Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aequalis Resurfacing Head Study

12 april 2019 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH

En observationskohortstudie som utvärderar säkerheten och prestandan för Aequalis Resurfacing Head Implant i en följd av patienter med axelprotesoperation

Aequalis® Resurfacing Head-implantat är ett sortiment av axelproteser för behandling av olika axelpatologier. Den fick CE-märkning i juni 2007.

Syftet med denna studie är att omedelbart samla in data på medellång och lång sikt om implantatets prestanda och säkerhet, såväl retrospektivt som prospektivt, från en serie patienter i följd för att bedöma patienternas resultat och funktionella status.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resurfacing huvudimplantat möjliggör återställande av den normala ledmekaniken och stabiliteten i axeln med minimal benresektion och låg risk för perifer fraktur, samtidigt som humerusbenstocken bevaras. Ocementerade huvudimplantat möjliggör också ett enkelt återingrepp om det behövs. Framgången med att återuppbygga implantat beror till stor del på etiologin, med de bästa resultaten vid primär axelartros, och de sämsta resultaten vid posttraumatisk artropati och manschettrårartropati.

Aequalis® Resurfacing Humeral Head är designat för att återställa humerushuvudet. Det delar samma indikationer som axelproteser i allmänhet, inklusive de olika typerna av artrit och tillstånd som resulterar i förlust av ledbrosk, ledinkongruens, smärta och stelhet. Implantat för återuppbyggnad av humerushuvudet tillåter minimal benresektion samtidigt som de bevarar humerusbenstocken jämfört med vanliga anatomiska humerusimplantat.

Det finns dock få data tillgängliga om effekterna på medellång sikt av implantatet som utvecklats av Tornier. Denna post-marknadsföringsstudie är implementerad för Aequalis® Resurfacing Head i axelprotesplastik för att samla in kliniska data på medellång och lång sikt om prestanda och säkerhet. Den är utformad för att samla in data från på varandra följande serier i europeiska patienter under minst 12 månaders uppföljning och upp till 10 år. Om möjligt kommer studietiden och insamlingen av information att förlängas. Ytterligare uppföljning kan genomföras genom ändringar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut från 6 centra i Europa där axelprotesoperation med Aequalis® Resurfacing Head utförs.

De första 100 patienterna som behandlas i centra kommer att inkluderas och sedan följas upp fram till 10 års uppföljningsbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fått ett Aequalis® Resurfacing Head-implantat enligt tillverkarens instruktioner (inklusive den rekommenderade indikationen): degenerativ indikation såsom primär artros, sekundär artros (posttraumatisk efter instabilitet), avaskulär osteonekros i humerushuvudet;
  • med en funktionell rotatormanschett;
  • har kliniska och radiografiska uppföljningsdata tillgängliga;
  • är informerad om studien och har lämnat Informed Consent i tillämpliga fall.

Exklusions kriterier:

  • Patient med proximal humerusfraktur,
  • tidigare infektionshistoria,
  • rotator manschettrivning, manschettrivartropati,
  • betydande benförlust av glenoiden (mer än 25 % av ledytan),
  • nervförlamning,
  • revision artroplastik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: upp till 10 års uppföljning
Antal eller enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
upp till 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen och tidigare besök i Constant Murley-poäng
Tidsram: vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Ändra från baslinjen och tidigare besök i Range Of Motion
Tidsram: vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Passiv och aktiv Abduktion, extern rotation och intern rotation kommer att bedömas.
vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Ändring från baslinje och tidigare besök i SSV.
Tidsram: vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Subjective Shoulder Value (SSV) definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering i rätt tid av fixering och migration av implantatet.
Tidsram: vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Närvaro av radiolucenta linjer runt implantatet (radiologisk avbildning: röntgenstrålar av MRI).
vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Snabb utvärdering av glenoidstatus.
Tidsram: vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning
Radiologisk avbildning (röntgen eller MR).
vid 3-månaders, 1, 2, 5, 10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0908-T-RESURF-RM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avaskulär nekros av Humerus-huvudet

Kliniska prövningar på Skulderhalvartroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera