En pilotundersøgelse, der sammenligner immunogeniciteten af ​​Fendrix vs. dobbeltdosis Engerix B i HIV-inficerede ikke-respondere på standard hepatitis B-vaccinationskurser

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion kan resultere i en større risiko for uønskede udfald hos HIV-inficerede individer, herunder hurtigere progression til cirrhose og associerede komplikationer såsom hepatocellulært karcinom. Af denne grund, såvel som de fælles smitteveje mellem de to vira, anbefaler britiske og internationale vejledninger, at alle HBV-negative HIV-inficerede personer tilbydes vaccination mod HBV. Desværre kan svarprocenten i denne population være så lav som 17,5 - 40 % til standardvaccinationskurser. For at forbedre dette respons kan strategier såsom brugen af ​​dobbeltdosis standardvacciner (f.eks. Engerix B) anbefales i flere retningslinjer for tidligere ikke-responderere, selvom der i øjeblikket er begrænset evidens for denne tilgang. En alternativ strategi er at bruge vacciner med nye adjuvanser såsom Fendrix og observationelle kliniske data i Investigators HIV-kohorten tyder på, at responsrater kan være så høje som 81 % af individer, der opnår HBV-overfladeantistofniveauer (HBsAb) >100 i en gruppe, der gjorde det. ikke reagerer på tidligere standard HBV-vaccineforløb. Men prisen på Fendrix er betydeligt højere end Engerix B, og kontrollerede forsøg er påkrævet for at bekræfte, om denne tilgang er berettiget. Ydermere vil indsigt i de potentielle mekanismer, hvorved Fendrix kan fremkalde bedre reaktioner, være værdifuld til at optimere fremtidige vaccinestrategier i denne population.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret pilotstudie, der sammenligner dobbeltdosis Engerix B og Fendrix i HIV-inficerede ikke-respondere med standard HBV-vaccineforløb, som vil give de nødvendige data til at designe og drive et større randomiseret multicenter. kontrolleret forsøg. Resultatmål vil omfatte andelen af ​​individer, der serokonverterer med HBsAb-niveauer >100 efter hvert vaccinationsforløb, størrelsen og kvaliteten af ​​de HBV-specifikke CD4+ T-celle-responser fremkaldt af hver vaccine og holdbarheden af ​​HBsAb-responset 1 år efter afslutningen af vaccination.