Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie waarin de immunogeniciteit van Fendrix wordt vergeleken met dubbele dosis Engerix B bij hiv-geïnfecteerden die niet reageren op standaard hepatitis B-vaccinatiekuren

28 september 2022 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) kan leiden tot een groter risico op nadelige gevolgen bij met HIV geïnfecteerde personen, waaronder snellere progressie tot cirrose en bijbehorende complicaties zoals hepatocellulair carcinoom. Om deze reden, evenals de gedeelde transmissieroutes tussen de twee virussen, bevelen Britse en internationale richtlijnen aan dat alle HBV-negatieve HIV-geïnfecteerde personen vaccinatie tegen HBV wordt aangeboden. Helaas kunnen de responspercentages in deze populatie zo laag zijn als 17,5 - 40% bij standaard vaccinatiekuren. Om deze respons te verbeteren, moeten strategieën zoals het gebruik van een dubbele dosis standaardvaccins (bijv. Engerix B) wordt aanbevolen in verschillende richtlijnen voor eerdere non-responders, hoewel er momenteel beperkt bewijs is voor deze aanpak. Een alternatieve strategie is het gebruik van vaccins met nieuwe adjuvantia zoals Fendrix en observationele klinische gegevens in het HIV-cohort van de onderzoekers suggereren dat responspercentages kunnen oplopen tot 81% van de personen die HBV-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)-waarden >100 bereiken in een groep die dat wel deed. niet reageren op eerdere standaard HBV-vaccinatiekuren. De kosten van Fendrix zijn echter aanzienlijk hoger dan die van Engerix B en er zijn gecontroleerde onderzoeken nodig om te bevestigen of deze aanpak gerechtvaardigd is. Bovendien zou inzicht in de mogelijke mechanismen waarmee Fendrix betere reacties kan opwekken waardevol zijn bij het optimaliseren van toekomstige vaccinstrategieën bij deze populatie.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde pilotstudie uit te voeren waarbij de dubbele dosis Engerix B en Fendrix worden vergeleken bij HIV-geïnfecteerde patiënten die niet reageren op standaard HBV-vaccinatiekuren. gecontroleerde test. Uitkomstmaten omvatten het aantal individuen dat seroconverteert met HBsAb-waarden >100 na elke vaccinatiekuur, de omvang en kwaliteit van de HBV-specifieke CD4+ T-celresponsen die door elk vaccin worden opgewekt en de duurzaamheid van de HBsAb-respons 1 jaar na het einde van vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking van de immunologische respons bij hiv-geïnfecteerden die niet reageerden op standaard hepatitis B-vaccinatiekuren op immunisatie met een dubbele dosis Engerix B of Fendrix:

  1. Onderzoekers zullen 8 weken na de immunisatiekuur het percentage personen meten dat seroconverterend is met Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiters van >100 (en ≥10) IE/ml, evenals de duurzaamheid van deze respons 1 jaar na voltooiing van de kuur. . Het primaire doel zal zijn om enkele voorlopige gegevens te verschaffen van een rechtstreekse studie van deze twee benaderingen waarmee een grotere gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra kan worden uitgevoerd.
  2. Onderzoekers zullen de omvang en kwaliteit van de Hepatitis B-specifieke CD4+ T-celrespons na vaccinatie bepalen, en zo belangrijke immunologische gegevens verkrijgen om de kennisleemte in T-celresponsen op Hepatitis B-vaccinatie op te vullen, die nodig is om de grondgedachte van toekomstige multi-vaccinatie te ondersteunen. -gecentreerd, gerandomiseerd onderzoek waarin vaccinatiestrategieën bij HIV-geïnfecteerden die niet reageerden op standaard hepatitis B-vaccinatiekuren werden vergeleken.

Het onderzoek is origineel. Er is tot nu toe slechts één gepubliceerde studie waarin wordt gekeken naar de werkzaamheid van een dubbele dosis Engerix B bij hiv-geïnfecteerden die niet reageren op standaardkuren1. Er is momenteel anekdotische ervaring met het gebruik van Fendrix in deze groep van de onderzoekerscohort en anderen. Er zijn geen rechtstreekse vergelijkingen tussen deze twee strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • HIV-1 besmet
  • Over antiretrovirale therapie
  • Virale belasting niet detecteerbaar (minstens 6 maanden, laatste beschikbare meting binnen 3 maanden)
  • Voorgeschiedenis van ten minste één volledige kuur niet-Fendrix-gebaseerde hepatitis B-vaccinatie in het verleden hebben gekregen. Patiënten die in het verleden al een dubbele dosis Engerix B hebben gekregen, komen nog steeds in aanmerking.
  • HBsAb-niveaus aanhoudend

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een eerdere hepatitis B-vaccinatie
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van Engerix B of Fendrix (zie Samenvatting van de productkenmerken).
  • Momenteel ondergaat een onvolledige kuur van een hepatitis B-vaccinatie
  • In het verleden minimaal één vaccinatie met Fendrix hebben gehad
  • Ontvanger van een andere vaccinatie in de afgelopen 2 weken
  • Elk eerder detecteerbaar HBsAb-niveau (≥10)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Personen die momenteel een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte hebben
  • Personen met een bekende en actuele voorgeschiedenis van bloedarmoede of symptomen (kortademigheid, chronische vermoeidheid, pijn op de borst of bleekheid) die wijzen op mogelijke bloedarmoede of hemoglobine onder de ondergrens van het voor geslacht gecorrigeerde normale bereik op basis van een volledige bloedtelling die in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidige (actieve) deelname aan een klinische studie
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren of de bereidheid om deel te nemen over te brengen
  • Eindstadium nierziekte die nierfunctievervangende therapie ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Engerix B
15 proefpersonen per groep (n = 30 in totaal)
Geneesmiddel: Engerix B

Engerix B 20 microgram/1ml Licentiehouder: GlaxoSmithKline UK Intramusculair

Recept en toediening:

Het vaccin zal worden opgeslagen in de apotheek van de Investigators als klinische proefvoorraad en per persoon worden verstrekt.

Houdbaarheid en opslag Het product moet gekoeld bewaard worden (2°C - 8°C). Op de dag van toestemming, screening en vaccinatie worden de recepten uitgeschreven en afgeleverd bij de apotheek. De houdbaarheid is 3 jaar.
Actieve vergelijker: Fendrix
15 proefpersonen per groep (n = 30 in totaal)
Geneesmiddel: Fendrix

Fendrix suspensie voor injectie GlaxoSmithKline UK

Toedieningsweg, doseringsschema:

Intramusculaire dosis: 0,5 ml (20 mcg Hepatitis B-oppervlakte-antigeen) per vaccinatie bij baseline en in week 4, 8 en 24.

Recept en toediening:

Het vaccin zal worden opgeslagen in de apotheek van de Investigators als klinische proefvoorraad en per persoon worden verstrekt.

Verpakking en etikettering Het vaccin krijgt een etiket voor klinische proeven. Houdbaarheid en opslag Het product moet gekoeld bewaard worden (2°C - 8°C).

De houdbaarheid is 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage personen dat seroconverterend is met Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiters van >100 (en ≥10) IE/ml
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hepatitis B-specifieke CD4+ T-celrespons 2 weken na de eerste vaccinatie en 2 weken na de 3e vaccinatie.
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste vaccinatie en 2 weken na de 3e vaccinatie.
2 weken na de eerste vaccinatie en 2 weken na de 3e vaccinatie.
Het percentage personen dat seroconverterend is met Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiters van >100 (en ≥10) IE/ml
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH17302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdraagbare ziekten

Klinische onderzoeken op Engerix B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren