Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a Fendrix és a kettős dózisú Engerix B immunogenitását HIV-fertőzötteknél, akik nem reagáltak a standard hepatitis B oltási tanfolyamokra

2022. szeptember 28. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a HIV-fertőzött egyénekben a káros kimenetelek nagyobb kockázatát eredményezheti, beleértve a cirrhosis és a kapcsolódó szövődmények, például a hepatocelluláris karcinóma gyorsabb előrehaladását. Emiatt, valamint a két vírus közötti megosztott átviteli útvonalak miatt, az Egyesült Királyság és a nemzetközi iránymutatások azt javasolják, hogy minden HBV-negatív HIV-fertőzött személy kapjon fel HBV elleni védőoltást. Sajnos ebben a populációban a válaszadási arány akár 17,5-40% is lehet a standard oltási tanfolyamokra. Ennek a válasznak a javítására olyan stratégiákat kell alkalmazni, mint például a standard vakcinák kétszeres dózisának alkalmazása (pl. Az Engerix B) számos iránymutatásban ajánlott a korábban nem reagálók számára, bár jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre erre a megközelítésre. Alternatív stratégia az új adjuvánsokkal, például a Fendrix-szel ellátott vakcinák alkalmazása, és a Vizsgálók HIV-kohorszának megfigyeléses klinikai adatai azt sugallják, hogy a válaszadási arány akár 81%-a is lehet azoknak az egyéneknek, akiknél a HBV felszíni antitest (HBsAb) szintje 100 felett van egy olyan csoportban nem reagál a korábbi standard HBV vakcina tanfolyamokra. A Fendrix költsége azonban lényegesen magasabb, mint az Engerix B, és kontrollált kísérletekre van szükség annak igazolására, hogy ez a megközelítés indokolt-e. Ezen túlmenően, a Fendrix jobb válaszokat kiváltó lehetséges mechanizmusokba való betekintés értékes lenne a jövőbeli vakcina-stratégiák optimalizálásához ebben a populációban.

A nyomozók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, nyílt, aktív-kontrollos kísérleti vizsgálatot, amelyben összehasonlítják a dupla adag Engerix B-t és a Fendrix-et HIV-fertőzött nem-reagáló betegeknél a standard HBV vakcina tanfolyamokkal, amely biztosítja a szükséges adatokat egy nagyobb, randomizált multicentrikus oltás megtervezéséhez és működtetéséhez. kontrollált próba. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a 100 feletti HBsAb-szinttel szerokonvertáló egyének arányát az egyes oltási ciklusokat követően, az egyes vakcinák által kiváltott HBV-specifikus CD4+ T-sejtes válaszok nagyságát és minőségét, valamint a HBsAb válasz tartósságát a befejezést követő 1 éven belül. az oltásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött, standard hepatitis B oltási tanfolyamokra nem reagáló betegek immunológiai válaszainak összehasonlítása a kettős dózisú Engerix B-vel vagy Fendrix-szel történő immunizálással:

  1. A kutatók meg fogják mérni a szerokonverzióban részt vevő egyének arányát >100 (és ≥10) NE/ml feletti Hepatitis B felületi antitest-titerrel az immunizálási kúra után 8 héttel, valamint e válasz tartósságát a kúra befejezését követő 1 év elteltével. . Az elsõdleges cél az lesz, hogy néhány elõzetes adatot nyújtsunk e két megközelítés fejenkénti vizsgálatából egy nagyobb, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat végrehajtásához.
  2. A kutatók meghatározzák a hepatitis B-specifikus CD4+ T-sejtes válasz nagyságát és minőségét az oltást követően, így kulcsfontosságú immunológiai adatokhoz jutnak a hepatitis B elleni oltásra adott T-sejtes válaszok ismeretbeli hiányosságainak pótlásához, amelyek szükségesek a jövőbeni multiplikáció ésszerű tervezésének alátámasztásához. -centrum, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a HIV-fertőzött nem reagálók vakcinázási stratégiáit a szokásos hepatitis B vakcina tanfolyamokkal.

A kutatás eredeti. Mindeddig csak egy publikált tanulmány foglalkozik a kétszeres dózisú Engerix B hatékonyságával olyan HIV-fertőzötteknél, akik nem reagálnak a standard kezelésekre1. Jelenleg anekdotikus tapasztalatok vannak a Fendrix alkalmazásáról ebben a csoportban a nyomozói csoporttól és másoktól. A két stratégia között nincs közvetlen összehasonlítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • HIV-1 fertőzött
  • Az antiretrovirális kezelésről
  • A vírusterhelés nem észlelhető (legalább 6 hónapig, az utolsó elérhető mérés 3 hónapon belül)
  • A múltban legalább egy teljes, nem Fendrix-alapú hepatitis B oltásban részesült. Azok a betegek, akik korábban már részesültek dupla adag Engerix B kúrán, továbbra is jogosultak lesznek.
  • HBsAb szintje tartósan

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő bármely korábbi hepatitis B oltással szembeni túlérzékenység
  • Az Engerix B vagy a Fendrix bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében (lásd az alkalmazási előírást).
  • Jelenleg a hepatitis B elleni védőoltás befejezetlen kúráján esik át
  • A múltban legalább egy Fendrix oltást kapott
  • Bármilyen más oltásban részesült az elmúlt 2 hétben
  • Bármely korábban kimutatható HBsAb-szint (≥10)
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan személyek, akik jelenleg súlyos lázas betegségben szenvednek
  • Azok az egyének, akiknek ismert és jelenlegi vérszegénysége van, vagy olyan tünet (légszomj, krónikus fáradtság, mellkasi fájdalom vagy sápadtság), amely lehetséges vérszegénységre utal, vagy a hemoglobinszint a nemhez igazított normál tartomány alsó határa alatt van az elmúlt 3 évben vett teljes vérképen. hónapok.
  • Jelenlegi (aktív) részvétel bármely klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség kommunikálni angolul vagy kifejezni a részvételi hajlandóságot
  • Vesepótló kezelés alatt álló vesebetegség végstádiumú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Engerix B
15 alany csoportonként (n = 30 összesen)
Drog: Engerix B

Engerix B 20 mikrogramm/1 ml Licenctulajdonos: GlaxoSmithKline UK Intramuscularis

Felírás és beadás:

A vakcinát az Investigators gyógyszertárban tárolják klinikai vizsgálati készletként, és alanyonként adják ki.

Felhasználhatósági idő és tárolás A terméket hűtve (2°C - 8°C) kell tárolni. A recepteket a gyógyszertárban írják fel és adják ki a beleegyezés, a szűrés és az oltás napján. Az eltarthatósági idő 3 év.
Aktív összehasonlító: Fendrix
15 alany csoportonként (n = 30 összesen)
Drog: Fendrix

Fendrix szuszpenziós injekció GlaxoSmithKline UK

Az alkalmazás módja, adagolási rend:

Intramuszkuláris adag: 0,5 ml (20 mikrogramm Hepatitis B felületi antigén) oltásonként a kiinduláskor és a 4., 8. és 24. héten.

Felírás és beadás:

A vakcinát az Investigators gyógyszertárban tárolják klinikai vizsgálati készletként, és alanyonként adják ki.

Csomagolás és címkézés A vakcinát klinikai vizsgálati címkével látják el. Felhasználhatósági idő és tárolás A terméket hűtve (2°C - 8°C) kell tárolni.

Az eltarthatósági idő 3 év.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 100 (és ≥10) NE/ml feletti Hepatitis B felületi antitest-titerrel szerokonvertáló egyének aránya
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hepatitis B-specifikus CD4+ T-sejtes válasz az első oltást követő 2 héttel és a 3. vakcinázást követő 2 héttel.
Időkeret: 2 héttel az első oltás és 2 héttel a 3. oltás után.
2 héttel az első oltás és 2 héttel a 3. oltás után.
A 100 (és ≥10) NE/ml feletti Hepatitis B felületi antitest-titerrel szerokonvertáló egyének aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH17302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Engerix B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel