Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące immunogenność szczepionki Fendrix z podwójną dawką szczepionki Engerix B u osób zakażonych wirusem HIV, które nie reagują na standardowe kursy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

28 września 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) może skutkować większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u osób zakażonych wirusem HIV, w tym szybszej progresji do marskości wątroby i związanych z nią powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy. Z tego powodu, a także ze względu na wspólne drogi przenoszenia między dwoma wirusami, wytyczne brytyjskie i międzynarodowe zalecają, aby wszystkim osobom zakażonym wirusem HIV z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HBV zaproponowano szczepienie przeciwko HBV. Niestety, wskaźniki odpowiedzi w tej populacji mogą być tak niskie, jak 17,5 - 40% na standardowe kursy szczepień. Aby poprawić tę odpowiedź, strategie takie jak stosowanie podwójnej dawki standardowych szczepionek (np. Engerix B) jest zalecany w kilku wytycznych dla osób, które wcześniej nie odpowiadały, chociaż obecnie istnieje niewiele dowodów na to podejście. Alternatywną strategią jest stosowanie szczepionek z nowymi adiuwantami, takimi jak Fendrix, a obserwacyjne dane kliniczne w kohorcie Investigators HIV sugerują, że odsetek odpowiedzi może sięgać nawet 81% osób osiągających poziom przeciwciał powierzchniowych HBV (HBsAb) >100 w grupie, która nie nie reagują na poprzednie standardowe kursy szczepienia HBV. Jednak koszt Fendrixa jest znacznie wyższy niż Engerix B i wymagane są kontrolowane próby, aby potwierdzić, czy takie podejście jest uzasadnione. Ponadto wgląd w potencjalne mechanizmy, dzięki którym szczepionka Fendrix może wywoływać lepsze reakcje, byłby cenny w optymalizacji przyszłych strategii szczepień w tej populacji.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, otwartego badania pilotażowego z aktywną kontrolą, porównującego podwójną dawkę Engerix B i Fendrix u osób zakażonych wirusem HIV, które nie reagują na standardowe szczepienia HBV, które dostarczą niezbędnych danych do zaprojektowania i zasilania większego, wieloośrodkowego, randomizowanego Kontrolowane badanie. Miary wyniku będą obejmować odsetek osób serokonwersji z poziomem HBsAb >100 po każdym cyklu szczepienia, wielkość i jakość swoistych dla HBV odpowiedzi limfocytów T CD4+ wywołanych przez każdą szczepionkę oraz trwałość odpowiedzi HBsAb po 1 roku od zakończenia szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać odpowiedź immunologiczną u osób zakażonych wirusem HIV, które nie reagują na standardowe cykle szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, z immunizacją podwójną dawką Engerix B lub Fendrix:

  1. Badacze zmierzą odsetek osób, u których doszło do serokonwersji z mianami przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B >100 (i ≥10) IU/ml po 8 tygodniach od cyklu szczepień, a także zmierzą trwałość tej odpowiedzi po roku od zakończenia cyklu . Głównym celem będzie dostarczenie pewnych wstępnych danych z bezpośredniej analizy tych dwóch podejść, dzięki którym można zasilić większe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
  2. Badacze określą wielkość i jakość odpowiedzi komórek T CD4+ specyficznych dla wirusa zapalenia wątroby typu B po szczepieniu, uzyskując w ten sposób kluczowe dane immunologiczne, aby wypełnić lukę w wiedzy na temat odpowiedzi komórek T na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wymaganej do wsparcia racjonalnego projektowania przyszłych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. -centralne, randomizowane badanie porównujące strategie szczepień u osób zakażonych wirusem HIV, które nie reagują na leczenie, ze standardowymi cyklami szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Badania są oryginalne. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie oceniające skuteczność podwójnej dawki Engerix B u osób zakażonych wirusem HIV, które nie reagują na standardowe kursy1. Obecnie istnieją niepotwierdzone doświadczenia dotyczące stosowania szczepionki Fendrix w tej grupie, pochodzące od kohorty Śledczych i innych osób. Nie ma bezpośrednich porównań tych dwóch strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Na terapii antyretrowirusowej
  • Miano wirusa niewykrywalne (przez co najmniej 6 miesięcy, ostatni dostępny pomiar w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia otrzymania co najmniej jednego pełnego cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez szczepionki Fendrix w przeszłości. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymali już podwójną dawkę Engerix B, nadal będą się kwalifikować.
  • Poziom HBsAb trwale

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik Engerix B lub Fendrix (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).
  • Obecnie w trakcie niepełnego cyklu jakichkolwiek szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Otrzymane w przeszłości co najmniej jedno szczepienie szczepionką Fendrix
  • Osoba otrzymująca jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Każdy wcześniej wykrywalny poziom HBsAb (≥10)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby, które mają obecnie ciężką chorobę przebiegającą z gorączką
  • Osoby ze znaną i obecnie występującą w wywiadzie niedokrwistością lub objawami (duszność, chroniczne zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub bladość) sugerującymi możliwą anemię lub stężenie hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy dostosowanej do płci na podstawie pełnej morfologii krwi pobranej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualny (aktywny) udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim lub wyrażania chęci uczestnictwa
  • Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie leczenia nerkozastępczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Engerix B
15 osób na grupę (łącznie n = 30)
Lek: Engerix B

Engerix B 20 mikrogramów/1 ml Licencjobiorca: GlaxoSmithKline UK Domięśniowo

Recepta i podanie:

Szczepionka będzie przechowywana w aptece badaczy jako zapas do badań klinicznych i wydawana dla każdego pacjenta.

Okres ważności i przechowywanie Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Recepty będą wypisywane i realizowane w aptece w dniu wyrażenia zgody, badania przesiewowego i szczepienia. Okres przydatności do spożycia wynosi 3 lata.
Aktywny komparator: Fendrix
15 osób na grupę (łącznie n = 30)
Lek: Fendrix

Fendrix zawiesina do wstrzykiwań GlaxoSmithKline UK

Droga podania, schemat dawkowania:

Dawka domięśniowa: 0,5 ml (20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) na szczepienie na początku badania oraz w 4, 8 i 24 tygodniu.

Recepta i podanie:

Szczepionka będzie przechowywana w aptece badaczy jako zapas do badań klinicznych i wydawana dla każdego pacjenta.

Pakowanie i oznakowanie Szczepionka będzie posiadała etykietę dotyczącą badania klinicznego. Okres ważności i przechowywanie Produkt należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Okres przydatności do spożycia wynosi 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji i miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B >100 (i ≥10) j.m./ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź limfocytów T CD4+ specyficznych dla zapalenia wątroby typu B po 2 tygodniach od pierwszego szczepienia i 2 tygodnie po trzecim szczepieniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 2 tygodnie po trzecim szczepieniu.
2 tygodnie po pierwszym szczepieniu i 2 tygodnie po trzecim szczepieniu.
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji i miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B >100 (i ≥10) j.m./ml
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH17302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Engerix B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj