Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena systemu Eclipse™, terapii kontrolującej jelito pochwowe (VBC) w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet (LIBERATE)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pelvalon, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów, mające na celu ocenę trwałości bezpieczeństwa i skuteczności systemu Eclipse™ po 3 i 12 miesiącach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University (WIHRI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  • Historia nietrzymania stolca (FI) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Podmiot potrafi czytać, pisać i porozumiewać się płynnie w języku angielskim
  • Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt
  • Podmiot jest w stanie fizycznie zarządzać wkładaniem i usuwaniem Wkładki

Skrócone kryteria wykluczenia:

  • Poród siłami natury w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w okresie studiów
  • Ostre infekcje lub urazy układu moczowo-płciowego, które mogą mieć wpływ na komfort użytkowania urządzenia
  • Bieżące leczenie nietrzymania stolca inne niż postępowanie medyczne
  • Usunięcie lub przekierowanie dowolnej części jelita
  • Niedawne operacje układu moczowo-płciowego lub jelita grubego
  • Przewlekły ból brzucha bez biegunki
  • Przewlekły (>6 miesięcy) ból odbytu, odbytu lub miednicy
  • Przewlekła wodnista biegunka, której nie można opanować lekami ani dietą
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), takie jak przewlekła choroba lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Wypadanie odbytnicy (błona śluzowa lub pełna grubość)
  • Hemoroidy stopnia III lub IV
  • Wypadanie narządu miednicy poza płaszczyznę błony dziewiczej
  • Jednoczesne stosowanie pessara dopochwowego lub innego urządzenia
  • Nowotwór złośliwy odbytu lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia napromieniania miednicy z powodu raka
  • Inne istotne czynniki medyczne lub związane ze stylem życia, które mogłyby zakłócić interpretację pierwszorzędowego punktu końcowego lub zwiększyć ryzyko podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
System Eclipse™
Urządzenie: System Eclipse™
System Eclipse to dopochwowa terapia kontroli jelit (VBC), której celem jest zapewnienie kontroli jelit kobietom z nietrzymaniem stolca. Składa się z niechirurgicznego urządzenia umieszczanego w pochwie (zwanego „wkładką Eclipse”) oraz pompy z regulacją ciśnienia, która służy do nadmuchiwania i opróżniania wkładu. Częścią systemu Eclipse jest również zestaw do wymiarowania, który można stosować podczas procesu dopasowania, oraz wkładka ewaluacyjna (nazywana wkładką próbną).
Inne nazwy:
  • Terapia kontrolująca jelito pochwowe (VBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających na leczenie w kohorcie zgodnej z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z >50% redukcją średniej liczby epizodów FI na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób odpowiadających na leczenie w populacji zgodnej z protokołem (PP).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z >50% redukcją średniej liczby epizodów FI na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu według św. Marka (Vaizey) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w średnich wynikach zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z nasileniem objawów, zgodnie z oceną ciężkości nietrzymania moczu według św. Marka (Vaizey).

St. Mark's to zwalidowana skala szeroko stosowana w badaniach nad nietrzymaniem stolca. Skala obejmuje 24 punkty, gdzie 0 = całkowite trzymanie stolca (lepszy wynik), a 24 = całkowite nietrzymanie stolca (gorszy wynik). Lepszym wynikiem jest obniżenie wyniku św. Marka.
12 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana średniego wyniku (w stosunku do wartości początkowej) w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów zgodnie z wynikiem FIQoL (jakość życia w przypadku nietrzymania stolca).

Skala FIQoL zadaje szereg pytań związanych z nietrzymaniem stolca (FI). Odpowiedzi pacjentów oceniane są w skali od 1 do 4 punktów, z wyjątkiem jednego pytania, które oceniane jest w skali od 1 do 5 punktów.

Pytania dzielą się na cztery podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie. Wynik dla każdej podskali jest średnią odpowiedzi w tej grupie. Dla depresji/postrzegania siebie wynik podskali wynosi od 1,0 do 5,0. Pozostałe wyniki w podskalach wynoszą od 1,0 do 4,0.

Całkowity wynik FIQoL jest sumą wszystkich czterech podskal, w zakresie od 4 do 17. Dla każdej podskali i wyniku łącznego niższe wartości wskazują na gorszą jakość życia, a wyższe na lepszą.

Wzrost punktacji w porównaniu z punktem wyjściowym jest zatem lepszym wynikiem.
12 miesięcy
Liczby uczestników z wynikami ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) określonego pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to skala opisująca postrzeganie przez pacjenta zmiany objawów w stosunku do wartości wyjściowych.

Skala obejmuje 7 punktów od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej niż w punkcie wyjściowym, 7 = bardzo dużo gorzej niż w punkcie wyjściowym, a 4 = brak zmian w stosunku do poziomu wyjściowego. Wynik poniżej 4 oznacza wynik lepszy, wynik powyżej 4 oznacza wynik gorszy, a wynik 4 oznacza wynik neutralny.

Należy zauważyć, że ponieważ pacjent jest proszony o porównanie swoich objawów z wartością wyjściową, w tej skali nie są pobierane żadne dane, a wynik jest wartością bezwzględną, a nie zmianą w stosunku do poprzedniego wyniku.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (związanych zdefiniowanych jako prawdopodobnie lub zdecydowanie).

Zdarzenia są klasyfikowane jako występujące podczas dopasowywania (proces określania prawidłowego rozmiaru urządzenia) lub podczas leczenia (określane jako czas, w którym pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez długi czas do zakończenia badania).
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Eclipse™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj