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Aequalis Resurfacing Head Studio

12 aprile 2019 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Uno studio di coorte osservazionale che valuta la sicurezza e le prestazioni dell'impianto di rivestimento della testa Aequalis in una serie consecutiva di pazienti con artroplastica della spalla

L'impianto Aequalis® Resurfacing Head è una gamma di dispositivi per l'artroplastica della spalla disponibile per il trattamento di varie patologie della spalla. Ha ricevuto il marchio CE nel giugno 2007.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati immediati a medio e lungo termine sulle prestazioni e sulla sicurezza dell'impianto, in modo retrospettivo e prospettico, da una serie consecutiva di pazienti per valutare i risultati e lo stato funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti di rivestimento della testa consentono di ripristinare la normale meccanica articolare e la stabilità della spalla con una resezione ossea minima e un basso rischio di fratture periferiche, preservando il patrimonio osseo omerale. Gli impianti per la testa non cementati consentono anche un facile reintervento se necessario. Il successo degli impianti di rivestimento dipende in gran parte dall'eziologia, con i migliori risultati nell'artrosi primaria della spalla e i peggiori nell'artropatia post-traumatica e da rottura della cuffia.

La testa omerale di rivestimento Aequalis® è progettata per ripristinare la testa omerale. Condivide le stesse indicazioni dell'artroplastica di spalla in generale, compresi i vari tipi di artrite e condizioni che comportano perdita di cartilagine articolare, incongruenza articolare, dolore e rigidità. Gli impianti di rivestimento della testa omerale consentono una resezione ossea minima preservando il patrimonio osseo omerale rispetto agli impianti omerali anatomici standard.

Tuttavia, sono disponibili pochi dati sugli effetti a medio termine dell'impianto di rivestimento della testa sviluppato da Tornier. Questo studio post-marketing è implementato per Aequalis® Resurfacing Head nell'artroplastica della spalla per raccogliere dati clinici a medio e lungo termine su prestazioni e sicurezza. È progettato per raccogliere dati da serie consecutive in pazienti europei per almeno 12 mesi di follow-up e fino a 10 anni. Se possibile, la durata dello studio e la raccolta di informazioni saranno prolungate. Ulteriore follow-up può essere attuato mediante emendamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati da 6 centri in Europa dove viene eseguita l'artroplastica della spalla con Aequalis® Resurfacing Head.

Verranno inseriti i primi 100 pazienti trattati nei centri poi seguiti, fino alla visita di follow-up a 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un impianto Aequalis® Resurfacing Head secondo le istruzioni del produttore (incluse le indicazioni consigliate): indicazioni degenerative come artrosi primaria, artrosi secondaria (post-instabilità post-traumatica), osteonecrosi avascolare della testa omerale;
  • con una cuffia dei rotatori funzionale;
  • dispone di dati clinici e radiografici di follow-up;
  • è informato sullo studio e ha fornito il consenso informato ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con frattura prossimale dell'omero,
  • precedente storia di infezione,
  • rottura della cuffia dei rotatori, artropatia da rottura della cuffia,
  • significativa perdita ossea della glenoide (più del 25% della superficie articolare),
  • paralisi nervosa,
  • protesi di revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: follow-up fino a 10 anni
Numero o eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
follow-up fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale e alla visita precedente nel punteggio di Constant Murley
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Variazione rispetto al basale e alla visita precedente in Range Of Motion
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Saranno valutate Abduzione passiva e attiva, rotazione esterna e rotazione interna.
a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Variazione rispetto al basale e alla visita precedente in SSV.
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Il valore soggettivo della spalla (SSV) è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla completamente normale, che otterrebbe un punteggio del 100%.
a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione tempestiva della fissazione e della migrazione dell'impianto.
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Presenza di linee radiotrasparenti attorno all'impianto (imaging radiologico: raggi X della risonanza magnetica).
a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Valutazione tempestiva dello stato della glenoide.
Lasso di tempo: a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up
Imaging radiologico (raggi X o risonanza magnetica).
a 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908-T-RESURF-RM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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