Une étude pilote comparant l'immunogénicité de Fendrix à celle d'Engerix B à double dose chez des personnes infectées par le VIH qui ne répondent pas aux cours standard de vaccination contre l'hépatite B

L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables chez les personnes infectées par le VIH, y compris une progression plus rapide vers la cirrhose et les complications associées telles que le carcinome hépatocellulaire. Pour cette raison, ainsi que les voies de transmission partagées entre les deux virus, les directives britanniques et internationales recommandent que toutes les personnes infectées par le VIH séronégatives pour le VHB se voient proposer une vaccination contre le VHB. Malheureusement, les taux de réponse dans cette population peuvent être aussi bas que 17,5 à 40 % aux cours de vaccination standard. Pour améliorer cette réponse, des stratégies telles que l'utilisation d'une double dose de vaccins standard (par ex. Engerix B) est recommandé dans plusieurs lignes directrices pour les non-répondeurs antérieurs, bien qu'il existe actuellement des preuves limitées pour cette approche. Une stratégie alternative consiste à utiliser des vaccins avec de nouveaux adjuvants tels que Fendrix et les données cliniques d'observation dans la cohorte VIH des enquêteurs suggèrent que les taux de réponse peuvent atteindre 81 % des individus atteignant des niveaux d'anticorps de surface du VHB (HBsAb)> 100 dans un groupe qui a fait ne répondent pas aux précédents cours de vaccination standard contre le VHB. Cependant, le coût de Fendrix est considérablement plus élevé que celui d'Engerix B et des essais contrôlés sont nécessaires pour confirmer si cette approche est justifiée. En outre, des informations sur les mécanismes potentiels par lesquels Fendrix peut susciter de meilleures réponses seraient précieuses pour optimiser les futures stratégies vaccinales dans cette population.

Les enquêteurs proposent de mener une étude pilote randomisée, ouverte et contrôlée par voie active comparant la double dose d'Engerix B et de Fendrix chez les non-répondeurs infectés par le VIH aux cours de vaccination standard contre le VHB, qui fournira les données nécessaires pour concevoir et alimenter une plus grande étude randomisée multicentrique essai contrôlé. Les mesures des résultats incluront la proportion d'individus séroconvertissant avec des niveaux d'HBsAb> 100 après chaque cycle de vaccination, l'ampleur et la qualité des réponses des lymphocytes T CD4 + spécifiques au VHB suscitées par chaque vaccin et la durabilité de la réponse HBsAb à 1 an après la fin de vaccination.