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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 모세티노스타트(MGCD0103) + 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)

2022년 5월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Mocetinostat(MGCD0103) + Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 IB/II상 연구

본 연구의 목적은 모세티노스타트(mocetinostat)와 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin)이라는 새로운 조합의 약물이 암 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 시험에는 1상 부분과 2상 부분의 두 부분이 있습니다.

Brentuximab vedotin은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 Hodgkin 림프종 환자에게 투여하도록 승인되었습니다. Mocetinostat는 다른 임상 시험에서 Hodgkin 림프종 환자에게 투여된 실험 약물입니다. 모세티노스타트 단독 투여 시 호지킨 림프종 환자 4명 중 약 1명에서 림프종이 축소되었습니다. 모세티노스타트와 브렌툭시맙 베도틴을 함께 투여하는 첫 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 CD30 양성 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종이어야 합니다.
  • 국제 조화 프로젝트에서 정의한 측정 가능한 질병.14
  • 환자는 자가 줄기 세포 이식에 실패했거나 이전에 Hodgkin 림프종에 대해 최소 2개의 세포 독성 요법에 실패해야 합니다. Hodgkin 림프종에 대한 이전 세포독성 요법에 단 한 번만 실패한 환자는 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 한 등록이 허용됩니다.
  • 연령 ≥18
  • ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%)

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
    • 혈소판 ≥75,000/mcL
    • 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 또는 길버트병 환자의 정상 상한치 < 3x
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
    • 크레아티닌 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥40 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
  • QTc ≤ 500ms
  • 모세티노스타트와 브렌툭시맙 베도틴이 태아 발달에 미치는 영향은 잠재적으로 해로울 수 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 모세티노스타트 및 브렌툭시맙 베도틴 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • HIV 감염이 알려진 환자는 CD4 수가 200보다 커야 합니다.

제외 기준:

  • 작은(또는 더 큰) 심낭 삼출액의 존재; 심 초음파 평가에 의한 심낭 삼출액의 정의.
  • 연구 참여 전 3주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 3주 이상 일찍 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 림프종에 의해 알려진 대뇌 또는 수막 침범이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 모세티노스타트 또는 브렌툭시맙 베도틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의한 폐렴, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 브렌툭시맙 베도틴 치료에 대한 이전의 1차 진행 또는 3등급 독성
  • 전신 스테로이드는 주기 2가 시작될 때까지 일일 20mg 프레드니손에 해당하거나 그 미만으로 줄이면 허용됩니다.
  • 치료 전 평가 후 14일 이내의 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모세티노스타트(MGCD0103) 플러스 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자는 브렌툭시맙 베도틴과 모세티노스타트를 병용합니다. 연구의 1상 부분에서 환자는 브렌툭시맙 베도틴과 함께 제공될 때 모세티노스타트의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 순차적 투여 코호트에 대한 전통적인 3+3 1상 디자인에 등록됩니다. MTD가 결정되면 최대 26명의 추가 환자가 치료와 관련된 반응률 및 독성을 결정하기 위해 MTD에서 연구의 2상 부분에 등록됩니다. 1b상 및 2상 연구에는 모세티노스타트 단독으로 1주 동안 도입한 후 모세티노스타트 개시 후 15일째부터 병용 치료를 시작하는 것이 포함됩니다.
의약품: 모세티노스타트 플러스 브렌툭시맙 베도틴
모든 환자는 모세티노스타트 단독으로 1주 리드인을 받게 됩니다(1일, 3일 및 5일 투여). 만져지는 말초 림프절이 있는 환자는 이 1주 치료 전후에 FNA를 받게 됩니다. 주기 1은 리드인 시작 후 15일(+/-3일)에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • SGN-35
  • MGCD0103

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
이 목적을 위해 표준 3+3 용량 증량 방식이 사용됩니다. 환자는 3명의 집단(용량 수준 1부터 시작)으로 연구에 누적될 것입니다. 임의의 주어진 용량에 대해 3명의 환자의 초기 코호트가 그 용량으로 치료될 것이다. 3명의 환자 중 어느 누구도 DLT를 나타내지 않는 경우 용량 수준이 증가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

MethylGene Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-232

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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