Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie srovnávající imunogenicitu vakcíny Fendrix vs. dvojité dávky Engerixu B u HIV infikovaných osob nereagujících na standardní očkovací kurzy proti hepatitidě B

28. září 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Infekce virem hepatitidy B (HBV) může mít za následek větší riziko nežádoucích následků u jedinců infikovaných HIV, včetně rychlejší progrese do cirhózy a přidružených komplikací, jako je hepatocelulární karcinom. Z tohoto důvodu, stejně jako sdílené cesty přenosu mezi těmito dvěma viry, britská a mezinárodní doporučení doporučují, aby všem HBV-negativním HIV-infikovaným jedincům bylo nabídnuto očkování proti HBV. Bohužel míra odpovědi v této populaci může být pouze 17,5 - 40 % na standardní očkovací cykly. Ke zlepšení této reakce se používají strategie, jako je použití dvojité dávky standardních vakcín (např. Engerix B) je doporučován v několika pokynech pro předchozí pacienty, kteří nereagovali, ačkoli pro tento přístup v současnosti existují omezené důkazy. Alternativní strategií je použití vakcín s novými adjuvans, jako je Fendrix a pozorovací klinická data ve skupině Investigators HIV naznačují, že míra odezvy může být až 81 % jedinců dosahujících hladiny HBV povrchových protilátek (HBsAb) > 100 ve skupině, která ano. nereagují na předchozí standardní očkovací kúry HBV. Náklady na Fendrix jsou však podstatně vyšší než u Engerix B a k potvrzení, zda je tento přístup oprávněný, jsou vyžadovány kontrolované studie. Kromě toho by při optimalizaci budoucích očkovacích strategií u této populace byly cenné poznatky o potenciálních mechanismech, kterými může Fendrix vyvolat lepší reakce.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou pilotní studii porovnávající dvojitou dávku Engerix B a Fendrix u HIV-infikovaných nereagujících pacientů se standardními kurzy HBV vakcíny, která poskytne potřebná data pro navržení a podporu větší multicentrické randomizované kontrolovaný soud. Výsledná měření budou zahrnovat podíl jedinců sérokonvertujících s hladinami HBsAb >100 po každém očkovacím cyklu, velikost a kvalitu HBV-specifických CD4+ T-buněčných odpovědí vyvolaných každou vakcínou a trvanlivost odpovědi HBsAb 1 rok po ukončení očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat imunologické odpovědi u HIV-infikovaných nereagujících na standardní očkovací cykly proti hepatitidě B s imunizací buď dvojitou dávkou Engerix B nebo Fendrix:

  1. Vyšetřovatelé změří podíl jedinců, u kterých došlo k sérokonverzi s titry povrchových protilátek proti hepatitidě B > 100 (a ≥ 10) IU/ml 8 týdnů po imunizační kúře, a také trvanlivost této odpovědi 1 rok po dokončení kúry. . Primárním cílem bude poskytnout některá předběžná data z hlavní studie těchto dvou přístupů, s jejichž pomocí bude moci fungovat větší multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
  2. Vyšetřovatelé definují velikost a kvalitu specifické CD4+ T-buněčné odpovědi proti hepatitidě B po vakcinaci, čímž získají klíčová imunologická data k vyplnění mezery ve znalostech v odpovědích T-buněk na očkování proti hepatitidě B, což je nezbytné pro podporu racionálního návrhu budoucího multi -centrální, randomizovaná studie porovnávající vakcinační strategie u HIV-infikovaných non-respondérů se standardními očkovacími cykly proti hepatitidě B.

Výzkum je originální. Dosud byla publikována pouze jedna studie, která se zabývala účinností dvojité dávky Engerix B u HIV-infikovaných nereagujících na standardní kúry1. V současné době existují neoficiální zkušenosti s použitím Fendrixu v této skupině z kohorty vyšetřovatelů a dalších. Neexistují žádné přímé srovnání těchto dvou strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Infikované HIV-1
  • Na antiretrovirové léčbě
  • Nedetekovatelná virová zátěž (po dobu nejméně 6 měsíců, poslední dostupné měření do 3 měsíců)
  • Absolvování alespoň jednoho kompletního očkování proti hepatitidě B bez vakcíny Fendrix v minulosti. Pacienti, kteří již v minulosti absolvovali kurz Engerix B s dvojitou dávkou, budou nadále způsobilí.
  • Hladiny HBsAb trvale

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli předchozí očkování proti hepatitidě B
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Engerix B nebo Fendrix (viz Souhrn údajů o přípravku).
  • V současné době podstupuje neúplný průběh jakéhokoli očkování proti hepatitidě B
  • Absolvování alespoň jednoho očkování vakcínou Fendrix v minulosti
  • Příjemce jakéhokoli jiného očkování během posledních 2 týdnů
  • Jakákoli dříve detekovatelná hladina HBsAb (≥10)
  • Těhotné nebo kojící
  • Jedinci, kteří mají v současnosti závažné horečnaté onemocnění
  • Jedinci se známou a současnou anémií v anamnéze nebo jakýmikoli příznaky (dušnost, chronická únava, bolest na hrudi nebo bledost) naznačujícími možnou anémii nebo hemoglobin pod spodní hranicí pohlaví upravili normální rozmezí na základě úplného krevního obrazu odebraného během posledních 3 měsíce.
  • Aktuální (aktivní) účast na jakémkoli klinickém hodnocení
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo vyjádřit ochotu se zúčastnit
  • Renální onemocnění v konečném stadiu podstupující terapii náhrady ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Engerix B
15 subjektů na skupinu (n = 30 celkem)
Lék: Engerix B

Engerix B 20 mikrogramů/1 ml Držitel licence: GlaxoSmithKline UK intramuskulární

Předpis a podávání:

Vakcína bude uložena v lékárně Investigators jako zásoba pro klinické zkoušky a vydána pro jednotlivé subjekty.

Doba použitelnosti a skladování Produkt musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C). Recepty budou sepsány a vydány z lékárny v den souhlasu, screeningu a očkování. Doba použitelnosti je 3 roky.
Aktivní komparátor: Fendrix
15 subjektů na skupinu (n = 30 celkem)
Lék: Fendrix

Fendrix injekční suspenze GlaxoSmithKline UK

Způsob podání, dávkovací režim:

Intramuskulární dávka: 0,5 ml (20 mcg povrchového antigenu hepatitidy B) na očkování na začátku a ve 4., 8. a 24. týdnu.

Předpis a podávání:

Vakcína bude uložena v lékárně Investigators jako zásoba pro klinické zkoušky a vydána pro jednotlivé subjekty.

Balení a značení Vakcína bude mít označení pro klinické zkoušky. Doba použitelnosti a skladování Produkt musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).

Doba použitelnosti je 3 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jedinců s sérokonverzí s titry povrchových protilátek proti hepatitidě B > 100 (a ≥ 10) IU/ml
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CD4+ T-buněčná odpověď specifická pro hepatitidu B 2 týdny po první vakcinaci a 2 týdny po 3. vakcinaci.
Časové okno: 2 týdny po první vakcinaci a 2 týdny po 3. vakcinaci.
2 týdny po první vakcinaci a 2 týdny po 3. vakcinaci.
Podíl jedinců s sérokonverzí s titry povrchových protilátek proti hepatitidě B > 100 (a ≥ 10) IU/ml
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH17302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Engerix B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit