Eine Pilotstudie zum Vergleich der Immunogenität von Fendrix vs. Doppeldosis Engerix B bei HIV-infizierten Patienten, die nicht auf Standard-Hepatitis-B-Impfkurse ansprachen

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) kann bei HIV-infizierten Personen zu einem größeren Risiko unerwünschter Folgen führen, einschließlich eines schnelleren Fortschreitens zu einer Zirrhose und damit verbundenen Komplikationen wie einem hepatozellulären Karzinom. Aus diesem Grund sowie aufgrund der gemeinsamen Übertragungswege zwischen den beiden Viren empfehlen britische und internationale Leitlinien, allen HBV-negativen HIV-infizierten Personen eine Impfung gegen HBV anzubieten. Leider können die Ansprechraten in dieser Population bei Standardimpfkursen nur 17,5 - 40 % betragen. Um diese Reaktion zu verbessern, sind Strategien wie die Verwendung einer doppelten Dosis von Standardimpfstoffen (z. Engerix B) wird in mehreren Leitlinien für frühere Non-Responder empfohlen, obwohl es derzeit nur begrenzte Evidenz für diesen Ansatz gibt. Eine alternative Strategie besteht darin, Impfstoffe mit neuartigen Adjuvantien wie Fendrix zu verwenden, und klinische Beobachtungsdaten in der HIV-Kohorte der Prüfärzte deuten darauf hin, dass die Ansprechraten bei bis zu 81 % der Personen liegen können, die HBV-Oberflächenantikörperspiegel (HBsAb) von > 100 in einer Gruppe erreichen, die dies erreicht hat nicht auf frühere Standard-HBV-Impfzyklen ansprechen. Die Kosten von Fendrix sind jedoch erheblich höher als die von Engerix B, und es sind kontrollierte Studien erforderlich, um zu bestätigen, ob dieser Ansatz gerechtfertigt ist. Darüber hinaus wären Einblicke in die potenziellen Mechanismen, durch die Fendrix bessere Reaktionen hervorrufen könnte, wertvoll für die Optimierung zukünftiger Impfstoffstrategien in dieser Population.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, in der Engerix B und Fendrix in Doppeldosis bei HIV-infizierten Patienten, die nicht auf Standard-HBV-Impfstoffe ansprechen, verglichen werden, was die notwendigen Daten liefern wird, um eine größere multizentrische randomisierte Studie zu entwickeln und zu betreiben Kontrollierter Versuch. Zu den Ergebnismessungen gehören der Anteil der Personen, die nach jedem Impfzyklus mit HBsAb-Werten > 100 serokonvertieren, das Ausmaß und die Qualität der HBV-spezifischen CD4+-T-Zell-Antworten, die durch jeden Impfstoff hervorgerufen werden, und die Dauerhaftigkeit der HBsAb-Antwort 1 Jahr nach dem Ende der Impfung.