Uno studio pilota che confronta l'immunogenicità di Fendrix rispetto a Engerix B a doppia dose in pazienti con infezione da HIV non responsivi ai cicli di vaccinazione standard contro l'epatite B

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) può comportare un maggior rischio di esiti avversi negli individui con infezione da HIV, inclusa una più rapida progressione verso la cirrosi e complicanze associate come il carcinoma epatocellulare. Per questo motivo, oltre alle vie di trasmissione condivise tra i due virus, le linee guida britanniche e internazionali raccomandano che a tutti gli individui con infezione da HIV HBV-negativi venga offerta la vaccinazione contro l'HBV. Sfortunatamente, i tassi di risposta in questa popolazione possono arrivare fino al 17,5-40% rispetto ai cicli di vaccinazione standard. Per migliorare questa risposta, strategie come l'uso della doppia dose di vaccini standard (ad es. Engerix B) è raccomandato in diverse linee guida per i precedenti non responder, sebbene attualmente ci siano prove limitate per questo approccio. Una strategia alternativa consiste nell'utilizzare vaccini con nuovi adiuvanti come Fendrix e i dati clinici osservazionali nella coorte di Investigators HIV suggeriscono che i tassi di risposta possono raggiungere l'81% degli individui che raggiungono livelli di anticorpi di superficie dell'HBV (HBsAb) > 100 in un gruppo che lo ha fatto non rispondono a precedenti cicli di vaccinazione HBV standard. Tuttavia, il costo di Fendrix è notevolmente superiore a quello di Engerix B e sono necessari studi controllati per confermare se questo approccio è giustificato. Inoltre, le informazioni sui potenziali meccanismi attraverso i quali Fendrix può suscitare risposte migliori sarebbero preziose per ottimizzare le future strategie di vaccinazione in questa popolazione.

Gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato, in aperto, con controllo attivo che confronti la doppia dose di Engerix B e Fendrix nei non-responder con infezione da HIV ai cicli standard di vaccino HBV, che fornirà i dati necessari per progettare e alimentare un più ampio studio multicentrico randomizzato processo controllato. Le misure di esito includeranno la percentuale di individui sieroconvertiti con livelli di HBsAb >100 dopo ogni ciclo di vaccinazione, l'entità e la qualità delle risposte delle cellule T CD4+ specifiche per l'HBV provocate da ciascun vaccino e la durata della risposta di HBsAb a 1 anno dopo la fine di vaccinazione.