Aequalis 重铺头部研究
一项评估 Aequalis 表面置换头部植入物在连续系列肩关节置换术患者中的安全性和性能的观察性队列研究
Aequalis® 表面置换头部植入物是一系列肩关节置换术设备,可用于治疗各种肩部病变。 它于 2007 年 6 月获得 CE 标志。
本研究的目的是从一系列连续的患者中回顾性和前瞻性地收集有关植入物性能和安全性的即时中期和长期数据,以评估患者的结果和功能状态。
研究概览
详细说明
表面置换头部植入物允许恢复正常的关节力学和肩部的稳定性,同时保留肱骨骨量,同时保留肱骨骨量。 如果需要,非骨水泥型头部植入物还可以轻松进行重新干预。 表面置换植入物的成功在很大程度上取决于病因,原发性肩关节病的效果最好,创伤后和袖带撕裂关节病的效果最差。
Aequalis® 肱骨头表面置换术旨在修复肱骨头。 它与一般肩关节置换术具有相同的适应症,包括各种类型的关节炎和导致关节软骨丢失、关节不协调、疼痛和僵硬的病症。 与标准解剖学肱骨头植入物相比,表面置换肱骨头植入物允许最小的骨切除,同时保留肱骨骨量。
然而,关于 Tornier 开发的表面重修头部植入物的中期效果的数据很少。 这项上市后研究针对肩关节置换术中的 Aequalis® 表面置换头进行,以收集有关性能和安全性的中长期临床数据。 它旨在从欧洲患者的连续系列中收集至少 12 个月和长达 10 年的随访数据。 如果可能,将延长研究时间和信息收集。 可以通过修正案进一步跟进。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者将从欧洲的 6 个中心进行选择,这些中心使用 Aequalis® 表面置换头进行肩关节置换术。
在中心接受治疗的前 100 名患者将被纳入,然后进行随访,直至 10 年随访。
描述
纳入标准:
- 患者已按照制造商的说明(包括推荐的适应症)接受了 Aequalis® 表面置换头植入物:退行性适应症,例如原发性骨关节炎、继发性骨关节炎(创伤后不稳定)、肱骨头缺血性骨坏死;
- 带有功能性肩袖;
- 有可用的临床和影像学随访数据;
- 了解该研究并已提供适用的知情同意书。
排除标准:
- 肱骨近端骨折患者,
- 既往感染史,
- 肩袖撕裂,袖带撕裂关节病,
- 关节盂明显骨质流失(超过关节面的 25%),
- 神经麻痹,
- 翻修术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
种植体成活率
大体时间:长达 10 年的随访
|
数量或设备或程序相关的不良事件
|
长达 10 年的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Constant Murley 评分相对于基线和之前就诊的变化
大体时间:在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
|
运动范围相对于基线和之前就诊的变化
大体时间:在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
将评估被动和主动外展、外旋和内旋。
|
在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
在 SSV 中从基线和之前访问的变化。
大体时间:在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
主观肩部价值 (SSV) 定义为患者的主观肩部评估,表示为完全正常肩部的百分比,其得分为 100%。
|
在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
及时评估植入物的固定和移动。
大体时间:在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
植入物周围存在射线可透线(放射成像:MRI 的 X 射线)。
|
在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
及时评估关节盂状态。
大体时间:在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
放射成像(X 射线或 MRI)。
|
在 3 个月、1、2、5、10 年的随访中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lionel NEYTON, MD、Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肩关节置换术的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
-
Stryker Trauma GmbH招聘中
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital主动,不招人