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Mocetinostat (MGCD0103) 加 Brentuximab Vedotin (SGN-35) 治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者

2022年5月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mocetinostat (MGCD0103) 加 Brentuximab Vedotin (SGN-35) 治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的 IB/II 期研究

这项研究的目的是找出新的药物组合 mocetinostat 和 brentuximab vedotin 在治疗癌症方面的安全性和有效性。 该试验将分为两部分：第一阶段部分和第二阶段部分。

Brentuximab vedotin 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于霍奇金淋巴瘤患者。 Mocetinostat 是一种实验性药物，已在另一项临床试验中给予霍奇金淋巴瘤患者。 单独给药时，mocetinostat 使大约四分之一的霍奇金淋巴瘤患者的淋巴瘤缩小。 这是第一项同时给予 mocetinostat 和 brentuximab vedotin 的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学证实的 CD30 阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤
  • 国际协调项目定义的可测量疾病。 14
  • 患者必须在自体干细胞移植或至少 2 次先前的霍奇金淋巴瘤细胞毒性治疗方案中失败。 只要患者不符合自体干细胞移植的条件，就允许仅通过 1 次先前的霍奇金淋巴瘤细胞毒疗法失败的患者入组。
  • 年龄≥18
  • ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%）

  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mcL
    • 血小板≥75,000/mcL
    • 吉尔伯特病患者的总胆红素在正常机构范围内或 < 正常上限的 3 倍
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限
    • 肌酐≤1.5 x 机构正常上限或肌酐清除率≥40 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
  • QTc ≤ 500 毫秒
  • mocetinostat 和 brentuximab vedotin 对发育中的人类胎儿的影响可能有害。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及完成 mocetinostat 和 brentuximab vedotin 给药后 4 个月采取充分的避孕措施。
  • 已知感染 HIV 的患者的 CD4 计数必须大于 200。

排除标准：

  • 存在少量（或更多）心包积液；超声心动图评估心包积液的定义。
  • 入组前3周内接受过化疗或放疗的患者
  • 由于超过 3 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
  • 正在接受任何其他研究药物的患者。
  • 已知淋巴瘤累及脑或脑膜的患者被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
  • 归因于与 mocetinostat 或 brentuximab vedotin 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的糖尿病、有临床意义的肺炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 先前使用 brentuximab vedotin 治疗的主要进展或 3 级毒性
  • 只要在第 2 周期开始时逐渐减量至相当于每天 20 毫克强的松或更少，就可以使用全身性类固醇。
  • 治疗前评估后 14 天内进行血小板或浓缩红细胞输注

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mocetinostat (MGCD0103) 加 Brentuximab Vedotin (SGN-35)
患有复发性或难治性霍奇金淋巴瘤的患者将接受 brentuximab vedotin 联合 mocetinostat。 对于研究的 I 期部分，患者将被纳入传统的 3 + 3 阶段 1 设计的顺序给药队列，以确定 mocetinostat 在与 brentuximab vedotin 一起给药时的最大耐受剂量 (MTD)。 一旦确定了 MTD，（最多）另外 26 名患者将被纳入 MTD 研究的 II 期部分，以确定与治疗相关的反应率和毒性。 Ib 和 II 期研究将包括单独使用 mocetinostat 进行 1 周的导入，然后在开始使用 mocetinostat 后第 15 天开始进行联合治疗。
药品：Mocetinostat Plus Brentuximab Vedotin
所有患者都将接受为期 1 周的单独使用 mocetinostat 的导入（第 1、3 和 5 天给药）。 周围淋巴结可触及的患者将在这 1 周治疗前后接受 FNA。 周期 1 将在引入开始后 15 天（+/-3 天）开始。
其他名称：
  • SGN-35
  • MGCD0103

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1年
为此，将使用标准的 3+3 剂量递增方案。 患者将以 3 人为一组（从剂量水平 1 开始）累积到研究中。 对于任何给定剂量，将以该剂量治疗 3 名患者的初始队列。 如果 3 名患者均未表现出任何 DLT，则剂量水平将升高
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

合作者

MethylGene Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月22日

初级完成 (实际的)

2021年2月17日

研究完成 (实际的)

2021年2月17日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-232

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