Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aequalis Resurfacing Head -tutkimus

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH

Havaintokohorttitutkimus, jossa arvioidaan Aequalis Resurfacing -pään implantin turvallisuutta ja suorituskykyä peräkkäisillä potilailla, joilla on olkapään artroplastia

Aequalis® Resurfacing Head -implantti on valikoima olkapään nivelleikkauksia, jotka on saatavana erilaisten olkapääsairauksien hoitoon. Se sai CE-merkinnän kesäkuussa 2007.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä välitöntä keskipitkän ja pitkän aikavälin tietoa implantin toimivuudesta ja turvallisuudesta sekä takautuvasti että prospektiivisesti peräkkäisistä potilassarjoista potilaiden tulosten ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pinnoitettavat pään implantit mahdollistavat normaalin nivelmekaniikan ja olkapään vakauden palauttamisen minimaalisella luun resektiolla ja pienellä perifeeristen murtumariskillä samalla, kun olkaluun luusto säilyy. Sementoimattomat pään implantit mahdollistavat myös helpon uudelleenkäsittelyn tarvittaessa. Implanttien uudelleenpinnoittamisen onnistuminen riippuu suurelta osin etiologiasta, parhaat tulokset ovat primaarisessa olkapään nivelrikkossa ja huonoimmat posttraumaattisessa ja mansetin repeytymäartropatiassa.

Aequalis® Resurfacing Humeral Head on suunniteltu palauttamaan olkaluun pää. Sillä on samat indikaatiot kuin olkapään artroplastialla yleensä, mukaan lukien erilaiset niveltulehdukset ja sairaudet, jotka johtavat nivelruston menettämiseen, nivelten epäyhtenäisyyteen, kipuun ja jäykkyyteen. Uudelleenpinnoitetut olkaluun pään implantit mahdollistavat minimaalisen luun resektion säilyttäen samalla olkaluun luukannan tavallisiin anatomisiin olkaluun implantteihin verrattuna.

Tornierin kehittämän uudelleenpinnoitetun pääimplantin keskipitkän aikavälin vaikutuksista on kuitenkin vain vähän tietoa. Tämä Markkinoinnin jälkeinen tutkimus on toteutettu Aequalis® Resurfacing Head -päälle olkapään nivelleikkauksessa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisten tietojen keräämiseksi suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Se on suunniteltu keräämään tietoja peräkkäisistä sarjoista eurooppalaisista potilaista vähintään 12 kuukauden seurannan ja jopa 10 vuoden ajan. Mikäli mahdollista, tutkimuksen kestoa ja tiedonkeruuta pidennetään. Lisäseurantaa voidaan toteuttaa muutoksilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan kuudesta keskuksesta Euroopassa, joissa suoritetaan olkapään artroplastia Aequalis® Resurfacing Head -päällä.

Ensimmäiset 100 keskuksissa hoidettua potilasta otetaan mukaan ja sitten seurantaan 10 vuoden seurantakäyntiin asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saanut Aequalis® Resurfacing Head -istutteen valmistajan ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien suositeltu käyttöaihe): rappeuttava indikaatio, kuten primaarinen nivelrikko, sekundaarinen nivelrikko (posttraumaattinen epästabiilisuus), olkaluun pään avaskulaarinen osteonekroosi;
  • toiminnallisella rotaattorimansetilla;
  • onko saatavilla kliinisiä ja radiografisia seurantatietoja;
  • on tietoinen tutkimuksesta ja hän on antanut tietoisen suostumuksen soveltuvin osin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on proksimaalinen olkaluun murtuma,
  • aiempi infektiohistoria,
  • rotaattorimansetin repeämä, mansetin repeämä artropatia,
  • glenoidin merkittävä luukado (yli 25 % nivelpinnasta),
  • hermovamma,
  • revision artroplastia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 10 vuoden seuranta
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
jopa 10 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ja edellisestä vierailusta Constant Murley -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Muutos lähtötilanteesta ja edellisestä vierailusta Range Of Motionissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Passiivinen ja aktiivinen sieppaus, ulkoinen rotaatio ja sisäinen rotaatio arvioidaan.
3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Muutos lähtötilanteesta ja edellisestä vierailusta SSV:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV) määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi 100 %:n.
3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea-aikainen arviointi implantin kiinnittymisestä ja siirtymisestä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Radioluentoisten viivojen läsnäolo implantin ympärillä (radiologinen kuvantaminen: MRI:n röntgensäteet).
3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Glenoidin tilan oikea-aikainen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa
Radiologinen kuvantaminen (röntgenkuvaus tai MRI).
3 kuukauden, 1, 2, 5, 10 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0908-T-RESURF-RM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkaluun pään verisuoninekroosi

Kliiniset tutkimukset Olkapään puolinivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa