Étude de la tête de resurfaçage Aequalis
Une étude de cohorte observationnelle évaluant la sécurité et les performances de l'implant de tête de resurfaçage Aequalis chez une série consécutive de patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule
L'implant Aequalis® Resurfacing Head est une gamme de dispositif d'arthroplastie de l'épaule disponible pour le traitement de diverses pathologies de l'épaule. Il a reçu le marquage CE en juin 2007.
L'objectif de cette étude est de collecter des données immédiates à moyen et long terme sur la performance et la sécurité de l'implant, rétrospectivement et prospectivement, auprès d'une série consécutive de patients afin d'évaluer les résultats et l'état fonctionnel des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants de tête de resurfaçage permettent de restaurer la mécanique articulaire normale et la stabilité de l'épaule avec une résection osseuse minimale et un faible risque de fracture périphérique, tout en préservant le stock osseux huméral. Les implants de tête non cimentés permettent également une réintervention facile si nécessaire. Le succès des implants de resurfaçage dépend en grande partie de l'étiologie, avec les meilleurs résultats dans l'arthrose primaire de l'épaule, et les pires dans l'arthropathie post-traumatique et par rupture de la coiffe.
La tête humérale de resurfaçage Aequalis® est conçue pour restaurer la tête humérale. Elle partage les mêmes indications que l'arthroplastie de l'épaule en général, y compris les différents types d'arthrite et les conditions entraînant une perte de cartilage articulaire, une incongruité articulaire, des douleurs et des raideurs. Les implants de tête humérale de resurfaçage permettent une résection osseuse minimale tout en préservant le stock osseux huméral par rapport aux implants huméraux anatomiques standards.
Cependant, peu de données sont disponibles sur les effets à moyen terme de l'implant de tête de resurfaçage développé par Tornier. Cette étude post-commercialisation est mise en œuvre pour la tête de resurfaçage Aequalis® en arthroplastie de l'épaule afin de collecter des données cliniques à moyen et long terme sur les performances et la sécurité. Il est conçu pour collecter des données à partir de séries consécutives chez des patients européens pendant au moins 12 mois de suivi et jusqu'à 10 ans. Si possible, la durée de l'étude et la collecte d'informations seront prolongées. Un suivi supplémentaire peut être mis en œuvre, par voie d'amendements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés parmi 6 centres en Europe où l'arthroplastie de l'épaule avec la tête de resurfaçage Aequalis® est réalisée.
Les 100 premiers patients traités dans les centres seront inclus puis suivis, jusqu'à la visite de suivi à 10 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un implant Aequalis® Resurfacing Head selon les instructions du fabricant (y compris l'indication recommandée) : indication dégénérative telle que l'arthrose primaire, l'arthrose secondaire (instabilité post-traumatique), l'ostéonécrose avasculaire de la tête humérale ;
- avec une coiffe des rotateurs fonctionnelle ;
- dispose de données de suivi clinique et radiographique ;
- est informé de l'étude et a fourni un consentement éclairé, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Patient avec fracture humérale proximale,
- antécédent d'infection,
- déchirure de la coiffe des rotateurs, arthropathie déchirure de la coiffe,
- perte osseuse importante de la glène (plus de 25% de la surface articulaire),
- paralysie nerveuse,
- arthroplastie de révision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des implants
Délai: jusqu'à 10 ans de suivi
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
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jusqu'à 10 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ et à la visite précédente du score de Constant Murley
Délai: à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
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à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
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Changement par rapport à la ligne de base et à la visite précédente dans Range Of Motion
Délai: à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
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Abduction passive et active, rotation externe et rotation interne seront évaluées.
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à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
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Changement par rapport à la ligne de base et à la visite précédente dans SSV.
Délai: à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
La valeur subjective de l'épaule (SSV) est définie comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation en temps opportun de la fixation et de la migration de l'implant.
Délai: à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
Présence de liseré(s) radioactif(s) autour de l'implant (Imagerie radiologique : Radiographies d'IRM).
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à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
|
Évaluation en temps opportun de l'état de la glène.
Délai: à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
Imagerie radiologique (Rayons X ou IRM).
|
à 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lionel NEYTON, MD, Centre Orthopédique Santy, Lyon, FR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908-T-RESURF-RM
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