Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som sammenligner immunogenisiteten til Fendrix vs. Dobbeldose Engerix B i HIV-infiserte ikke-responderere på standard hepatitt B-vaksinasjonskurs

28. september 2022 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon kan resultere i en større risiko for uønskede utfall hos HIV-infiserte individer, inkludert raskere progresjon til skrumplever og tilhørende komplikasjoner som hepatocellulært karsinom. Av denne grunn, så vel som de delte smitteveiene mellom de to virusene, anbefaler britiske og internasjonale veiledninger at alle HBV-negative HIV-infiserte individer tilbys vaksinasjon mot HBV. Dessverre kan svarprosenten i denne populasjonen være så lav som 17,5 - 40 % på standard vaksinasjonskurs. For å forbedre denne responsen kan strategier som bruk av dobbel dose standardvaksiner (f. Engerix B) anbefales i flere retningslinjer for tidligere ikke-responderere, selv om det foreløpig er begrenset bevis for denne tilnærmingen. En alternativ strategi er å bruke vaksiner med nye adjuvanser som Fendrix, og observasjonelle kliniske data i Investigators HIV-kohorten antyder at responsrater kan være så høye som 81 % av individer som oppnår HBV-overflateantistoff-nivåer (HBsAb) >100 i en gruppe som gjorde det. ikke responderer på tidligere standard HBV-vaksinekurs. Kostnaden for Fendrix er imidlertid betydelig høyere enn Engerix B, og kontrollerte studier kreves for å bekrefte om denne tilnærmingen er berettiget. Videre vil innsikt i de potensielle mekanismene som Fendrix kan fremkalle bedre responser være verdifulle for å optimalisere fremtidige vaksinestrategier i denne populasjonen.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, åpen, aktiv-kontrollert pilotstudie som sammenligner dobbeldose Engerix B og Fendrix i HIV-infiserte ikke-respondere med standard HBV-vaksinekurs, som vil gi de nødvendige dataene for å designe og drive et større randomisert multisenter. kontrollert forsøk. Resultatmålene vil inkludere andelen av individer som serokonverterer med HBsAb-nivåer >100 etter hvert vaksinasjonskurs, størrelsen og kvaliteten på de HBV-spesifikke CD4+ T-celleresponsene fremkalt av hver vaksine og holdbarheten til HBsAb-responsen 1 år etter slutten. av vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne de immunologiske responsene hos HIV-infiserte ikke-respondere på standard hepatitt B-vaksinasjonskurs med immunisering med enten dobbeltdose Engerix B eller Fendrix:

  1. Undersøkere vil måle andelen av individer som serokonverterer med hepatitt B-overflateantistofftitere på >100 (og ≥10) IE/ml 8 uker etter immuniseringskurset, samt varigheten av denne responsen 1 år etter fullføring av kuren. . Hovedmålet vil være å gi noen foreløpige data fra en head to head-studie av disse to tilnærmingene som kan brukes til å drive en større randomisert kontrollert multisenterstudie.
  2. Etterforskere vil definere omfanget og kvaliteten på den hepatitt B-spesifikke CD4+ T-celleresponsen etter vaksinasjon, og dermed innhente viktige immunologiske data for å fylle kunnskapsgapet i T-celleresponser på hepatitt B-vaksinasjon, som kreves for å støtte rasjonaldesignet til fremtidig multi -senter, randomisert studie som sammenligner vaksinasjonsstrategier i HIV-infiserte ikke-respondere med standard hepatitt B-vaksinekurs.

Forskningen er original. Det er bare én publisert studie til dags dato som ser på effekten av dobbeltdose Engerix B hos HIV-infiserte som ikke responderer på standardkurer1. Det er for tiden anekdotisk erfaring med bruken av Fendrix i denne gruppen fra Investigators-kohorten og andre. Det er ingen head-to-head sammenligninger av disse to strategiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • HIV-1 infisert
  • På antiretroviral terapi
  • Viral belastning kan ikke detekteres (i minst 6 måneder, siste tilgjengelige måling innen 3 måneder)
  • Anamnese med å ha mottatt minst én komplett kur med ikke-Fendrix-basert hepatitt B-vaksinasjon tidligere. Pasienter som allerede har mottatt en dobbel dose Engerix B-kur tidligere vil fortsatt være kvalifisert.
  • HBsAb-nivåer vedvarende

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med overfølsomhet overfor tidligere hepatitt B-vaksinasjoner
  • En historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av enten Engerix B eller Fendrix (se preparatomtalen).
  • Gjennomgår for tiden et ufullstendig forløp med hepatitt B-vaksinasjon
  • Etter å ha mottatt minst én vaksinasjon med Fendrix tidligere
  • Mottaker av annen vaksinasjon innen de siste 2 ukene
  • Ethvert tidligere påvisbart HBsAb-nivå (≥10)
  • Gravid eller ammende
  • Personer som har en pågående alvorlig febersykdom
  • Personer med en kjent og nåværende anamnes på anemi eller noen symptomer (pustebesvær, kronisk tretthet, brystsmerter eller blekhet) som tyder på mulig anemi eller hemoglobin under den nedre grensen for kjønnsjustert normalområde på en full blodtelling tatt innen de siste 3 måneder.
  • Nåværende (aktiv) deltakelse i enhver klinisk utprøving
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller formidle vilje til å delta
  • Sluttstadium nyresykdom som gjennomgår nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Engerix B
15 forsøkspersoner per gruppe (n = 30 totalt)
Legemiddel: Engerix B

Engerix B 20 mikrogram/1 ml Lisensinnehaver: GlaxoSmithKline UK Intramuskulær

Resept og administrering:

Vaksinen vil bli lagret i Investigators-apoteket som klinisk utprøvingslager og dispensert fra individ til emne.

Holdbarhet og oppbevaring Produktet må oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C). Resepter vil bli skrevet ut og utlevert fra apotek på dagen for samtykke, screening og vaksinasjon. Holdbarheten er 3 år.
Aktiv komparator: Fendrix
15 forsøkspersoner per gruppe (n = 30 totalt)
Legemiddel: Fendrix

Fendrix injeksjonssuspensjon GlaxoSmithKline UK

Administrasjonsvei, doseregime:

Intramuskulær dose: 0,5 ml (20 mcg Hepatitt B overflateantigen) per vaksinasjon ved baseline og uke 4, 8 og 24.

Resept og administrering:

Vaksinen vil bli lagret i Investigators-apoteket som klinisk utprøvingslager og dispensert fra individ til emne.

Emballasje og merking Vaksinen vil ha klinisk utprøvingsmerking. Holdbarhet og oppbevaring Produktet må oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Holdbarheten er 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av individer som serokonverterer med hepatitt B-overflateantistofftitre på >100 (og ≥10) IE/ml
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitt B-spesifikk CD4+ T-cellerespons 2 uker etter første vaksinasjon og 2 uker etter 3. vaksinasjon.
Tidsramme: 2 uker etter første vaksinasjon og 2 uker etter tredje vaksinasjon.
2 uker etter første vaksinasjon og 2 uker etter tredje vaksinasjon.
Andelen av individer som serokonverterer med hepatitt B-overflateantistofftitre på >100 (og ≥10) IE/ml
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH17302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Engerix B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere