Um estudo piloto comparando a imunogenicidade de Fendrix versus dose dupla de Engerix B em pacientes infectados pelo HIV que não respondem a programas padrão de vacinação contra hepatite B

A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) pode resultar em maior risco de resultados adversos em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo progressão mais rápida para cirrose e complicações associadas, como carcinoma hepatocelular. Por esta razão, assim como as rotas compartilhadas de transmissão entre os dois vírus, a orientação do Reino Unido e Internacional recomenda que todos os indivíduos infectados pelo HIV negativos para o VHB sejam vacinados contra o VHB. Infelizmente, as taxas de resposta nessa população podem ser tão baixas quanto 17,5 - 40% aos esquemas de vacinação padrão. Para melhorar esta resposta, estratégias como o uso de dose dupla de vacinas padrão (ex. Engerix B) é recomendado em várias diretrizes para não respondedores anteriores, embora atualmente haja evidências limitadas para essa abordagem. Uma estratégia alternativa é usar vacinas com novos adjuvantes, como Fendrix, e dados clínicos observacionais na coorte Investigators HIV sugerem que as taxas de resposta podem chegar a 81% dos indivíduos que atingem níveis de anticorpos de superfície de HBV (HBsAb) > 100 em um grupo que não não respondem aos esquemas anteriores de vacina padrão contra o VHB. No entanto, o custo do Fendrix é consideravelmente maior do que o do Engerix B e são necessários testes controlados para confirmar se essa abordagem é justificada. Além disso, insights sobre os mecanismos potenciais pelos quais o Fendrix pode obter melhores respostas seriam valiosos para otimizar futuras estratégias de vacinas nessa população.

Os investigadores propõem realizar um estudo piloto randomizado, aberto, controlado por ativo, comparando dose dupla de Engerix B e Fendrix em pacientes infectados pelo HIV não respondedores a esquemas padrão de vacina contra o HBV, o que fornecerá os dados necessários para projetar e alimentar um estudo multicêntrico randomizado maior ensaio controlado. As medidas de resultado incluirão a proporção de indivíduos soroconvertidos com níveis de HBsAb > 100 após cada ciclo de vacinação, a magnitude e a qualidade das respostas de células T CD4+ específicas do HBV induzidas por cada vacina e a durabilidade da resposta de HBsAb em 1 ano após o término de vacinação.