Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som jämför immunogeniciteten hos Fendrix vs. dubbeldos Engerix B i HIV-infekterade icke-responderare på vanliga hepatit B-vaccinationskurser

28 september 2022 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Hepatit B-virus (HBV)-infektion kan resultera i en större risk för negativa utfall hos HIV-infekterade individer, inklusive snabbare progression till cirros och associerade komplikationer såsom hepatocellulärt karcinom. Av denna anledning, liksom de delade överföringsvägarna mellan de två virusen, rekommenderar brittiska och internationella riktlinjer att alla HBV-negativa HIV-infekterade individer erbjuds vaccination mot HBV. Tyvärr kan svarsfrekvensen i denna population vara så låg som 17,5 - 40 % på standardvaccinationskurser. För att förbättra detta svar, strategier som användningen av dubbel dos av standardvacciner (t.ex. Engerix B) rekommenderas i flera riktlinjer för tidigare icke-svarare, även om det för närvarande finns begränsade bevis för detta tillvägagångssätt. En alternativ strategi är att använda vacciner med nya adjuvanser som Fendrix och observationsdata i Investigators HIV-kohort tyder på att svarsfrekvensen kan vara så hög som 81 % av individer som uppnår HBV-ytaantikroppsnivåer (HBsAb) >100 i en grupp som gjorde svarar inte på tidigare standard HBV-vaccinkurer. Kostnaden för Fendrix är dock betydligt högre än Engerix B och kontrollerade prövningar krävs för att bekräfta om detta tillvägagångssätt är berättigat. Vidare skulle insikter i de potentiella mekanismerna genom vilka Fendrix kan framkalla bättre svar vara värdefulla för att optimera framtida vaccinstrategier i denna population.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad pilotstudie som jämför dubbeldos Engerix B och Fendrix i HIV-infekterade icke-svarare med standard HBV-vaccinkurer, vilket kommer att tillhandahålla nödvändiga data för att designa och driva ett större multicenter randomiserat kontrollerad prövning. Resultatmått kommer att inkludera andelen individer som serokonverterar med HBsAb-nivåer >100 efter varje vaccinationskurs, storleken och kvaliteten på de HBV-specifika CD4+ T-cellsvar som framkallas av varje vaccin och hållbarheten för HBsAb-svaret 1 år efter slutet av vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra de immunologiska svaren hos HIV-infekterade icke-responderare på vanliga hepatit B-vaccinationskurser med immunisering med antingen dubbeldos Engerix B eller Fendrix:

  1. Utredarna kommer att mäta andelen individer som serokonverterar med hepatit B ytantikroppstitrar på >100 (och ≥10) IE/ml 8 veckor efter immuniseringskuren, såväl som varaktigheten av detta svar 1 år efter avslutad kurs. . Det primära syftet kommer att vara att tillhandahålla några preliminära data från en head to head-studie av dessa två tillvägagångssätt för att driva en större multicenter randomiserad kontrollerad studie.
  2. Utredarna kommer att definiera omfattningen och kvaliteten på det hepatit B-specifika CD4+ T-cellsvaret efter vaccination, och på så sätt erhålla viktiga immunologiska data för att fylla kunskapsluckorna i T-cellssvar på hepatit B-vaccination, som krävs för att stödja den logiska designen av framtida multi -center, randomiserad studie som jämför vaccinationsstrategier hos HIV-infekterade icke-responderare med vanliga hepatit B-vaccinkurser.

Forskningen är original. Det finns bara en publicerad studie hittills som tittar på effektiviteten av dubbeldos Engerix B i HIV-infekterade icke-responderare på standardkurer1. Det finns för närvarande anekdotisk erfarenhet av användningen av Fendrix i denna grupp från utredarkohorten och andra. Det finns inga direkta jämförelser av dessa två strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • HIV-1 infekterad
  • På antiretroviral terapi
  • Viral belastning odetekterbar (i minst 6 månader, sista tillgängliga mätning inom 3 månader)
  • Historik av att ha fått minst en komplett kur av icke-Fendrix-baserad hepatit B-vaccination tidigare. Patienter som redan har fått en dubbeldos Engerix B-kur tidigare kommer fortfarande att vara berättigade.
  • HBsAb-nivåer ihållande

Exklusions kriterier:

  • En historia av överkänslighet mot någon tidigare hepatit B-vaccination
  • En historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i antingen Engerix B eller Fendrix (se produktresumén).
  • Genomgår för närvarande en ofullständig kur av någon hepatit B-vaccination
  • Efter att ha fått minst en vaccination med Fendrix tidigare
  • Mottagare av annan vaccination inom de senaste 2 veckorna
  • Alla tidigare detekterbara HBsAb-nivåer (≥10)
  • Gravid eller ammar
  • Individer som har en pågående svår febersjukdom
  • Individer med en känd och aktuell historia av anemi eller några symtom (andnöd, kronisk trötthet, bröstsmärta eller blekhet) som tyder på möjlig anemi eller hemoglobin under den nedre gränsen för könsjusterat normalområde på ett helt blodvärde som tagits inom de senaste 3 månader.
  • Aktuellt (aktivt) deltagande i någon klinisk prövning
  • Oförmåga att kommunicera på engelska eller förmedla vilja att delta
  • Slutstadiet av njursjukdom som genomgår njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engerix B
15 försökspersoner per grupp (n = 30 totalt)
Läkemedel: Engerix B

Engerix B 20 mikrogram/1ml Licenstagare: GlaxoSmithKline UK Intramuskulär

Recept och administration:

Vaccinet kommer att förvaras på utredarnas apotek som lager för kliniska prövningar och dispenseras från individ till ämne.

Hållbarhet och förvaring Produkten måste förvaras i kyl (2°C - 8°C). Recept kommer att skrivas ut och expedieras från apoteket på dagen för samtycke, screening och vaccination. Hållbarheten är 3 år.
Aktiv komparator: Fendrix
15 försökspersoner per grupp (n = 30 totalt)
Läkemedel: Fendrix

Fendrix injektionsvätska, suspension GlaxoSmithKline UK

Administreringssätt, dosregim:

Intramuskulär dos: 0,5 ml (20 mcg Hepatit B ytantigen) per vaccination vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 24.

Recept och administration:

Vaccinet kommer att förvaras på utredarnas apotek som lager för kliniska prövningar och dispenseras från individ till ämne.

Förpackning och märkning Vaccinet kommer att ha klinisk prövningsmärkning. Hållbarhet och förvaring Produkten måste förvaras i kyl (2°C - 8°C).

Hållbarheten är 3 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen individer som serokonverterar med hepatit B ytantikroppstitrar på >100 (och ≥10) IE/ml
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hepatit B-specifikt CD4+ T-cellssvar 2 veckor efter den första vaccinationen och 2 veckor efter den 3:e vaccinationen.
Tidsram: 2 veckor efter den första vaccinationen och 2 veckor efter den 3:e vaccinationen.
2 veckor efter den första vaccinationen och 2 veckor efter den 3:e vaccinationen.
Andelen individer som serokonverterar med hepatit B ytantikroppstitrar på >100 (och ≥10) IE/ml
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH17302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Engerix B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera