一项比较 Fendrix 与双剂量 Engerix B 在对标准乙型肝炎疫苗接种课程无反应的 HIV 感染者中的免疫原性的初步研究
乙型肝炎病毒 (HBV) 感染可导致 HIV 感染者发生不良后果的风险增加，包括更快进展为肝硬化和相关并发症，如肝细胞癌。 出于这个原因，以及两种病毒之间的共同传播途径，英国和国际指南建议为所有 HBV 阴性 HIV 感染者提供 HBV 疫苗接种。 不幸的是，该人群对标准疫苗接种课程的反应率可能低至 17.5 - 40%。 为改善这种反应，可采用诸如使用双倍剂量标准疫苗（例如 Engerix B) 在几项指南中被推荐用于以前的无反应者，尽管目前这种方法的证据有限。 另一种策略是使用含有 Fendrix 等新型佐剂的疫苗，研究人员 HIV 队列中的观察性临床数据表明，在一组达到 HBV 表面抗体 (HBsAb) >100 的个体中，应答率可高达 81%对以前的标准 HBV 疫苗课程没有反应。 然而，Fendrix 的成本比 Engerix B 高得多，需要对照试验来确认这种方法是否有必要。 此外，深入了解 Fendrix 可能引发更好反应的潜在机制对于优化该人群未来的疫苗策略将很有价值。
研究人员建议进行一项随机、开放标签、主动控制的试点研究，将双剂量 Engerix B 和 Fendrix 在 HIV 感染的无反应者中与标准 HBV 疫苗课程进行比较，这将为设计和支持更大的多中心随机化提供必要的数据对照试验。 结果测量将包括每个疫苗接种过程后 HBsAb 水平 >100 的个体血清转化比例、每种疫苗引起的 HBV 特异性 CD4+ T 细胞反应的强度和质量以及结束后 1 年 HBsAb 反应的持久性的疫苗接种。
研究概览
详细说明
比较感染 HIV 的无反应者对标准乙型肝炎疫苗接种课程与双剂量 Engerix B 或 Fendrix 免疫接种的免疫反应：
- 研究人员将在免疫课程后 8 周测量乙型肝炎表面抗体滴度>100（和≥10）IU/ml 的个体比例，以及课程完成后 1 年时这种反应的持久性. 主要目的是提供一些来自这两种方法的头对头研究的初步数据，以支持更大规模的多中心随机对照试验。
- 研究人员将确定接种疫苗后乙型肝炎特异性 CD4+ T 细胞反应的强度和质量，从而获得关键的免疫学数据，以填补 T 细胞对乙型肝炎疫苗接种反应的知识空白，支持未来多细胞免疫的基本原理设计。 - 中心的随机研究，将感染 HIV 的无反应者的疫苗接种策略与标准乙型肝炎疫苗课程进行比较。
研究是原创的。 迄今为止，只有一项已发表的研究考察了双剂量 Engerix B 在对标准课程无反应的 HIV 感染者中的疗效1。 目前有调查人员队列和其他人在该组中使用 Fendrix 的轶事经验。 这两种策略没有直接比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- HIV-1感染
- 关于抗逆转录病毒疗法
- 检测不到病毒载量（至少 6 个月，最后一次测量是在 3 个月内）
- 过去至少接受过一次完整的非 Fendrix 乙型肝炎疫苗接种的历史。 过去已经接受过双剂量 Engerix B 疗程的患者仍然符合条件。
- HBsAb 水平持续升高
排除标准：
- 对任何以前的乙型肝炎疫苗接种过敏史
- 对 Engerix B 或 Fendrix 的任何成分过敏的历史（参见产品特性摘要）。
- 目前正在接受任何乙型肝炎疫苗接种的不完整过程
- 过去至少接种过一次 Fendrix 疫苗
- 在过去 2 周内接受过任何其他疫苗接种
- 任何先前可检测到的 HBsAb 水平 (≥10)
- 怀孕或哺乳
- 当前患有严重发热性疾病的人
- 已知和当前有贫血病史或任何症状（呼吸短促、慢性疲劳、胸痛或苍白）提示可能贫血或血红蛋白低于性别下限的个体，最近 3 天内进行的全血细胞计数调整后的正常范围个月。
- 当前（积极）参与任何临床试验
- 无法用英语交流或表达参与意愿
- 接受肾脏替代治疗的终末期肾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Engerix B
每组 15 名受试者（总共 n = 30）
|
Engerix B 20 微克/1 毫升 被许可方：英国葛兰素史克肌肉注射液 处方与给药： 疫苗将作为临床试验库存储存在研究者药房中，并逐个受试者分配。 保质期和储存 产品必须冷藏 (2°C - 8°C)。 处方将在同意、筛选和疫苗接种当天从药房开出并分发。 保质期为3年。 |
|
有源比较器：芬德里克斯
每组 15 名受试者（总共 n = 30）
|
Fendrix 注射用混悬液 GlaxoSmithKline UK 给药途径，给药方案： 肌肉注射剂量：基线和第 4、8 和 24 周时每次接种 0.5 毫升（20 微克乙型肝炎表面抗原）。 处方与给药： 疫苗将作为临床试验库存储存在研究者药房中，并逐个受试者分配。 包装和标签 疫苗将有临床试验标签。 保质期和储存 产品必须冷藏 (2°C - 8°C)。 保质期为3年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
乙型肝炎表面抗体滴度 >100（和≥10）IU/ml 的个体血清转化比例
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一次接种疫苗后 2 周和第 3 次接种疫苗后 2 周时的乙型肝炎特异性 CD4+ T 细胞反应。
大体时间：第一次接种后 2 周，第 3 次接种后 2 周。
|
第一次接种后 2 周，第 3 次接种后 2 周。
|
|
乙型肝炎表面抗体滴度 >100（和≥10）IU/ml 的个体血清转化比例
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Engerix B的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...招聘中
-
National Institute for Public Health and the Environment...终止
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan招聘中
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Laval UniversityInstitut National en Santé Publique du Québec; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université... 和其他合作者完全的