Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av Eclipse™-systemet, en vaginal tarmkontroll (VBC) terapi for fekal inkontinens hos kvinner (LIBERATE)

30. august 2019 oppdatert av: Pelvalon, Inc.
Multisenter, prospektiv, åpen klinisk studie innen fagkontroll for å evaluere holdbarheten til sikkerheten og effektiviteten til Eclipse™-systemet etter 3 og 12 måneders bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier:

  • Anamnese med fekal inkontinens (FI) i minst 6 måneder
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Emnet kan lese, skrive og kommunisere flytende på engelsk
  • Emnet er villig og i stand til å overholde besøksplanen
  • Subjektet er i stand til fysisk å administrere innsetting og fjerning av innsatsen

Forkortede eksklusjonskriterier:

  • Vaginal fødsel i løpet av de siste 18 månedene
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Akutte infeksjoner eller kjønns-urinskader som kan påvirke komfortabel bruk av enheten
  • Nåværende behandling for fekal inkontinens annet enn medisinsk behandling
  • Fjerning eller avledning av noen del av tarmen
  • Nylige urogenitale eller kolorektale operasjoner
  • Kroniske magesmerter i fravær av diaré
  • Kroniske (>6 måneder) rektal-, anal- eller bekkensmerter
  • Kronisk vannaktig diaré, uhåndterlig av rusmidler eller diett
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som Chrons eller Ulcerøs kolitt
  • Rektal prolaps (slimhinne eller full tykkelse)
  • Grad III eller IV hemoroider
  • Bekkenorganprolaps utenfor hymenplanet
  • Samtidig bruk av intravaginalt pessar eller annet utstyr
  • Malignitet i anal eller bekken i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om bekkenbestråling for kreft
  • Andre viktige medisinske faktorer eller livsstilsfaktorer som kan forvirre tolkningen av det primære endepunktet eller øke pasientrisikoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Eclipse™-systemet
Enhet: Eclipse™-systemet
Eclipse System er en vaginal tarmkontroll (VBC) terapi beregnet på å gi tarmkontroll for kvinner med fekal inkontinens. Den består av en ikke-kirurgisk enhet plassert i skjeden (referert til som "Eclipse Insert") og en trykkregulert pumpe som brukes til å blåse opp og tømme innsatsen. Et dimensjoneringssett, for bruk under tilpasningsprosessen, og en evalueringsinnsats (referert til som prøveinnsats) er også en del av Eclipse-systemet.
Andre navn:
  • Vaginal tarmkontroll (VBC) terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrespondenter i Intent to Treat (ITT)-kohorten
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med >50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall FI-episoder per uke sammenlignet med baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrespondenter i populasjonen per protokoll (PP).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antall pasienter med >50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall FI-episoder per uke sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder
Endring i St. Marks (Vaizey) inkontinensalvorlighetspoeng sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Endring i gjennomsnittsskåre på forsøksrapporterte utfall relatert til symptomalvorlighet som rapportert av St. Marks (Vaizey) inkontinens alvorlighetsgrad.

St. Marks er en validert skala som er mye brukt i fekal inkontinensforskning. Skalaen har et 24-punktsområde der 0 = total fekal inkontinens (bedre utfall) og 24 = total fekal inkontinens (verre utfall). En reduksjon i St. Mark-score er et bedre resultat.
12 måneder
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQoL)-poengsum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder

Endring i gjennomsnittlig poengsum (fra baseline) på forsøksrapporterte utfall som rapportert av FIQoL (Fecal Incontinence Quality of Life) poengsum.

FIQoL-skalaen stiller en rekke spørsmål knyttet til fekal inkontinens (FI). Pasientsvar er rangert fra 1 til 4 poeng bortsett fra ett spørsmål som er rangert fra 1 til 5 poeng.

Spørsmålene faller inn i fire underskalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og flauhet. Poengsummen for hver underskala er gjennomsnittet av svarene i den gruppen. For depresjon/selvoppfatning er subskalaen fra 1,0 til 5,0. De andre subskala-skårene er fra 1,0 til 4,0.

Den totale FIQoL-poengsummen er summen av alle fire underskalaene, fra 4 til 17. For hver delskala og den samlede skåren indikerer lavere verdier dårligere livskvalitet og høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.

En økning i poengsum sammenlignet med Baseline er derfor et bedre resultat.
12 måneder
Antall deltakere med Global Impression of Improvement (PGI-I) score for spesifikke pasienter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en skala som beskriver pasientens oppfatning av hvordan symptomene deres har endret seg fra baseline.

Skalaen har et område på 7 poeng fra 1 til 7, hvor 1 = veldig mye bedre enn baseline og 7 = veldig mye dårligere enn baseline og 4 = ingen endring fra baseline. En poengsum under 4 er et bedre resultat og en poengsum over 4 er et dårligere resultat, og en poengsum på 4 er et nøytralt utfall.

Merk at fordi pasienten blir bedt om å sammenligne symptomene sine med baseline, blir ingen data tatt for denne skalaen ved baseline, og poengsummen er en absolutt verdi, ikke en endring fra en tidligere poengsum.
3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt – antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder

Antall utstyrsrelaterte bivirkninger og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (relatert definert som sannsynlig eller definitivt).

Hendelser klassifiseres som å oppstå enten under tilpasning (prosessen med å identifisere den riktige størrelsen på enheten) eller under behandling (definert som tiden når en pasient mottar sin langtidsbruksenhet frem til studien er fullført).
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Eclipse™-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere