el proceso de ajuste, y un inserto de evaluación (denominado inserto de prueba) también forman parte del sistema Eclipse.
Otros nombres:
  • Terapia de control intestinal vaginal (VBC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de respondedores al tratamiento en la cohorte por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Recuento de pacientes con una reducción >50 % en el número medio de episodios de IF por semana en comparación con el valor inicial.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de respondedores al tratamiento en la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Recuento de pacientes con una reducción >50 % en el número medio de episodios de IF por semana en comparación con el valor inicial.
3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de gravedad de la incontinencia de St. Mark's (Vaizey) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en las puntuaciones medias en los resultados informados por el sujeto relacionados con la gravedad de los síntomas según lo informado por la puntuación de gravedad de la incontinencia de St. Mark (Vaizey).

St. Mark's es una escala validada ampliamente utilizada en la investigación de la incontinencia fecal. La escala tiene un rango de 24 puntos donde 0 = continencia fecal total (mejor resultado) y 24 = incontinencia fecal total (peor resultado). Una reducción en la puntuación de St. Mark es un mejor resultado.
12 meses
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQoL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses

Cambio en la puntuación media (desde el valor inicial) en los resultados informados por el sujeto según lo informado por la puntuación FIQoL (calidad de vida de la incontinencia fecal).

La escala FIQoL hace una serie de preguntas relacionadas con la incontinencia fecal (FI). Las respuestas de los pacientes se califican de 1 a 4 puntos excepto una pregunta que se califica de 1 a 5 puntos.

Las preguntas se dividen en cuatro subescalas: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza. La puntuación de cada subescala es el promedio de las respuestas de ese grupo. Para depresión/autopercepción la puntuación de la subescala es de 1,0 a 5,0. Las otras puntuaciones de subescala son de 1,0 a 4,0.

La puntuación total de FIQoL es la suma de las cuatro subescalas, que van de 4 a 17. Para cada subescala y la puntuación combinada, los valores más bajos indican una peor calidad de vida y los valores más altos indican una mejor calidad de vida.

Por lo tanto, un aumento en la puntuación en comparación con el valor inicial es un mejor resultado.
12 meses
Número de participantes con puntajes de impresión global de mejora de pacientes específicos (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses

La Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una escala que describe la percepción del paciente de cómo han cambiado sus síntomas desde el inicio.

La escala tiene un rango de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = mucho mejor que el valor inicial y 7 = mucho peor que el valor inicial y 4 = sin cambios desde el valor inicial. Una puntuación por debajo de 4 es un mejor resultado y una puntuación por encima de 4 es un peor resultado, y una puntuación de 4 es un resultado neutral.

Tenga en cuenta que debido a que se le pide al paciente que compare sus síntomas con el valor inicial, no se toman datos para esta escala en el valor inicial y la puntuación es un valor absoluto, no un cambio con respecto a una puntuación anterior.
3, 6, 9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses

El número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (relacionados definidos como probablemente o definitivamente).

Los eventos se clasifican como ocurridos durante el ajuste (el proceso de identificación del tamaño correcto del dispositivo) o durante el tratamiento (definido como el momento en que un paciente recibe su dispositivo de uso prolongado hasta la finalización del estudio).
3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pelvalon, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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