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Uma avaliação clínica do sistema Eclipse™, uma terapia de controle do intestino vaginal (VBC) para incontinência fecal em mulheres (LIBERATE)

30 de agosto de 2019 atualizado por: Pelvalon, Inc.
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de controle interno e aberto para avaliar a durabilidade, a segurança e a eficácia do Sistema Eclipse™ após 3 e 12 meses de uso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão abreviados:

  • História de Incontinência Fecal (IF) por pelo menos 6 meses
  • Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Sujeito pode ler, escrever e se comunicar fluentemente em inglês
  • Sujeito disposto e capaz de cumprir o cronograma de visita
  • O sujeito é capaz de gerenciar fisicamente a inserção e remoção do Insert

Critérios de Exclusão Abreviados:

  • Parto vaginal nos últimos 18 meses
  • Atualmente grávida ou planejando gravidez durante o período do estudo
  • Infecções agudas ou lesões genito-urinárias que afetariam o uso confortável do dispositivo
  • Tratamento atual para incontinência fecal além do tratamento médico
  • Remoção ou desvio de qualquer porção do intestino
  • Cirurgias urogenitais ou colorretais recentes
  • Dor abdominal crônica na ausência de diarreia
  • Dor crônica (>6 meses) retal, anal ou pélvica
  • Diarréia aquosa crônica, incontrolável por medicamentos ou dieta
  • Doença Inflamatória Intestinal (DII), como Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
  • Prolapso retal (mucosa ou espessura total)
  • Hemorróidas grau III ou IV
  • Prolapso de órgãos pélvicos além do plano do hímen
  • Uso concomitante de pessário intravaginal ou outro dispositivo
  • Malignidade anal ou pélvica nos últimos 5 anos
  • História de irradiação pélvica para câncer
  • Outros fatores médicos ou de estilo de vida significativos que podem confundir a interpretação do desfecho primário ou aumentar o risco do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Sistema Eclipse™
Dispositivo: Sistema Eclipse™
O Sistema Eclipse é uma terapia de controle intestinal vaginal (VBC) destinada a fornecer controle intestinal para mulheres com incontinência fecal. É composto por um dispositivo não cirúrgico colocado na vagina (conhecido como "Inserção Eclipse") e uma bomba regulada por pressão que é usada para inflar e desinflar a inserção. Um Kit de dimensionamento, para uso durante o processo de adaptação, e um Inserto de avaliação (chamado de Inserto de Teste) também fazem parte do Sistema Eclipse.
Outros nomes:
  • Terapia de Controle do Intestino Vaginal (VBC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de respondedores ao tratamento na coorte de intenção de tratar (ITT)
Prazo: 3 meses
Contagem de pacientes com redução >50% no número médio de episódios de IF por semana em comparação com a linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de respondedores ao tratamento na população por protocolo (PP)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Contagem de pacientes com redução >50% no número médio de episódios de IF por semana em comparação com a linha de base.
3, 6 e 12 meses
Alteração na pontuação de gravidade da incontinência de St. Mark (Vaizey) em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses

Mudança nas pontuações médias nos resultados relatados pelo sujeito relacionados à gravidade dos sintomas, conforme relatado pelo St. Mark's (Vaizey) Incontinence Severity Score.

A St. Mark's é uma escala validada amplamente utilizada na pesquisa de incontinência fecal. A escala tem um intervalo de 24 pontos onde 0 = continência fecal total (melhor resultado) e 24 = incontinência fecal total (pior resultado). Uma redução na pontuação do St. Mark é um resultado melhor.
12 meses
Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQoL) em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses

Alteração na pontuação média (da linha de base) nos resultados relatados pelo sujeito, conforme relatado pela pontuação FIQoL (Qualidade de Vida de Incontinência Fecal).

A escala FIQoL faz uma série de perguntas relacionadas à Incontinência Fecal (IF). As respostas dos pacientes são avaliadas de 1 a 4 pontos, exceto uma questão que é classificada de 1 a 5 pontos.

As perguntas se enquadram em quatro subescalas: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento. A pontuação para cada subescala é a média das respostas naquele grupo. Para depressão/autopercepção, a pontuação da subescala é de 1,0 a 5,0. As outras pontuações da subescala são de 1,0 a 4,0.

A pontuação total do FIQoL é a soma de todas as quatro subescalas, variando de 4 a 17. Para cada subescala e para o escore combinado, valores mais baixos indicam pior qualidade de vida e valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.

Um aumento na pontuação em comparação com a linha de base é, portanto, um resultado melhor.
12 meses
Números de participantes com pontuações de impressão global de melhora (PGI-I) de pacientes específicos
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses

A Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) é uma escala que descreve a percepção do paciente de como seus sintomas mudaram desde a linha de base.

A escala tem uma escala de 7 pontos de 1 a 7, onde 1 = muito melhor que a linha de base e 7 = muito pior que a linha de base e 4 = nenhuma mudança em relação à linha de base. Uma pontuação abaixo de 4 é um resultado melhor e uma pontuação acima de 4 é um resultado pior, e uma pontuação de 4 é um resultado neutro.

Observe que, como o paciente está sendo solicitado a comparar seus sintomas com a linha de base, nenhum dado é obtido para esta escala na linha de base e a pontuação é um valor absoluto, não uma alteração de uma pontuação anterior.
3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança - número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses

O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (relacionados definidos como provável ou definitivamente).

Os eventos são classificados como ocorrendo durante a adaptação (o processo de identificação do tamanho correto do dispositivo) ou durante o tratamento (definido como o momento em que um paciente recebe seu dispositivo de uso prolongado até a conclusão do estudo).
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pelvalon, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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