狄诺塞麦对小梁骨评分和股骨强度指数的纵向影响
研究概览
详细说明
骨折是骨质疏松症患者发病率和医疗费用的主要原因。骨质疏松症治疗的目标是降低骨折风险。 每六个月皮下注射地诺单抗 60 毫克 (SC) 已被证明可以限制骨转换，增加骨矿物质密度 (BMD)，并降低患有骨质疏松症的绝经后妇女发生新的椎骨、非椎骨和髋部骨折的风险 (卡明斯，2009 年）。 虽然 BMD 是骨折风险的重要因素，但它并没有描述骨微结构，而骨微结构与骨质量和机械骨强度有关。 骨小梁评分 (TBS) 是从前后脊柱双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 中提取的骨微结构指标。 先前的研究表明，即使在调整 BMD 后，TBS 也能区分有无骨折的女性以及预测未来骨折（Simonelli、Leib、Winzenrieth 和 Hans，2012 年）。 在一项对 29,407 名年龄在 50 岁及以上的加拿大女性进行的基线髋关节和脊柱 DXA 研究中，评估了健康服务记录以确定 BMD 测试后非创伤性骨质疏松性骨折的发生率。 腰椎 TBS 是针对每次 DXA 检查得出的，并且对临床参数和结果不知情。 1668 名 (5.7%) 女性发生骨质疏松性骨折，包括 439 名 (1.5%) 脊柱骨折和 293 名 (1.0%) 髋部骨折。 在患有严重骨质疏松、脊柱和髋部骨折的女性中发现脊柱 TBS 和 BMD 显着降低 (p<0.0001)。 这项研究的结果表明，脊柱 TBS 可预测骨质疏松性骨折，并提供独立于脊柱和髋部 BMD 的额外临床信息；因此，将 TBS 小梁纹理指数与 BMD 相结合可逐步改善绝经后妇女的骨折预测（Hans、Goertzen、Krieg 和 Leslie，2011 年）。
随着时间的推移，临床研究已经证明狄诺塞麦对 TBS 有积极作用。 在一项针对 215 名脊柱或全髋 BMD 较低的绝经后妇女的随机、双盲、安慰剂对照试验中，地诺单抗（每 6 个月 60mg 皮下注射）被发现在 12 个月时增加了腰椎 QCT、DXA 和 TBS，相比之下安慰剂或阿仑膦酸盐（Thomas，2013 年）。 在 McClung 等人进行的另一项研究中，发现接受地诺单抗治疗的绝经后骨质疏松症女性在 36 个月时与基线和安慰剂相比，TBS 显着增加，与 BMD 无关（McClung、Lippuner、Brandi、Kaufman、Zanchetta 和 Krieg , 2012).
股骨强度指数 (FSI) 是衡量股骨骨密度、结构和强度的指标，也被证明可以独立于骨密度和髋轴长度来预测髋部骨折。 在一项比较一组 50 岁及以上有和没有髋部骨折的女性（365 名有髋部骨折史和 2,141 名对照组）的 FSI 的研究中，发现骨折组的 FSI 在调整 T 评分和髋轴长度 (Faulkner, et al., 2006)。 与 TBS 一样，FSI 可以使用现代软件从股骨 DXA 测量中获得。
这是一项单点、开放标签、非随机、观察性研究，旨在评估 36 个月时 TBS 和 FSI 的变化。 在服用狄诺塞麦的绝经后骨质疏松症妇女中。 本研究中包括的所有患者均在主要研究者的医疗护理下。 一旦受试者完成了 36 个月的狄诺塞麦治疗并进行了可评估的 DXA 扫描，他们将进入研究。 将对病历进行回顾性审查，并计算 TBS 和 FSI 分数的变化百分比。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55104
- HealthEast Care System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下纳入标准才有资格进入研究：
- 诊断为骨质疏松症的绝经后女性
- 年龄 40-90 岁
- 完成了 36 个月的狄诺塞麦治疗（SQ；每 6 个月 60 毫克）但尚未接受 42 个月的注射
- 在研究需要的时间点进行 DXA 扫描的可用性，包括受试者在 36 个月时接受 DXA 评估的意愿（如果需要）
- 提供书面知情同意书
排除标准：
出于以下任何原因，患者将被排除在本研究之外：
- 接受狄诺塞麦注射少于 36 个月
- 在 36 个月内错过超过 1 剂狄诺塞麦的患者
- 禁用狄诺塞麦治疗
- 类风湿性关节炎病史
- 目前甲状旁腺功能亢进症的诊断；甲状腺功能亢进症;骨软化症或其他可能影响骨骼的已知疾病
- 研究者认为，患有任何可能损害受试者提供书面知情同意书能力的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均骨小梁评分变化的比例
大体时间：基线和 36 个月
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地诺单抗开始后 36 个月平均骨小梁评分变化的比例
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基线和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均股骨强度指数得分变化的比例
大体时间：基线和 36 个月
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开始使用地诺单抗后 36 个月平均股骨强度指数评分的变化比例
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基线和 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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狄诺塞麦的临床试验
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